- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02953392
서로 다른 Transcrestal Sinus Floor Elevation을 사용하여 식립한 임플란트 주변의 Bone 및 Soft Tissue Level에서의 Implant-Abutment Interface Design
두개의 서로 다른 Transcrestal Sinus Floor Elevation 접근법을 사용하여 식립된 임플란트 주위의 뼈 및 연조직 수준에 대한 임플란트-지대주 인터페이스 디자인 평가: 다중 센터, 이중 맹검, 무작위 시험
연구 개요
상태
정황
상세 설명
컴퓨터축상단층촬영(CT)상 제2소구치 또는 상악동저 아래 6~9mm의 치정골이 있는 (제1대구치 또는 제2대구치) 부위에 최소 1개 이상의 상악 구치부 임플란트가 필요한 약 60명의 피험자 스캔, 연구를 위해 모집됩니다. 피험자는 상악궁 한쪽에 있는 빠진 치아(제2소구치 또는 제1/제2대구치)를 대체하기 위해 치과 임플란트를 받게 됩니다. 각 피험자는 플랫폼 전환(PS) 또는 플랫폼 매칭(PM)의 한 가지 유형의 임플란트를 받게 됩니다. 각 부위에는 광물화된 무기 소골로 구성된 뼈 이식재(ABBM, Bio-Oss, Geistlich Pharma) 또는 이식재 없음(상처 치유에 사용되는 콜라겐 막(Collatape, Zimmer))이 제공됩니다. 임플란트 식립 수술 및 수술 후 후속 조치에서 치료 부위를 검사하고 임상적으로 측정하며 방사선 사진과 사진을 찍습니다.
중심 가설은 플랫폼 전환(테스트 임플란트) 임플란트에 대한 평균 crestal bone level이 플랫폼 매칭(대조 임플란트) 임플란트에 대한 평균 crestal bone level이 구치부 영역의 제한된 상악 잔여 골에 배치될 때 상관없이 우수할 것이라는 것입니다. 뼈이식재나 콜라겐막의 사용.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10010
- Bluestone Center for Clinical Research
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자는 정보에 입각한 동의서를 읽고 이해하고 서명해야 합니다.
- 피험자는 18세에서 70세 사이여야 합니다.
- 피험자는 연구 절차 및 지침을 따를 수 있고 기꺼이 따를 수 있어야 합니다.
- 피험자는 좋은 구강 위생을 유지해야 합니다.
- 피험자는 상악의 앞어금니 또는 큰어금니 부위에 하나의 치아가 없어야 합니다(ADA 치아 위치 2-4 및 13-15; FDI 치아 위치 15-17 및 25-27).
- 뼈 수준에서 치아 간격의 근심-원위 거리는 최소 6.8mm가 되어야 뼈 수준에서 임플란트 어깨에서 인접 치아까지 최소 1.5mm의 거리로 Ø3.8mm 임플란트를 식립할 수 있습니다. 2mm의 협측 및 설측 판을 허용하기 위해 최소 7.8mm의 협측-설측 능선이 필요합니다.
- 임플란트 부위에 치근단 장애/염증 없음.
- 6~9mm 범위의 잔여 뼈 높이.
- 임플란트는 근심측 또는 원위측의 상악동으로 최소 2mm를 관통해야 합니다.
- 무치악 부위의 충분한 골폭(≥ 6mm).
- 피험자는 연구에 전념하고 필요한 후속 방문에 참석해야 합니다.
제외 기준:
- 치과 임플란트 수술이 불가능한 전신 질환이 있는 피험자(예: 심각한 내과적 문제, 골대사 장애, 조절되지 않는 출혈 장애, 면역 체계 약화, 주기적 스테로이드 사용이 필요한 질병, 조절되지 않는 내분비 장애, 조절되지 않는 당뇨병).
- 우수한 플라크 제어를 유지하지 못한 피험자.
- 구강 수술 절차에 대한 금기 사항이 있는 피험자(예: 부적절한 상처 치유 능력, 열악한 구강 위생, 상악 및 하악 성장이 완료되지 않음, 구강 건조증).
- 연구 임플란트 부위 주변의 국소 부위에 점막 질환(예: 미란성 편평태선)이 있는 피험자.
- 상악동 병리를 나타내는 피험자.
- 두경부 부위에 국소 방사선 치료 이력이 있는 피험자.
- 심각한 이갈이, 이상습관 또는 측두하악 관절 기능 장애가 있는 피험자.
- 비스포스포네이트와 같은 턱의 골괴사증과 관련된 정맥내 또는 피하 항흡수제를 투여 받거나 받은 이력이 있는 피험자.
- 비스듬한 부비동 바닥(> 45 경사).
- 치료되지 않은 근관 치료 병변 또는 치료되지 않은 치주 질환이 있는 피험자.
- 등록 전 3개월 이내를 포함하여 담배를 많이 피우거나(하루에 >10개비 또는 하루에 >1개 시가로 정의됨) 담배를 많이 피우는 피험자.
- 적절한 구강 위생을 수행하는 능력을 방해할 신체적 또는 정신적 장애가 있는 피험자.
- 연구 기간 동안 임신 중이거나 임신할 의사가 있는 피험자.
- 수술 전 골확대술이나 발치와 이식이 필요한 피험자.
- 콜라겐 또는 돼지 유래 제품에 알레르기가 있는 대상자.
- 연구 참여의 완료를 막거나 연구 결과의 분석을 방해할 수 있는 조건 또는 상황이 있는 피험자(예: 비준수 또는 신뢰할 수 없음).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 팔 1
뼈 이식 재료와 플랫폼 전환 임플란트를 사용한 Transcrestal Sinus Floor Elevation.
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무기 소골 이식재는 치조 융기의 증대 또는 재건 치료, 치주 결손 충전, 치근 절제술, 치근단 절제술 및 방광 절제술 후 결함 충전, 치조 융기 보존 강화를 위한 발치 소켓 충전 및 상악동 바닥 거상을 목적으로 합니다.
Shelta 임플란트 시스템은 저작 기능을 회복하기 위해 적절한 교합면 하중으로 우수한 기본 안정성이 달성되었을 때 단일 치아 및/또는 다중 치아 적용에 즉시 배치 및 기능하도록 고안되었습니다.
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활성 비교기: 팔 2
뼈 이식 재료가 없는 플랫폼 전환 임플란트를 사용한 Transcrestal Sinus Floor Elevation.
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Shelta 임플란트 시스템은 저작 기능을 회복하기 위해 적절한 교합면 하중으로 우수한 기본 안정성이 달성되었을 때 단일 치아 및/또는 다중 치아 적용에 즉시 배치 및 기능하도록 고안되었습니다.
콜라겐 치과 상처 드레싱은 다음을 포함하는 구강 상처 및 궤양 관리를 위한 것입니다. 치아 궤양, 구강 궤양, 치주 수술 상처, 봉합 부위, 화상, 발치 부위, 수술 상처 및 외상성 상처.
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활성 비교기: 팔 3
뼈 이식 재료와 플랫폼 매칭 임플란트를 사용한 Transcrestal Sinus Floor Elevation.
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무기 소골 이식재는 치조 융기의 증대 또는 재건 치료, 치주 결손 충전, 치근 절제술, 치근단 절제술 및 방광 절제술 후 결함 충전, 치조 융기 보존 강화를 위한 발치 소켓 충전 및 상악동 바닥 거상을 목적으로 합니다.
Shelta 임플란트 시스템은 저작 기능을 회복하기 위해 적절한 교합 하중으로 우수한 기본 안정성이 달성되었을 때 단일 치아 및/또는 다중 치아 적용에 즉시 배치 및 기능하도록 고안되었습니다.
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활성 비교기: 팔 4
뼈 이식 재료가 없는 플랫폼 매칭 임플란트를 사용한 Transcrestal Sinus Floor Elevation.
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콜라겐 치과 상처 드레싱은 다음을 포함하는 구강 상처 및 궤양 관리를 위한 것입니다. 치아 궤양, 구강 궤양, 치주 수술 상처, 봉합 부위, 화상, 발치 부위, 수술 상처 및 외상성 상처.
Shelta 임플란트 시스템은 저작 기능을 회복하기 위해 적절한 교합 하중으로 우수한 기본 안정성이 달성되었을 때 단일 치아 및/또는 다중 치아 적용에 즉시 배치 및 기능하도록 고안되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치근단 방사선 사진 및 CT 스캔을 사용하여 mm 단위로 측정된 평균 크레스탈 골 수준 변화.
기간: 12 개월
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임플란트 주위의 평균 크레스탈 골 레벨 변화는 근심 및 원위 골 레벨의 치근단 방사선 사진에 의해 결정됩니다.
CT 스캔은 플랫폼 전환 임플란트 또는 플랫폼 일치 임플란트의 배치 후 임플란트 배치와 12개월 사이의 협측 및 설측 뼈 수준 변화를 결정하는 데 사용됩니다.
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12 개월
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치근단 방사선 사진 및 CT 스캔을 사용하여 mm 단위로 측정된 평균 치근단 부비동 뼈 수준 변화.
기간: 12 개월
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뼈 이식 재료 또는 뼈이식재 없이
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12 개월
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관찰을 통해 측정한 임플란트 생존율.
기간: 12 개월
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임플란트 생존은 임플란트 로딩 시 측정되고 임플란트 식립 후 12개월은 임상 관찰을 통해 평가됩니다.
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12 개월
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백분율로 측정한 임플란트 성공률.
기간: 12 개월
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임플란트 성공률은 임플란트 장착 시점과 임플란트 식립 후 12개월 후 백분율로 평가됩니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
치근단 방사선 사진을 사용하여 mm 단위로 측정한 치골 높이 변화.
기간: 12 개월
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추가 골 높이 변화는 임플란트 식립과 임플란트 부하 사이, 그리고 임플란트 부하와 임플란트 식립 후 12개월 사이의 근심 및 원위 골 수준의 근심방 방사선 사진 측정으로 결정됩니다.
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12 개월
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N/cm 단위로 측정된 임플란트 안정성 지수(ISQ).
기간: 6 개월
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임플란트 식립과 임플란트 부하 사이 및 6개월 시점과 임플란트 부하 사이의 임플란트 안정성 지수(ISQ).
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6 개월
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Mm 단위로 측정된 치주 주머니 깊이.
기간: 12 개월
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치주 포켓 깊이는 스크리닝, 임플란트 부하 및 임플란트 식립 후 12개월에서 평가되었습니다.
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12 개월
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설문지를 통해 평가한 피험자 만족도.
기간: 12 개월
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임플란트 식립, 수술 직후 및 임플란트 식립 후 12개월 동안 피험자 만족도.
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12 개월
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임플란트 생존과 비교하여 mm 단위로 측정된 부비동 해부학적 변화.
기간: 12 개월
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임플란트 생존과 비교하여 mm 단위로 측정된 부비동 해부학적 변화.
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12 개월
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임플란트 성공과 비교하여 mm 단위로 측정된 부비동 해부학적 변화.
기간: 12 개월
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임플란트 성공과 비교하여 mm 단위로 측정된 부비동 해부학적 변화.
|
12 개월
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정수리 뼈 변화와 비교하여 mm 단위로 측정된 부비동 해부학적 변화.
기간: 12 개월
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정수리 뼈 수준 변화와 비교하여 mm 단위로 측정된 부비동 해부학적 변화.
임플란트 안정성(ISQ).
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12 개월
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임플란트 안정성과 비교하여 mm 단위로 측정된 부비동 해부학적 변화.
기간: 12 개월
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임플란트 안정성(ISQ)과 비교하여 mm 단위로 측정된 부비동 해부학적 변화.
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12 개월
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임플란트 생존과 비교하여 mm 단위로 측정된 잔존 치골 높이를 변경합니다.
기간: 12 개월
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임플란트 생존율과 비교한 잔존 치골 높이의 변화.
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12 개월
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임플란트 성공과 비교하여 mm 단위로 측정된 잔존 치골 높이를 변경합니다.
기간: 12 개월
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임플란트 성공률과 비교한 잔여 치조골 높이의 변화.
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12 개월
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임플란트 안정성과 비교하여 mm 단위로 측정된 잔존 치골 높이를 변경합니다.
기간: 12 개월
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임플란트 안정성(ISQ)과 비교한 잔존 치조골 높이의 변화.
|
12 개월
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Mm 단위로 측정된 잔존 치골 높이를 부비동 뼈 수준으로 변경합니다.
기간: 12 개월
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부비동 골 수준과 비교하여 잔존 치골 골 높이의 변화.
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12 개월
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존재하거나 존재하지 않는 프로브에 의해 측정되는 출혈.
기간: 12 개월
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스크리닝, 임플란트 로딩 및 임플란트 식립 후 12개월에서 평가된 탐침 시 출혈.
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12 개월
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Mm 단위로 측정한 치은 후퇴.
기간: 12 개월
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스크리닝, 임플란트 부하 및 임플란트 식립 후 12개월에서 치은 후퇴를 평가했습니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ismael E Khouly, DDS, MS, PhD, Bluestone Center for Clinical Research
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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