Projekt interfejsu implant-łącznik na poziomach kości i tkanek miękkich wokół implantów umieszczonych przy użyciu różnych wysokości dna zatoki przezkrestalnej
1 lipca 2024 zaktualizowane przez: Ismael Khouly, NYU College of Dentistry
Ocena projektu interfejsu implant-łącznik na poziomach kości i tkanek miękkich wokół implantów umieszczonych przy użyciu dwóch różnych podejść do podniesienia dna zatoki przezkrestalnej: wieloośrodkowa, podwójnie ślepa, randomizowana próba
Wybranych zostanie sześćdziesięciu pacjentów z częściowo bezzębną tylną szczęką, wymagających techniki przezkrestowego podniesienia dna zatoki w celu wprowadzenia jednego implantu.
Celem tego wieloośrodkowego, prospektywnego, podwójnie ślepego i randomizowanego badania jest analiza implantu z przełączaną platformą umieszczonego na ograniczonej wysokości resztkowej kości szczęki przy niskiej gęstości kości w porównaniu z dopasowanym implantem platformy z materiałem do przeszczepu kostnego lub bez niego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Około 60 pacjentów, którzy wymagają co najmniej jednego implantu w szczęce tylnej w okolicy drugich zębów przedtrzonowych lub (pierwszego lub drugiego) trzonowca z 6 do 9 mm kości wyrostka poniżej dna zatoki, jak określono w komputerowej tomografii osiowej (CT) skan, zostanie zrekrutowany do badania. Pacjenci otrzymają implanty dentystyczne w celu zastąpienia brakującego zęba (drugi przedtrzonowiec lub pierwszy/drugi trzonowiec) po jednej stronie łuku szczękowego. Każdy pacjent otrzyma jeden rodzaj implantu: z przełączaną platformą (PS) lub z dopasowaną platformą (PM). Każde miejsce otrzyma albo materiał do przeszczepu kostnego składający się z nieorganicznej zmineralizowanej kości bydlęcej (ABBM, Bio-Oss, Geistlich Pharma) albo bez materiału do przeszczepu (membrana kolagenowa stosowana do gojenia ran (Collatape, Zimmer)). Podczas operacji wszczepienia implantu i kontroli pooperacyjnej leczone miejsce zostanie zbadane, zmierzone klinicznie, a także wykonane zostaną zdjęcia rentgenowskie i fotograficzne.
Główną hipotezą jest to, że średni poziom kości wyrostka zębodołowego dla implantów z zamienioną platformą (implanty testowe) będzie wyższy od średniego poziomu kości wyrostka zębodołowego dla implantów dopasowanych do platformy (implanty kontrolne) po umieszczeniu w ograniczonej kości resztkowej szczęki w obszarach tylnych, niezależnie od zastosowania materiału kościozastępczego lub membrany kolagenowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
38
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10010
- Bluestone Center for Clinical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą przeczytać, zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody.
- Osoby badane muszą mieć od 18 do 70 lat.
- Badani muszą być zdolni i chętni do przestrzegania procedur badawczych i instrukcji.
- Podmiot musi utrzymywać dobrą higienę jamy ustnej.
- Pacjenci muszą mieć brak jednego zęba w obszarze przedtrzonowym lub trzonowym szczęki (pozycje zębów ADA 2-4 i 13-15; pozycje zębów FDI 15-17 i 25-27).
- Mezjalno-dystalna odległość szczeliny zębowej na poziomie kości musi wynosić co najmniej 6,8 mm, aby umożliwić umieszczenie implantu Ř3,8 mm z minimalną odległością 1,5 mm od ramienia implantu do sąsiedniego zęba na poziomie kości. Wymagane będzie minimum 7,8 mm wyrostka policzkowo-językowego, aby pozostawić 2 mm płytki policzkowej i językowej.
- Brak zaburzenia/zapalenia wierzchołkowego w okolicy miejsca implantacji.
- Szczątkowa wysokość kości w zakresie od 6 do 9 mm.
- Implant musi penetrować co najmniej 2 mm do zatoki po stronie mezjalnej lub dystalnej.
- Wystarczająca szerokość kości w obszarze bezzębia (≥ 6 mm).
- Pacjenci muszą być zaangażowani w badanie i uczestniczyć w wymaganych wizytach kontrolnych.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z chorobą ogólnoustrojową, która wykluczałaby operację implantacji zębów (np. poważne problemy natury wewnętrznej, zaburzenia metabolizmu kostnego, niekontrolowane krwawienia, osłabiony układ odpornościowy, choroba wymagająca okresowego przyjmowania sterydów, niekontrolowane zaburzenia endokrynologiczne, niekontrolowana cukrzyca).
- Pacjenci, którym nie udało się utrzymać dobrej kontroli płytki nazębnej.
- Osoby z przeciwwskazaniami do zabiegów chirurgii jamy ustnej (np. niewystarczająca zdolność gojenia się ran, zła higiena jamy ustnej, niepełny wzrost szczęki i żuchwy, kserostomia).
- Pacjenci z chorobami błony śluzowej (np. liszaj płaski nadżerkowy) w obszarze zlokalizowanym wokół badanego miejsca wszczepienia implantu.
- Osoby zgłaszające się z patologią zatoki szczękowej.
- Pacjenci z historią miejscowej radioterapii w okolicy głowy/szyi.
- Osoby z ciężkim bruksizmem, parafunkcjonalnymi nawykami lub dysfunkcjami stawu skroniowo-żuchwowego.
- Osoby otrzymujące lub mające historię otrzymywania dożylnych lub podskórnych środków antyresorpcyjnych związanych z martwicą kości szczęki, takich jak bisfosfoniany.
- Skośne dno zatoki (> 45 nachylenia).
- Pacjenci z nieleczonymi zmianami endodontycznymi lub nieleczoną chorobą przyzębia.
- Pacjenci, którzy są nałogowymi palaczami (zdefiniowanymi jako >10 papierosów dziennie lub >1 cygaro dziennie) lub żują tytoń, w tym w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem.
- Pacjenci z upośledzeniami fizycznymi lub umysłowymi, które mogłyby kolidować z możliwością wykonywania odpowiedniej higieny jamy ustnej.
- Osoby, które są w ciąży lub zamierzają zajść w ciążę w czasie trwania badania.
- Osoby wymagające augmentacji kości lub przeszczepu zębodołu przed operacją.
- Podmiot uczulony na kolagen lub produkty pochodzenia wieprzowego.
- Osoby z warunkami lub okolicznościami, w opinii badacza, które uniemożliwiłyby ukończenie udziału w badaniu lub zakłóciłyby analizę wyników badania, takie jak historia niezgodności lub nierzetelność.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię 1
Transcrestal Sinus Floor Elevation przy użyciu implantu z przełączaną platformą z materiałem kostnym.
|
Nieorganiczny materiał przeszczepowy z kości bydlęcej przeznaczony jest do augmentacji lub leczenia rekonstrukcyjnego wyrostka zębodołowego, wypełniania ubytków przyzębia, wypełniania ubytków po resekcji korzeni, apicoektomii i cystektomii, wypełniania zębodołów po ekstrakcjach w celu lepszego zachowania wyrostka zębodołowego oraz podwyższania dna zatoki szczękowej.
Systemy implantów Shelta są przeznaczone do natychmiastowego umieszczania i działania w zastosowaniach z pojedynczym i/lub wieloma zębami, gdy zostanie osiągnięta dobra stabilizacja pierwotna, przy odpowiednim obciążeniu okluzyjnym, w celu przywrócenia funkcji żucia.
|
|
Aktywny komparator: Ramię 2
Transcrestal Sinus Floor Elevation za pomocą implantu z przełączaną platformą bez materiału do przeszczepu kostnego.
|
Systemy implantów Shelta są przeznaczone do natychmiastowego umieszczania i działania w zastosowaniach z pojedynczym i/lub wieloma zębami, gdy zostanie osiągnięta dobra stabilizacja pierwotna, przy odpowiednim obciążeniu okluzyjnym, w celu przywrócenia funkcji żucia.
Kolagenowy opatrunek dentystyczny przeznaczony jest do leczenia ran i owrzodzeń jamy ustnej, w tym; owrzodzenia zębów, owrzodzenia jamy ustnej, rany chirurgiczne przyzębia, miejsca szwów, oparzenia, miejsca ekstrakcji, rany chirurgiczne i rany pourazowe.
|
|
Aktywny komparator: Ramię 3
Transcrestal Sinus Floor Elewation za pomocą implantu dopasowanego do platformy z materiałem przeszczepu kostnego.
|
Nieorganiczny materiał przeszczepowy z kości bydlęcej przeznaczony jest do augmentacji lub leczenia rekonstrukcyjnego wyrostka zębodołowego, wypełniania ubytków przyzębia, wypełniania ubytków po resekcji korzeni, apicoektomii i cystektomii, wypełniania zębodołów po ekstrakcjach w celu lepszego zachowania wyrostka zębodołowego oraz podwyższania dna zatoki szczękowej.
Systemy implantów Shelta są przeznaczone do natychmiastowego umieszczania i działania w zastosowaniach z pojedynczym i/lub wieloma zębami, gdy zostanie osiągnięta dobra stabilizacja pierwotna, przy odpowiednim obciążeniu okluzyjnym, w celu przywrócenia funkcji żucia.
|
|
Aktywny komparator: Ramię 4
Transcrestal Sinus Floor Elevation przy użyciu implantu dopasowanego do platformy bez materiału do przeszczepu kostnego.
|
Kolagenowy opatrunek dentystyczny przeznaczony jest do leczenia ran i owrzodzeń jamy ustnej, w tym; owrzodzenia zębów, owrzodzenia jamy ustnej, rany chirurgiczne przyzębia, miejsca szwów, oparzenia, miejsca ekstrakcji, rany chirurgiczne i rany pourazowe.
Systemy implantów Shelta są przeznaczone do natychmiastowego umieszczania i działania w zastosowaniach z pojedynczym i/lub wieloma zębami, gdy zostanie osiągnięta dobra stabilizacja pierwotna, przy odpowiednim obciążeniu okluzyjnym, w celu przywrócenia funkcji żucia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie zmiany poziomu kości wyrostka zębodołowego mierzone w mm za pomocą radiogramów okołowierzchołkowych i tomografii komputerowej.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Średnia zmiana poziomu kości wyrostka zębodołowego wokół implantów zostanie określona na podstawie radiogramów okołowierzchołkowych mezjalnego i dystalnego poziomu kości.
Tomografia komputerowa zostanie wykorzystana do określenia zmiany poziomu kości policzkowej i językowej między wszczepieniem implantu a 12 miesiącami po umieszczeniu implantów z przełączaną platformą lub implantów dopasowanych do platformy.
|
12 miesięcy
|
|
Średnie zmiany poziomu kości w zatoce okołowierzchołkowej mierzone w mm za pomocą radiogramów okołowierzchołkowych i tomografii komputerowej.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Średnia zmiana poziomu kości w zatoce okołowierzchołkowej między wszczepieniem implantu a 12 miesiącami zostanie określona na podstawie pomiarów radiologicznych (za pomocą radiogramów okołowierzchołkowych i tomografii komputerowej) po umieszczeniu implantu z przestawioną platformą lub implantu dopasowanego do platformy w tylnym obszarze szczęki, z materiałem przeszczepu kostnego lub bez materiału kostnego.
|
12 miesięcy
|
|
Przeżycie implantu mierzone poprzez obserwację.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Przeżywalność implantu będzie mierzona podczas obciążania implantu, a 12 miesięcy po wszczepieniu implantu zostanie oceniona poprzez obserwację kliniczną.
|
12 miesięcy
|
|
Wskaźnik powodzenia implantacji mierzony procentowo.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wskaźnik powodzenia implantacji zostanie oceniony w momencie obciążenia implantu i 12 miesięcy po wszczepieniu implantu, mierzony w procentach.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany wysokości kości wyrostka mierzone w mm za pomocą radiogramów okołowierzchołkowych.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Dodatkowa zmiana wysokości kości wyrostka zębodołowego określona na podstawie pomiarów radiogramów okołowierzchołkowych poziomów kości mezjalnej i dystalnej między wszczepieniem implantu a obciążeniem implantu oraz między obciążeniem implantu a 12 miesiącami po wszczepieniu implantu.
|
12 miesięcy
|
|
Iloraz stabilności implantu (ISQ) mierzony w N/cm.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Iloraz stabilności implantu (ISQ) między umieszczeniem implantu a obciążeniem implantu oraz po 6 miesiącach i między obciążeniem implantu.
|
6 miesięcy
|
|
Głębokość kieszonek przyzębnych mierzona w mm.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Głębokość kieszonek przyzębnych oceniana podczas badania przesiewowego, obciążania implantu i 12 miesięcy po umieszczeniu implantu.
|
12 miesięcy
|
|
Zadowolenie badanych oceniane za pomocą kwestionariusza.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zadowolenie pacjenta z wszczepienia implantu, bezpośrednio po operacji i 12 miesięcy po wszczepieniu implantu.
|
12 miesięcy
|
|
Zmiany w anatomii zatok mierzone w mm w porównaniu do przeżycia implantu.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiany w anatomii zatoki mierzone w mm w porównaniu do przeżycia implantu.
|
12 miesięcy
|
|
Zmiany w anatomii zatok mierzone w mm w porównaniu z sukcesem implantacji.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiany w anatomii zatok mierzone w mm w porównaniu z sukcesem implantacji.
|
12 miesięcy
|
|
Zmiany anatomii zatoki mierzone w mm w porównaniu ze zmianami kości wyrostka zębodołowego.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiany w anatomii zatoki mierzone w mm w porównaniu ze zmianami poziomu kości wyrostka zębodołowego.
stabilność implantu (ISQ).
|
12 miesięcy
|
|
Zmiany w anatomii zatok mierzone w mm w porównaniu ze stabilnością implantu.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiany w anatomii zatoki mierzone w mm w porównaniu ze stabilnością implantu (ISQ).
|
12 miesięcy
|
|
Zmienia resztkową wysokość kości wyrostka zębodołowego mierzoną w mm w porównaniu z przeżywalnością implantu.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiany resztkowej wysokości kości wyrostka zębodołowego w porównaniu z przeżywalnością implantu.
|
12 miesięcy
|
|
Zmienia resztkową wysokość kości wyrostka zębodołowego mierzoną w mm w porównaniu z sukcesem implantacji.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiany wysokości pozostałej kości wyrostka zębodołowego w porównaniu z sukcesem implantacji.
|
12 miesięcy
|
|
Zmienia resztkową wysokość kości wyrostka zębodołowego mierzoną w mm w porównaniu ze stabilnością implantu.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiany wysokości pozostałej kości wyrostka zębodołowego w porównaniu ze stabilnością implantu (ISQ).
|
12 miesięcy
|
|
Zmienia pozostałą wysokość kości wyrostka zębodołowego mierzoną w mm w porównaniu z poziomami kości zatok.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiany wysokości szczątkowej kości wyrostka zębodołowego w porównaniu z poziomami kości zatok.
|
12 miesięcy
|
|
Krwawienie podczas sondowania mierzone jako obecne lub nieobecne.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Krwawienie podczas sondowania oceniane podczas badania przesiewowego, obciążania implantu i 12 miesięcy po umieszczeniu implantu.
|
12 miesięcy
|
|
Recesja dziąsła mierzona w mm.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Recesja dziąsła oceniana podczas badania przesiewowego, obciążania implantu i 12 miesięcy po umieszczeniu implantu.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ismael E Khouly, DDS, MS, PhD, Bluestone Center for Clinical Research
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 maja 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 września 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 października 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
2 listopada 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15-01349
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .