Implantat-distansgränssnittsdesign på ben- och mjukvävnadsnivåer runt implantat placerade med olika transkrestal sinus golvhöjd
1 juli 2024 uppdaterad av: Ismael Khouly, NYU College of Dentistry
Utvärdering av gränssnittsdesign för implantat-distans på ben- och mjukvävnadsnivåer runt implantat som placerats med två olika metoder för transkrestal sinusgolvhöjning: ett multicenter, dubbelblind, randomiserat försök
Sextio patienter med delvis tandlös bakre maxilla som kräver en transkrestal sinus golvhöjningsteknik för att införa ett implantat kommer att väljas.
Syftet med denna multicenter, prospektiva, dubbelblinda och randomiserade undersökning är att analysera ett plattformsväxlat implantat när det placeras vid begränsad maxillär kvarvarande benhöjd med låg bentäthet jämfört med ett plattformsmatchande implantat med eller utan bentransplantatmaterial.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Ungefär 60 försökspersoner som kräver minst ett bakre överkäkeimplantat i områdena av den andra pre-molaren eller (första eller andra) molarerna med 6 till 9 mm crestalben under sinusgolvet, enligt den datoriserade axialtomografin (CT) skanning, kommer att rekryteras för studien. Försökspersoner kommer att få tandimplantat för att ersätta en saknad tand (andra premolar eller första/andra molar) på ena sidan av överkäksbågen. Varje patient kommer att få en typ av implantat: plattformsväxlad (PS) eller plattformsmatchning (PM). Varje plats kommer att få antingen ett bentransplantatmaterial bestående av oorganiskt bovint benmineraliserat (ABBM, Bio-Oss, Geistlich Pharma) eller inget transplantatmaterial (kollagenmembran som används för sårläkning (Collatape, Zimmer)). Vid implantatoperation och efter kirurgiska uppföljningar kommer den behandlade platsen att undersökas, mätas kliniskt och röntgenbilder och fotografier tas.
Den centrala hypotesen är att den genomsnittliga crestalbennivån för implantaten med plattformsbyte (testimplantat) kommer att vara överlägsen den genomsnittliga crestalbensnivån för plattformsmatchande (kontrollimplantat) implantaten när de placeras i begränsat maxillärt kvarvarande ben i de bakre regionerna, oavsett av användningen av bentransplantatmaterial eller kollagenmembran.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
38
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10010
- Bluestone Center for Clinical Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner måste ha läst, förstått och undertecknat ett informerat samtycke.
- Försökspersonerna måste vara 18 till 70 år gamla.
- Försökspersoner måste kunna och vilja följa studieprocedurer och instruktioner.
- Försökspersonen måste upprätthålla god munhygien.
- Försökspersonerna måste ha en enda tand som saknas i pre-molar eller molar region av maxilla (ADA-tandpositioner 2-4 och 13-15; FDI-tandpositioner 15-17 och 25-27).
- Det mesio-distala avståndet för tandgapet på bennivå måste vara minst 6,8 mm för att möjliggöra placering av Ø3,8 mm implantatet med ett minimalt avstånd på 1,5 mm från implantataxeln till intilliggande tand på bennivå. Minst 7,8 mm buckal-lingual ås för att tillåta 2 mm buckal och lingual platta kommer att krävas.
- Ingen apikal störning/inflammation vid området för implantatstället.
- Kvarvarande benhöjd varierar från 6 till 9 mm.
- Implantatet måste penetrera minst 2 mm in i sinus på de mesiala eller distala sidorna.
- Tillräcklig benbredd i tandlössområdet (≥ 6 mm).
- Försökspersonerna måste vara engagerade i studien och närvara vid de uppföljningsbesök som krävs.
Exklusions kriterier:
- Patienter med en systemisk sjukdom som skulle förhindra tandimplantatkirurgi (t.ex. allvarliga interna medicinska problem, störningar i benmetabolismen, okontrollerade blödningsrubbningar, försvagat immunförsvar, sjukdom som kräver periodisk användning av steroider, okontrollerbara endokrina störningar, okontrollerad diabetes).
- Försökspersoner som har misslyckats med att upprätthålla god plackkontroll.
- Försökspersoner med kontraindikationer för orala kirurgiska ingrepp (t.ex. otillräcklig sårläkningskapacitet, dålig munhygien, maxillär och underkäksväxt ej fullbordad, xerostomi).
- Försökspersoner med slemhinnesjukdomar (t.ex. erosiv lichen planus) i det lokaliserade området runt studiens implantatställe.
- Försökspersoner som uppvisar patologi i maxillär sinus.
- Försökspersoner med en historia av lokal strålbehandling i huvud-/halsregionen.
- Personer med svår bruxing, parafunktionella vanor eller dysfunktion i käkled.
- Försökspersoner som erhåller eller har tidigare fått intravenösa eller subkutana antiresorptiva medel associerade med osteonekros i käken, såsom bisfosfonater.
- Sned sinusgolv (> 45 lutning).
- Försökspersoner med obehandlade endodontiska lesioner eller obehandlad periodontal sjukdom.
- Försökspersoner som är storrökare (definierat som >10 cigaretter per dag eller >1 cigarr per dag) eller tuggtobak, inklusive inom 3 månader före inskrivningen.
- Försökspersoner som har fysiska eller psykiska handikapp som skulle störa förmågan att utföra adekvat munhygien.
- Försökspersoner som är gravida eller avser att bli gravida under studiens varaktighet.
- Försökspersoner som kräver benförstoring eller sockettransplantation före operation.
- Föremål allergisk mot kollagen eller grisprodukter.
- Ämnen med tillstånd eller omständigheter, enligt utredarens uppfattning, som skulle förhindra att studiedeltagandet slutförs eller störa analysen av studieresultaten, såsom tidigare bristande efterlevnad eller opålitlighet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm 1
Transcrestal Sinus Floor Elevation med plattformsbytt implantat med bentransplantatmaterial.
|
Anorganiskt bovint bentransplantatmaterial är avsett för förstärkning eller rekonstruktiv behandling av alveolarryggen, fyllning av parodontala defekter, fyllningsdefekter efter rotresektion, apikoektomi och cystektomi, fyllning av extraktionshål för att förbättra bevarandet av alveolryggen och höjning av maxillär sinusbotten.
Shelta-implantatsystem är avsedda för omedelbar placering och funktion på entands- och/eller fleratandsapplikationer när god primär stabilitet uppnås, med lämplig ocklusal belastning, för att återställa tuggfunktionen.
|
|
Aktiv komparator: Arm 2
Transcrestal Sinus Floor Elevation med plattformsbytt implantat utan bentransplantatmaterial.
|
Shelta-implantatsystem är avsedda för omedelbar placering och funktion på entands- och/eller fleratandsapplikationer när god primär stabilitet uppnås, med lämplig ocklusal belastning, för att återställa tuggfunktionen.
Kollagentandförband är avsett för behandling av orala sår och sår, inklusive; tandsår, munsår, periodontala operationssår, suturställen, brännskador, extraktionsställen, operationssår och traumatiska sår.
|
|
Aktiv komparator: Arm 3
Transcrestal Sinus Floor Elevation med plattformsmatchande implantat med bentransplantatmaterial.
|
Anorganiskt bovint bentransplantatmaterial är avsett för förstärkning eller rekonstruktiv behandling av alveolarryggen, fyllning av parodontala defekter, fyllningsdefekter efter rotresektion, apikoektomi och cystektomi, fyllning av extraktionshål för att förbättra bevarandet av alveolryggen och höjning av maxillär sinusbotten.
Shelta-implantatsystem är avsedda för omedelbar placering och funktion på entands- och/eller fleratandsapplikationer när god primär stabilitet uppnås, med lämplig ocklusal belastning, för att återställa tuggfunktionen.
|
|
Aktiv komparator: Arm 4
Transcrestal Sinus Floor Elevation med plattformsmatchande implantat utan bentransplantatmaterial.
|
Kollagentandförband är avsett för behandling av orala sår och sår, inklusive; tandsår, munsår, periodontala operationssår, suturställen, brännskador, extraktionsställen, operationssår och traumatiska sår.
Shelta-implantatsystem är avsedda för omedelbar placering och funktion på entands- och/eller fleratandsapplikationer när god primär stabilitet uppnås, med lämplig ocklusal belastning, för att återställa tuggfunktionen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittliga förändringar i crestalbensnivå mätt i mm med periapikala röntgenbilder och CT-skanningar.
Tidsram: 12 månader
|
Genomsnittlig förändring av crestalbensnivån runt implantaten kommer att bestämmas genom periapikala röntgenbilder av mesiala och distala bennivåer.
CT-skanningar kommer att användas för att fastställa förändringar i buckal och lingual bennivå mellan implantatplacering och 12 månader, efter placering av plattformsbytta implantat eller plattformsmatchande implantat.
|
12 månader
|
|
Genomsnittliga förändringar i periapikala sinusbennivåer mätt i mm med periapikala röntgenbilder och CT-skanningar.
Tidsram: 12 månader
|
Genomsnittlig förändring av periapikal sinusbennivå mellan implantatplacering och 12 månader kommer att bestämmas genom röntgenmätning (med hjälp av periapikala röntgenbilder och CT-skanningar) efter placering av ett plattformsbytt implantat eller plattformsmatchande implantat i den bakre delen av maxillan, med bentransplantatmaterial eller utan bentransplantatmaterial.
|
12 månader
|
|
Implantatöverlevnad mäts genom observation.
Tidsram: 12 månader
|
Implantatöverlevnad kommer att mätas vid implantatladdning och 12 månader efter implantatplacering kommer att bedömas genom klinisk observation.
|
12 månader
|
|
Framgångsfrekvens för implantat mätt i procent.
Tidsram: 12 månader
|
Implantatets framgångsfrekvens kommer att bedömas vid implantatladdning och 12 månader efter implantatplacering mätt i procent.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Crestal benhöjdsförändringar mätt i mm med periapikala röntgenbilder.
Tidsram: 12 månader
|
Ytterligare förändring av crestal benhöjd bestäms genom mätningar av periapikala röntgenbilder av mesiala och distala bennivåer mellan implantatplacering och implantatladdning, och mellan implantatladdning och 12 månader efter implantatplacering.
|
12 månader
|
|
Implantatstabilitetskvot (ISQ) mätt i N/cm.
Tidsram: 6 månader
|
Implantatstabilitetskvot (ISQ) mellan implantatplacering och implantatladdning och vid 6 månader och mellan implantatladdning.
|
6 månader
|
|
Parodontala fickans djup mätt i mm.
Tidsram: 12 månader
|
Parodontala fickdjup utvärderade vid screening, implantatladdning och 12 månader efter implantatplacering.
|
12 månader
|
|
Ämnesnöjdhet bedömd genom frågeformulär.
Tidsram: 12 månader
|
Patientnöjdhet vid implantatplacering, omedelbart postoperativt och 12 månader efter implantatplacering.
|
12 månader
|
|
Förändringar i sinusanatomin mätt i mm jämfört med implantatöverlevnad.
Tidsram: 12 månader
|
Förändringar i sinusanatomin mätt i mm jämfört med implantatöverlevnad.
|
12 månader
|
|
Förändringar i sinusanatomi mätt i mm jämfört med implantatframgång.
Tidsram: 12 månader
|
Förändringar i sinusanatomin mätt i mm jämfört med implantatframgång.
|
12 månader
|
|
Förändringar i sinusanatomin mätt i mm jämfört med crestal benförändringar.
Tidsram: 12 månader
|
Förändringar i sinusanatomin mätt i mm jämfört med förändringar i crestal bennivå.
implantatstabilitet (ISQ).
|
12 månader
|
|
Förändringar i sinusanatomin mätt i mm jämfört med implantatets stabilitet.
Tidsram: 12 månader
|
Förändringar i sinusanatomin mätt i mm jämfört med implantatets stabilitet (ISQ).
|
12 månader
|
|
Ändrar kvarvarande crestalbenshöjd mätt i mm jämfört med implantatöverlevnad.
Tidsram: 12 månader
|
Förändringar i kvarvarande crestalbenshöjd jämfört med implantatöverlevnad.
|
12 månader
|
|
Ändrar kvarvarande crestalbenshöjd mätt i mm jämfört med implantatframgång.
Tidsram: 12 månader
|
Förändringar i resterande benhöjd jämfört med implantatframgång.
|
12 månader
|
|
Ändrar kvarvarande crestalbenshöjd mätt i mm jämfört med implantatets stabilitet.
Tidsram: 12 månader
|
Förändringar i resterande benhöjd jämfört med implantatets stabilitet (ISQ).
|
12 månader
|
|
Ändrar resterande benhöjd mätt i mm till sinusbensnivåer.
Tidsram: 12 månader
|
Förändringar i kvarvarande crestal benhöjd jämfört med sinusbennivåer.
|
12 månader
|
|
Blödning vid sondering mätt med närvarande eller ej.
Tidsram: 12 månader
|
Blödning vid sondering bedömd vid screening, implantatladdning och 12 månader efter implantatplacering.
|
12 månader
|
|
Gingival recession mätt i mm.
Tidsram: 12 månader
|
Gingival recession bedömd vid screening, implantatladdning och 12 månader efter implantatplacering.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ismael E Khouly, DDS, MS, PhD, Bluestone Center for Clinical Research
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 maj 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
30 september 2022
Avslutad studie (Faktisk)
30 september 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 september 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 oktober 2016
Första postat (Beräknad)
2 november 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15-01349
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .