Implantat-abutment-grensesnittdesign på ben- og bløtvevsnivåer rundt implantater plassert ved bruk av forskjellig transkrestal sinus-gulvhøyde
1. juli 2024 oppdatert av: Ismael Khouly, NYU College of Dentistry
Evaluering av implantat-abutment-grensesnittdesign på ben- og bløtvevsnivåer rundt implantater plassert ved bruk av to forskjellige transkrestal sinusgulvhøydetilnærminger: en multisenter, dobbeltblind, randomisert prøveversjon
Seksti pasienter med delvis tannløs bakre maxilla som krever en transkrestal sinusgulvhøydeteknikk for å sette inn ett implantat vil bli valgt.
Hensikten med denne multisenter, prospektive, dobbeltblinde og randomiserte undersøkelsen er å analysere et plattformbyttet implantat når det plasseres i begrenset kjevebeinhøyde med lav bentetthet sammenlignet med et plattformtilpasset implantat med eller uten beintransplantatmateriale.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Omtrent 60 forsøkspersoner som trenger minst ett bakre maxillaimplantat i områdene av de andre pre-molarene eller (første eller andre) jekslene med 6 til 9 mm crestalben under bihulegulvet, bestemt på datastyrt aksialtomografi (CT) skanning, vil bli rekruttert til studien. Forsøkspersonene vil motta tannimplantater for å erstatte en manglende tann (andre pre-molar eller første/andre molar) på den ene siden av maxillærbuen. Hvert individ vil motta én type implantat: plattformbyttet (PS) eller plattformtilpasning (PM). Hvert sted vil motta enten et beintransplantatmateriale sammensatt av uorganisk bovint benmineralisert (ABBM, Bio-Oss, Geistlich Pharma) eller ikke noe graftmateriale (kollagenmembran brukt til sårheling (Collatape, Zimmer)). Ved implantatplasseringskirurgi og postoperative oppfølginger vil det behandlede stedet bli undersøkt, klinisk målt, og det vil bli tatt røntgenbilder og fotografier.
Den sentrale hypotesen er at det gjennomsnittlige crestal-bennivået for implantatene som er byttet på plattformen (testimplantater) vil være overlegent det gjennomsnittlige crestal-beinnivået for de plattformtilpassede (kontrollimplantatene) implantatene når de plasseres i begrenset kjevebein i de bakre områdene, uansett av bruk av beintransplantasjonsmateriale eller kollagenmembran.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
38
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10010
- Bluestone Center for Clinical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene må ha lest, forstått og signert et informert samtykkeskjema.
- Forsøkspersonene må være i alderen 18 til 70 år.
- Fagene må kunne og være villige til å følge studieprosedyrer og instrukser.
- Forsøkspersonen må opprettholde god munnhygiene.
- Forsøkspersonene må mangle en enkelt tann i pre-molar- eller molarregionen av maxilla (ADA-tannposisjonene 2-4 og 13-15; FDI-tannposisjonene 15-17 og 25-27).
- Den mesio-distale avstanden til tanngapet på bennivå må være minst 6,8 mm for å tillate plassering av Ø3,8 mm implantatet med en minimal avstand på 1,5 mm fra implantatskulderen til den tilstøtende tannen på bennivå. Det kreves minimum 7,8 mm bukkal-lingual rygg for å tillate 2 mm bukkal og lingual plate.
- Ingen apikal lidelse/betennelse ved området på implantatstedet.
- Gjenværende benhøyde varierer fra 6 til 9 mm.
- Implantatet må trenge minst 2 mm inn i sinus på den mesiale eller distale siden.
- Tilstrekkelig benbredde i tannområdet (≥ 6 mm).
- Forsøkspersonene må være forpliktet til studien og delta på de nødvendige oppfølgingsbesøkene.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en systemisk sykdom som vil utelukke tannimplantatkirurgi (f.eks. alvorlige indre medisinske problemer, forstyrrelser i benmetabolismen, ukontrollerte blødningsforstyrrelser, svekket immunsystem, sykdom som krever periodisk bruk av steroider, ukontrollerbare endokrine lidelser, ukontrollert diabetes).
- Personer som ikke har klart å opprettholde god plakkkontroll.
- Personer med kontraindikasjoner for orale kirurgiske prosedyrer (f. utilstrekkelig sårhelingskapasitet, dårlig munnhygiene, maksillær og mandibular vekst ikke fullført, xerostomi).
- Personer med slimhinnesykdommer (f.eks. erosiv lichen planus) i det lokaliserte området rundt studieimplantatstedet.
- Personer som har patologi i maksillær sinus.
- Personer med en historie med lokal strålebehandling i hode/halsregionen.
- Personer med alvorlig bruk, parafunksjonelle vaner eller kjeveleddsdysfunksjon.
- Personer som har fått eller har fått intravenøse eller subkutane antiresorptive midler assosiert med osteonekrose i kjeven, som bisfosfonater.
- Skrå sinusgulv (> 45 helning).
- Personer med ubehandlede endodontiske lesjoner eller ubehandlet periodontal sykdom.
- Personer som er storrøykere (definert som >10 sigaretter per dag eller >1 sigar per dag) eller tyggetobakk, inkludert innen 3 måneder før påmelding.
- Personer som har fysiske eller psykiske funksjonshemninger som vil forstyrre evnen til å utføre tilstrekkelig munnhygiene.
- Forsøkspersoner som er gravide eller har til hensikt å bli gravide i løpet av studiens varighet.
- Personer som trenger beinforstørrelse eller sockettransplantasjon før operasjon.
- Person allergisk mot kollagen eller svineprodukter.
- Forsøkspersoner med forhold eller omstendigheter, etter etterforskerens mening, som ville forhindre fullføring av studiedeltakelse eller forstyrre analyse av studieresultater, for eksempel historie med manglende samsvar eller upålitelighet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm 1
Transkrestal sinusgulvhøyde ved bruk av plattformbyttet implantat med beintransplantatmateriale.
|
Anorganisk bovint beintransplantatmateriale er beregnet på forsterkning eller rekonstruktiv behandling av alveolarryggen, fylling av periodontale defekter, fyllingsdefekter etter rotreseksjon, apikoektomi og cystektomi, fylling av ekstraksjonshylser for å forbedre bevaring av alveolarryggen, og heving av maxillær sinusbunn.
Shelta-implantatsystemer er beregnet for umiddelbar plassering og funksjon på enkelttann og/eller flere tannapplikasjoner når god primær stabilitet oppnås, med passende okklusal belastning, for å gjenopprette tyggefunksjonen.
|
|
Aktiv komparator: Arm 2
Transkrestal sinusgulvhøyde ved bruk av plattformbyttet implantat uten beintransplantatmateriale.
|
Shelta-implantatsystemer er beregnet for umiddelbar plassering og funksjon på enkelttann og/eller flere tannapplikasjoner når god primær stabilitet oppnås, med passende okklusal belastning, for å gjenopprette tyggefunksjonen.
Kollagen dental sårbandasje er beregnet for behandling av orale sår og sår, inkludert; tannsår, munnsår, periodontale operasjonssår, sutursteder, brannskader, ekstraksjonssteder, operasjonssår og traumatiske sår.
|
|
Aktiv komparator: Arm 3
Transcrestal Sinus Floor Elevation ved bruk av plattformtilpasset implantat med beintransplantatmateriale.
|
Anorganisk bovint beintransplantatmateriale er beregnet på forsterkning eller rekonstruktiv behandling av alveolarryggen, fylling av periodontale defekter, fyllingsdefekter etter rotreseksjon, apikoektomi og cystektomi, fylling av ekstraksjonshylser for å forbedre bevaring av alveolarryggen, og heving av maxillær sinusbunn.
Shelta-implantatsystemer er beregnet for umiddelbar plassering og funksjon på enkelttann og/eller flere tannapplikasjoner når god primær stabilitet oppnås, med passende okklusal belastning, for å gjenopprette tyggefunksjonen.
|
|
Aktiv komparator: Arm 4
Transcrestal Sinus Floor Elevation ved bruk av plattformtilpasset implantat uten beintransplantatmateriale.
|
Kollagen dental sårbandasje er beregnet for behandling av orale sår og sår, inkludert; tannsår, munnsår, periodontale operasjonssår, sutursteder, brannskader, ekstraksjonssteder, operasjonssår og traumatiske sår.
Shelta-implantatsystemer er beregnet for umiddelbar plassering og funksjon på enkelttann og/eller flere tannapplikasjoner når god primær stabilitet oppnås, med passende okklusal belastning, for å gjenopprette tyggefunksjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlige endringer i crestalbennivå målt i mm ved bruk av periapikale røntgenbilder og CT-skanninger.
Tidsramme: 12 måneder
|
Gjennomsnittlig endring i crestalbennivå rundt implantatene vil bli bestemt ved periapikale røntgenbilder av mesiale og distale bennivåer.
CT-skanninger vil bli brukt til å bestemme endring i bukkal og lingual bennivå mellom implantatplassering og 12 måneder, etter plassering av plattformbytte implantater eller plattformmatchende implantater.
|
12 måneder
|
|
Gjennomsnittlige endringer i periapikale sinusbennivå målt i mm ved bruk av periapikale røntgenbilder og CT-skanninger.
Tidsramme: 12 måneder
|
Gjennomsnittlig endring i periapikalt sinus-bennivå mellom implantatplassering og 12 måneder vil bli bestemt ved røntgenmåling (ved bruk av periapikale røntgenbilder og CT-skanninger) etter plassering av et plattformbyttet implantat eller plattformtilpasset implantat i den bakre regionen av maxillaen, med beintransplantatmateriale eller uten beintransplantasjonsmateriale.
|
12 måneder
|
|
Implantatoverlevelse målt gjennom observasjon.
Tidsramme: 12 måneder
|
Implantatoverlevelse vil bli målt ved implantatbelastning og 12 måneder etter implantatplassering vil bli vurdert gjennom klinisk observasjon.
|
12 måneder
|
|
Suksessrate for implantatet målt i prosent.
Tidsramme: 12 måneder
|
Suksessraten for implantatet vil bli vurdert ved implantatbelastning og 12 måneder etter implantatplassering målt i prosent.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Krestalbeinhøydeendringer målt i mm ved bruk av periapikale røntgenbilder.
Tidsramme: 12 måneder
|
Ytterligere endring av crestal benhøyde bestemt ved målinger av periapikale røntgenbilder av mesiale og distale bennivåer mellom implantatplassering og implantatlasting, og mellom implantatlasting og 12 måneder etter implantatplassering.
|
12 måneder
|
|
Implantatstabilitetskvotient (ISQ) målt i N/cm.
Tidsramme: 6 måneder
|
Implantatstabilitetskvotient (ISQ) mellom implantatplassering og implantatlasting og ved 6 måneder og mellom implantatlasting.
|
6 måneder
|
|
Periodontal lommedybde målt i mm.
Tidsramme: 12 måneder
|
Periodontale lommedybder vurdert ved screening, implantatlasting og 12 måneder etter implantatplassering.
|
12 måneder
|
|
Emnets tilfredshet vurdert gjennom spørreskjema.
Tidsramme: 12 måneder
|
Forsøkspersonens tilfredshet ved implantatplassering, umiddelbart postoperativt og 12 måneder etter implantatplassering.
|
12 måneder
|
|
Endringer i sinusanatomi målt i mm sammenlignet med implantatoverlevelse.
Tidsramme: 12 måneder
|
Endringer i sinusanatomien målt i mm sammenlignet med implantatoverlevelse.
|
12 måneder
|
|
Endringer i sinus anatomi målt i mm sammenlignet med implantat suksess.
Tidsramme: 12 måneder
|
Endringer i sinusanatomien målt i mm sammenlignet med implantatets suksess.
|
12 måneder
|
|
Endringer i sinusanatomien målt i mm sammenlignet med crestalbeinforandringer.
Tidsramme: 12 måneder
|
Endringer i sinusanatomien målt i mm sammenlignet med endringer i crestalbennivået.
implantatstabilitet (ISQ).
|
12 måneder
|
|
Endringer i sinusanatomien målt i mm sammenlignet med implantatets stabilitet.
Tidsramme: 12 måneder
|
Endringer i sinusanatomien målt i mm sammenlignet med implantatets stabilitet (ISQ).
|
12 måneder
|
|
Endrer gjenværende crestalbeinhøyde målt i mm sammenlignet med implantatoverlevelse.
Tidsramme: 12 måneder
|
Endringer i gjenværende toppbeinhøyde sammenlignet med implantatoverlevelse.
|
12 måneder
|
|
Endrer gjenværende crestalbeinhøyde målt i mm sammenlignet med implantatsuksess.
Tidsramme: 12 måneder
|
Endringer i gjenværende toppbeinhøyde sammenlignet med implantatsuksess.
|
12 måneder
|
|
Endrer gjenværende crestalbeinhøyde målt i mm sammenlignet med implantatets stabilitet.
Tidsramme: 12 måneder
|
Endringer i gjenværende toppbeinhøyde sammenlignet med implantatstabilitet (ISQ).
|
12 måneder
|
|
Endrer gjenværende toppbeinhøyde målt i mm sammenlignet med sinusbennivåer.
Tidsramme: 12 måneder
|
Endringer i gjenværende toppbeinhøyde sammenlignet med sinusbennivåer.
|
12 måneder
|
|
Blødning ved sondering målt ved tilstedeværelse eller ikke tilstede.
Tidsramme: 12 måneder
|
Blødning ved sondering vurdert ved screening, implantatlasting og 12 måneder etter implantasjonsplassering.
|
12 måneder
|
|
Gingival resesjon målt i mm.
Tidsramme: 12 måneder
|
Gingival resesjon vurdert ved screening, implantatlasting og 12 måneder etter implantatplassering.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ismael E Khouly, DDS, MS, PhD, Bluestone Center for Clinical Research
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. mai 2016
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. september 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2016
Først lagt ut (Antatt)
2. november 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15-01349
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .