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种植体-基台界面设计在使用不同的经牙槽嵴底面高度放置的种植体周围的骨和软组织水平

2024年7月1日 更新者:Ismael Khouly、NYU College of Dentistry

使用两种不同的经牙槽嵴窦底部抬高方法对种植体周围骨和软组织水平的种植体-基台界面设计进行评估:一项多中心、双盲、随机试验

将选择 60 名上颌后牙部分缺牙的患者,这些患者需要经牙槽嵴底抬高技术来植入一颗种植体。 这项多中心、前瞻性、双盲和随机研究的目的是分析平台切换种植体在有限的上颌残余骨高度和低骨密度下与具有或不具有骨移植材料的平台匹配种植体的比较。

研究概览

详细说明

大约 60 名受试者在第二前磨牙或(第一或第二)磨牙区域至少需要一个后上颌骨种植体,牙槽骨在窦底下方 6 至 9 毫米,根据计算机轴向断层扫描 (CT) 确定扫描,将被招募用于研究。 受试者将接受牙种植体以替换上颌弓一侧缺失的牙齿(第二前臼齿或第一/第二臼齿)。 每个受试者将接受一种类型的植入物:平台切换(PS)或平台匹配(PM)。 每个部位将接受由无机牛骨矿化(ABBM、Bio-Oss、Geistlich Pharma)组成的骨移植材料或无移植材料(用于伤口愈合的胶原膜(Collat​​ape、Zimmer))。 在种植体植入手术和术后随访中,将对治疗部位进行检查、临床测量,并拍摄射线照片和照片。

中心假设是,当放置在后牙区有限的上颌残余骨中时,平台转换(测试种植体)种植体的平均牙槽骨水平将优于平台匹配(对照种植体)种植体的平均牙槽骨水平,无论使用骨移植材料或胶原膜。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

38

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10010
        • Bluestone Center for Clinical Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 受试者必须阅读、理解并签署知情同意书。
  2. 受试者年龄必须在 18 至 70 岁之间。
  3. 受试者必须能够并愿意遵循研究程序和说明。
  4. 受试者必须保持良好的口腔卫生。
  5. 受试者必须在上颌骨的前磨牙或磨牙区域有一颗牙齿缺失(ADA 牙齿位置 2-4 和 13-15;FDI 牙齿位置 15-17 和 25-27)。
  6. 骨水平牙间隙的近远中距必须至少为 6.8 毫米,以便植入 Ø3.8 毫米种植体,种植体肩台与骨水平相邻牙齿的最小距离为 1.5 毫米。 至少需要 7.8 毫米的颊舌脊,以允许 2 毫米的颊舌板。
  7. 植入部位区域无根尖疾病/炎症。
  8. 残余骨高度范围为 6 至 9 毫米。
  9. 植入物必须在近中或远侧进入鼻窦至少 2 毫米。
  10. 无牙区有足够的骨宽度(≥ 6mm)。
  11. 受试者必须致力于研究并参加所需的后续访问。

排除标准:

  1. 患有全身性疾病而无法进行植牙手术的受试者(例如, 严重的内科问题、骨代谢紊乱、无法控制的出血性疾病、免疫系统减弱、需要定期使用类固醇的疾病、无法控制的内分泌失调、无法控制的糖尿病)。
  2. 未能保持良好菌斑控制的受试者。
  3. 有任何口腔外科手术禁忌症的受试者(例如 伤口愈合能力不足、口腔卫生差、上颌骨和下颌骨未完成生长、口干)。
  4. 在研究植入部位周围的局部区域患有粘膜疾病(例如,糜烂性扁平苔藓)的受试者。
  5. 出现上颌窦病变的受试者。
  6. 有头部/颈部局部放射治疗史的受试者。
  7. 患有严重磨牙症、功能异常习惯或颞下颌关节功能障碍的受试者。
  8. 接受或有接受与颌骨坏死相关的静脉内或皮下抗再吸收剂(例如双膦酸盐)史的受试者。
  9. 斜窦底(> 45 倾角)。
  10. 患有任何未经治疗的牙髓病变或未经治疗的牙周病的受试者。
  11. 重度吸烟者(定义为每天 >10 支香烟或每天 >1 支雪茄)或咀嚼烟草的受试者,包括入组前 3 个月内。
  12. 身体或精神障碍会干扰进行充分口腔卫生的能力的受试者。
  13. 在研究期间怀孕或打算怀孕的受试者。
  14. 手术前需要骨增量或接受腔移植的受试者。
  15. 受试者对胶原蛋白或猪衍生产品过敏。
  16. 研究者认为受试者的条件或情况会阻止完成研究参与或干扰研究结果的分析,例如不依从或不可靠的历史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:手臂 1
使用带骨移植材料的平台切换植入物的经牙槽窦底面提升术。
无机牛骨移植材料用于牙槽嵴的增高或重建治疗、填充牙周缺损、牙根切除术后的填充缺损、根尖切除术和膀胱切除术、填充拔牙窝以增强牙槽嵴的保存以及上颌窦底的抬高。
Shelta 种植体系统旨在在达到良好的初始稳定性时在单颗牙齿和/或多颗牙齿应用上立即植入并发挥作用,并采用适当的咬合负荷,以恢复咀嚼功能。
有源比较器:手臂 2
使用无骨移植材料的平台切换植入物的经牙槽窦底面提升。
Shelta 种植体系统旨在在达到良好的初始稳定性时在单颗牙齿和/或多颗牙齿应用上立即植入并发挥作用,并采用适当的咬合负荷,以恢复咀嚼功能。
胶原蛋白牙科伤口敷料用于治疗口腔伤口和溃疡,包括:牙痛、口腔溃疡、牙周手术伤口、缝合部位、烧伤、拔牙部位、手术伤口和外伤。
有源比较器:手臂 3
使用带骨移植材料的平台匹配植入物进行经牙槽窦底部抬高。
无机牛骨移植材料用于牙槽嵴的增高或重建治疗、填充牙周缺损、牙根切除术后的填充缺损、根尖切除术和膀胱切除术、填充拔牙窝以增强牙槽嵴的保存以及上颌窦底的抬高。
Shelta 种植体系统旨在在达到良好的初始稳定性时在单颗牙齿和/或多颗牙齿应用上立即植入并发挥作用,并采用适当的咬合负荷,以恢复咀嚼功能。
有源比较器:手臂 4
使用平台匹配植入物的无骨移植材料的经牙槽窦底部抬高术。
胶原蛋白牙科伤口敷料用于治疗口腔伤口和溃疡,包括:牙痛、口腔溃疡、牙周手术伤口、缝合部位、烧伤、拔牙部位、手术伤口和外伤。
Shelta 种植体系统旨在在达到良好的初始稳定性时在单颗牙齿和/或多颗牙齿应用上立即植入并发挥作用,并采用适当的咬合负荷,以恢复咀嚼功能。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用根尖 X 光片和 CT 扫描以毫米为单位测量的平均牙槽骨水平变化。
大体时间:12个月
种植体周围的平均牙槽骨水平变化将通过近中和远中骨水平的根尖周 X 光片确定。 在放置平台转换种植体或平台匹配种植体后,CT 扫描将用于确定种植体植入和 12 个月之间的颊舌骨水平变化。
12个月
使用根尖 X 光片和 CT 扫描以毫米为单位测量的平均根尖窦骨水平变化。
大体时间:12个月
种植体植入和 12 个月之间的平均根尖窦骨水平变化将通过在上颌骨后部区域放置平台转换种植体或平台匹配种植体后的射线照相测量(使用根尖周 X 光片和 CT 扫描)确定,骨移植材料或没有植骨材料。
12个月
通过观察测量种植体存活率。
大体时间:12个月
植入物的存活率将在植入物加载时测量,植入物植入后 12 个月将通过临床观察进行评估。
12个月
植入成功率以百分比衡量。
大体时间:12个月
种植体成功率将在种植体加载时和种植体植入后 12 个月以百分比测量进行评估。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用根尖 X 光片以毫米为单位测量牙槽骨高度变化。
大体时间:12个月
通过测量种植体植入和种植体加载之间以及种植体加载和种植体植入后 12 个月之间的近中和远中骨水平的根尖周 X 光片,确定额外的牙槽骨高度变化。
12个月
以 N/cm 为单位测量的种植体稳定性系数 (ISQ)。
大体时间:6个月
种植体植入和种植体负载之间以及 6 个月时和种植体负载之间的种植体稳定性商数 (ISQ)。
6个月
以毫米为单位测量的牙周袋深度。
大体时间:12个月
牙周袋深度在筛选、植入负载和植入后 12 个月时进行评估。
12个月
通过问卷评估受试者满意度。
大体时间:12个月
受试者对种植体植入、术后即刻和种植体植入后 12 个月的满意度。
12个月
与种植体存活率相比,以毫米为单位测量的鼻窦解剖学变化。
大体时间:12个月
与种植体存活率相比,以毫米为单位测量的鼻窦解剖学变化。
12个月
与植入成功相比,以毫米为单位测量的鼻窦解剖学变化。
大体时间:12个月
与植入成功相比,以毫米为单位测量的鼻窦解剖学变化。
12个月
与牙槽骨变化相比,以毫米为单位测量的鼻窦解剖变化。
大体时间:12个月
与牙槽骨水平变化相比,以毫米为单位测量的窦解剖结构变化。 种植体稳定性 (ISQ)。
12个月
与种植体稳定性相比,以毫米为单位测量的鼻窦解剖学变化。
大体时间:12个月
与种植体稳定性 (ISQ) 相比,以毫米为单位测量的鼻窦解剖学变化。
12个月
与种植体存活率相比,以毫米为单位测量的残余牙槽骨高度发生变化。
大体时间:12个月
与种植体存活率相比,残余牙槽骨高度的变化。
12个月
与植入成功率相比,以毫米为单位测量的残余牙槽骨高度发生变化。
大体时间:12个月
与植入成功相比,残余牙槽骨高度的变化。
12个月
与种植体稳定性相比,以毫米为单位测量的残余牙槽骨高度发生变化。
大体时间:12个月
与种植体稳定性 (ISQ) 相比,残余牙槽骨高度的变化。
12个月
将以毫米为单位测量的残余牙槽骨高度与窦骨水平相比较。
大体时间:12个月
与窦骨水平相比,残余牙槽骨高度的变化。
12个月
通过存在或不存在测量探诊出血。
大体时间:12个月
在筛选、种植体加载和植入后 12 个月评估探诊出血。
12个月
以毫米为单位测量的牙龈退缩。
大体时间:12个月
在筛查、种植体负载和种植体植入后 12 个月时评估牙龈退缩。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ismael E Khouly, DDS, MS, PhD、Bluestone Center for Clinical Research

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年5月10日

初级完成 (实际的)

2022年9月30日

研究完成 (实际的)

2022年9月30日

研究注册日期

首次提交

2016年9月26日

首先提交符合 QC 标准的

2016年10月31日

首次发布 (估计的)

2016年11月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年7月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年7月1日

最后验证

2024年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 15-01349

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

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