Дизайн интерфейса имплантат-абатмент на уровне кости и мягких тканей вокруг имплантатов, установленных с использованием разной высоты дна транскрестального синуса
1 июля 2024 г. обновлено: Ismael Khouly, NYU College of Dentistry
Оценка дизайна интерфейса имплантат-абатмент на уровне кости и мягких тканей вокруг имплантатов, установленных с использованием двух различных подходов к поднятию дна транскрестального синуса: многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное исследование
Будут отобраны 60 пациентов с частичной адентией в задней части верхней челюсти, которым требуется техника транскрестального подъема дна пазухи для установки одного имплантата.
Цель этого многоцентрового, проспективного, двойного слепого и рандомизированного исследования состоит в том, чтобы проанализировать имплантат со сменой платформы, установленный на ограниченной высоте остаточной кости верхней челюсти с низкой плотностью кости, по сравнению с имплантатом, соответствующим платформе с материалом костного трансплантата или без него.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Приблизительно 60 пациентов, которым требуется по крайней мере один задний имплантат верхней челюсти в области вторых премоляров или (первых или вторых) моляров с гребнем на 6–9 мм ниже дна пазухи, как определено на компьютеризированной аксиальной томографии (КТ). сканирования, будут набраны для исследования. Субъекты получат зубные имплантаты для замены отсутствующего зуба (второго премоляра или первого/второго моляра) на одной стороне верхней челюсти. Каждый субъект получит один тип имплантата: с переключением платформы (PS) или с соответствием платформы (PM). Каждое место получит либо материал костного трансплантата, состоящий из минерализованной неорганической бычьей кости (ABBM, Bio-Oss, Geistlich Pharma), либо материал без трансплантата (коллагеновая мембрана, используемая для заживления ран (Collatape, Zimmer)). Во время операции по установке имплантата и послеоперационного наблюдения обработанный участок будет осмотрен, клинически измерен, а также будут сделаны рентгенограммы и фотографии.
Основная гипотеза заключается в том, что средний уровень крестальной кости для имплантатов с переключаемой платформой (испытательные имплантаты) будет выше среднего уровня крестальной кости для имплантатов, соответствующих платформе (контрольные имплантаты), при размещении в ограниченной остаточной кости верхней челюсти в боковых отделах, независимо использования костно-пластического материала или коллагеновой мембраны.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
38
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10010
- Bluestone Center for Clinical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны были прочитать, понять и подписать форму информированного согласия.
- Субъектам должно быть от 18 до 70 лет.
- Субъекты должны иметь возможность и желание следовать процедурам и инструкциям исследования.
- Субъект должен поддерживать хорошую гигиену полости рта.
- У субъектов должен отсутствовать один зуб в премолярной или молярной области верхней челюсти (позиции зубов 2–4 и 13–15 по ADA; позиции зубов по FDI 15–17 и 25–27).
- Мезиодистальное расстояние межзубного промежутка на уровне кости должно быть не менее 6,8 мм, чтобы можно было установить имплантат Ø3,8 мм с минимальным расстоянием 1,5 мм от плеча имплантата до соседнего зуба на уровне кости. Потребуется минимум 7,8 мм щечно-язычного гребня, чтобы обеспечить 2 мм щечной и язычной пластины.
- Отсутствие апикального нарушения/воспаления в области установки имплантата.
- Остаточная высота кости от 6 до 9 мм.
- Имплантат должен проникать в пазуху не менее чем на 2 мм с мезиальной или дистальной стороны.
- Достаточная ширина кости в области без зубов (≥ 6 мм).
- Субъекты должны быть привержены исследованию и посещать необходимые последующие визиты.
Критерий исключения:
- Субъекты с системным заболеванием, препятствующим имплантации зубов (например, серьезные внутренние медицинские проблемы, нарушения костного метаболизма, неконтролируемые нарушения свертываемости крови, ослабленная иммунная система, заболевания, требующие периодического приема стероидов, неконтролируемые эндокринные нарушения, неконтролируемый диабет).
- Субъекты, которым не удалось поддерживать хороший контроль зубного налета.
- Субъекты с любыми противопоказаниями к оральным хирургическим процедурам (например, недостаточная способность к заживлению ран, плохая гигиена полости рта, незавершенный рост верхней и нижней челюсти, ксеростомия).
- Субъекты с заболеваниями слизистой оболочки (например, с эрозивным красным плоским лишаем) в локализованной области вокруг исследуемого места имплантации.
- Субъекты с патологией верхнечелюстной пазухи.
- Субъекты с историей локальной лучевой терапии в области головы/шеи.
- Субъекты с тяжелым бруксизмом, парафункциональными привычками или дисфункцией височно-нижнечелюстного сустава.
- Субъекты, получающие или имеющие в анамнезе внутривенные или подкожные антирезорбтивные средства, связанные с остеонекрозом челюсти, такие как бисфосфонаты.
- Косое дно пазухи (наклон > 45).
- Субъекты с любыми невылеченными эндодонтическими поражениями или невылеченным заболеванием пародонта.
- Субъекты, которые являются заядлыми курильщиками (определяется как > 10 сигарет в день или > 1 сигары в день) или жуют табак, в том числе в течение 3 месяцев до регистрации.
- Субъекты с физическими или умственными недостатками, которые мешают выполнять адекватную гигиену полости рта.
- Субъекты, которые беременны или планируют забеременеть во время исследования.
- Субъекты, нуждающиеся в наращивании кости или имплантации лунки перед операцией.
- Субъект с аллергией на коллаген или продукты, полученные из свинины.
- Субъекты с условиями или обстоятельствами, по мнению исследователя, которые могут помешать завершению участия в исследовании или помешать анализу результатов исследования, например, несоблюдение или ненадежность в анамнезе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рука 1
Транскрестальное поднятие дна пазухи с использованием имплантата с переключаемой платформой и костного трансплантата.
|
Неорганический трансплантат из бычьей кости предназначен для увеличения или реконструктивного лечения альвеолярного гребня, заполнения периодонтальных дефектов, заполнения дефектов после резекции корня, апикоэктомии и цистэктомии, заполнения экстракционных лунок для улучшения сохранения альвеолярного гребня и поднятия дна верхнечелюстной пазухи.
Системы имплантатов Shelta предназначены для немедленной установки и функционирования на одном зубе и/или на нескольких зубах при достижении хорошей первичной стабильности с соответствующей окклюзионной нагрузкой для восстановления жевательной функции.
|
|
Активный компаратор: Рука 2
Транскрестальное поднятие дна пазухи с использованием имплантата с переключаемой платформой без материала костного трансплантата.
|
Системы имплантатов Shelta предназначены для немедленной установки и функционирования на одном зубе и/или на нескольких зубах при достижении хорошей первичной стабильности с соответствующей окклюзионной нагрузкой для восстановления жевательной функции.
Коллагеновая стоматологическая раневая повязка предназначена для лечения ран и язв полости рта, в том числе; зубные язвы, язвы в полости рта, пародонтальные хирургические раны, места наложения швов, ожоги, места экстракции, хирургические раны и травматические раны.
|
|
Активный компаратор: Рука 3
Транскрестальное поднятие дна пазухи с использованием имплантата, соответствующего платформе, с материалом костного трансплантата.
|
Неорганический трансплантат из бычьей кости предназначен для увеличения или реконструктивного лечения альвеолярного гребня, заполнения периодонтальных дефектов, заполнения дефектов после резекции корня, апикоэктомии и цистэктомии, заполнения экстракционных лунок для улучшения сохранения альвеолярного гребня и поднятия дна верхнечелюстной пазухи.
Системы имплантатов Shelta предназначены для немедленной установки и функционирования на одном зубе и/или на нескольких зубах при достижении хорошей первичной стабильности с соответствующей окклюзионной нагрузкой для восстановления жевательной функции.
|
|
Активный компаратор: Рука 4
Транскрестальное поднятие дна пазухи с использованием имплантата, соответствующего платформе, без материала костного трансплантата.
|
Коллагеновая стоматологическая раневая повязка предназначена для лечения ран и язв полости рта, в том числе; зубные язвы, язвы в полости рта, пародонтальные хирургические раны, места наложения швов, ожоги, места экстракции, хирургические раны и травматические раны.
Системы имплантатов Shelta предназначены для немедленной установки и функционирования на одном зубе и/или на нескольких зубах при достижении хорошей первичной стабильности с соответствующей окклюзионной нагрузкой для восстановления жевательной функции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средние изменения уровня костного гребня, измеренные в мм с использованием периапикальных рентгенограмм и компьютерной томографии.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Среднее изменение уровня костного гребня вокруг имплантатов будет определяться периапикальными рентгенограммами мезиального и дистального уровней кости.
Компьютерная томография будет использоваться для определения изменения уровня кости со щечной и язычной стороны между установкой имплантата и 12 месяцами после установки имплантатов с переключением платформы или имплантатов, соответствующих платформе.
|
12 месяцев
|
|
Средние изменения уровня кости в периапикальной пазухе, измеренные в мм с использованием периапикальной рентгенограммы и компьютерной томографии.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Среднее изменение уровня кости в периапикальной пазухе между установкой имплантата и 12 месяцами будет определяться рентгенографическим измерением (с использованием периапикальной рентгенограммы и компьютерной томографии) после установки имплантата с переключаемой платформой или имплантата, соответствующего платформе, в задней области верхней челюсти с использованием костного трансплантата или без костно-пластического материала.
|
12 месяцев
|
|
Приживаемость имплантата измеряется путем наблюдения.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Приживаемость имплантата будет измеряться при нагрузке имплантата, а через 12 месяцев после установки имплантата будет проводиться клиническое наблюдение.
|
12 месяцев
|
|
Коэффициент успеха имплантации измеряется в процентах.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Уровень успеха имплантации будет оцениваться при загрузке имплантата и через 12 месяцев после установки имплантата, измеряемый в процентах.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения высоты альвеолярного гребня, измеренные в мм с помощью периапикальных рентгенограмм.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Дополнительное изменение высоты крестального гребня, определяемое измерениями периапикальных рентгенограмм мезиального и дистального уровней кости между установкой имплантата и нагрузкой имплантата, а также между нагрузкой имплантата и 12 месяцами после установки имплантата.
|
12 месяцев
|
|
Коэффициент стабильности имплантата (ISQ), измеренный в Н/см.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Коэффициент стабильности имплантата (ISQ) между установкой имплантата и его установкой, а также через 6 месяцев и между установкой имплантата.
|
6 месяцев
|
|
Глубина пародонтального кармана измеряется в мм.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Глубина пародонтального кармана оценивалась при скрининге, нагрузке имплантата и через 12 месяцев после установки имплантата.
|
12 месяцев
|
|
Удовлетворенность субъекта оценивалась с помощью анкеты.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Удовлетворенность субъекта установкой имплантата, сразу после операции и через 12 месяцев после установки имплантата.
|
12 месяцев
|
|
Изменения анатомии пазухи, измеренные в мм, по сравнению с приживаемостью имплантата.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменения анатомии пазухи, измеренные в мм, по сравнению с приживаемостью имплантата.
|
12 месяцев
|
|
Изменения анатомии пазухи, измеренные в мм, по сравнению с успехом имплантации.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменения анатомии пазухи, измеренные в мм, по сравнению с успехом имплантации.
|
12 месяцев
|
|
Изменения анатомии пазухи, измеренные в мм, по сравнению с изменениями альвеолярного отростка.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменения анатомии пазухи, измеренные в миллиметрах, по сравнению с изменениями на уровне альвеолярного гребня.
стабильность имплантата (ISQ).
|
12 месяцев
|
|
Изменения анатомии пазухи, измеренные в мм, по сравнению со стабильностью имплантата.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменения анатомии пазухи, измеренные в мм, по сравнению со стабильностью имплантата (ISQ).
|
12 месяцев
|
|
Изменяется остаточная высота крестального гребня, измеренная в мм, по сравнению с приживаемостью имплантата.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменения остаточной высоты крестального гребня по сравнению с приживаемостью имплантата.
|
12 месяцев
|
|
Изменяет высоту остаточной крестальной кости, измеренную в мм, по сравнению с успешностью имплантации.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменения остаточной высоты альвеолярного гребня по сравнению с успешностью имплантации.
|
12 месяцев
|
|
Изменяет высоту остаточной крестальной кости, измеренную в мм, по сравнению со стабильностью имплантата.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменения остаточной высоты крестального гребня по сравнению со стабильностью имплантата (ISQ).
|
12 месяцев
|
|
Изменяет высоту остаточной крестальной кости, измеренную в мм, по сравнению с уровнем кости пазухи.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменения высоты остаточной кости альвеолярного гребня по сравнению с уровнем кости пазухи.
|
12 месяцев
|
|
Кровотечение при зондировании измеряется наличием или отсутствием.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Кровотечение при зондировании оценивали при скрининге, нагрузке имплантата и через 12 месяцев после установки имплантата.
|
12 месяцев
|
|
Рецессия десны измеряется в мм.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка рецессии десны при осмотре, нагрузке имплантата и через 12 месяцев после установки имплантата.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ismael E Khouly, DDS, MS, PhD, Bluestone Center for Clinical Research
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 мая 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 сентября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 октября 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
2 ноября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15-01349
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .