Implantti-abutment-rajapinnan suunnittelu luun ja pehmytkudosten tasoilla implanttien ympärille, jotka on sijoitettu käyttämällä erilaisia transcrestal sinus -lattian korkeuksia
maanantai 1. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Ismael Khouly, NYU College of Dentistry
Implantin ja abutmentin rajapinnan suunnittelun arviointi luun ja pehmytkudosten tasoilla implanttien ympärillä, jotka on sijoitettu käyttämällä kahta erilaista transcrestal sinus -lattian korkeusmenetelmää: Monikeskus, kaksoissokko, satunnaistettu koe
Valitaan 60 potilasta, joilla on osittain hampaaton takaleuka ja jotka tarvitsevat transcrestal sinuslattian kohotustekniikkaa yhden implantin asettamiseen.
Tämän monikeskuksen, prospektiivisen, kaksoissokkoutetun ja satunnaistetun tutkimuksen tarkoituksena on analysoida alustalla vaihdettua implanttia, kun se asetetaan rajoitetulle yläleuan jäännösluun korkeudelle ja matala luun tiheys verrattuna alustaan sopivaan implanttiin, jossa on tai ei ole luusiirrännäistä materiaalia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 60 potilasta, jotka tarvitsevat vähintään yhden posteriorisen yläleuan implantin toisten poskihampaiden alueelle tai (ensimmäisen tai toisen) poskihampaan alueelle, jossa on 6–9 mm rintaluuta poskiontelon pohjan alapuolella, tietokoneistetun aksiaalitomografian (CT) perusteella. skannaus, rekrytoidaan tutkimukseen. Tutkittavat saavat hammasimplantteja puuttuvan hampaan (toinen esihammas tai ensimmäinen/toinen poskihammas) korvaamiseksi yläleuan kaaren toiselta puolelta. Jokainen koehenkilö saa yhden tyyppisen implantin: alustakytkin (PS) tai alustan sovitus (PM). Kukin paikka saa joko luusiirrännäisen materiaalin, joka koostuu epäorgaanisesta naudan luusta mineralisoidusta (ABBM, Bio-Oss, Geistlich Pharma) tai ei siirrännäistä (haavan paranemiseen käytetty kollageenikalvo (Collatape, Zimmer)). Implanttiasennusleikkauksessa ja leikkauksen jälkeisessä seurannassa hoidettu kohta tutkitaan, mitataan kliinisesti ja otetaan röntgenkuvat ja valokuvat.
Keskeinen hypoteesi on, että keskimääräinen harjasluun taso alustalla vaihdetuissa (testi-implantaattien) implanteissa on parempi kuin tasoa vastaavien (kontrolli-implanttien) implanttien keskimääräinen harjasluun taso, kun ne sijoitetaan rajoitettuun yläleuan jäännösluuhun taka-alueilla, riippumatta luusiirremateriaalin tai kollageenikalvon käytöstä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
38
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10010
- Bluestone Center for Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavien on täytynyt lukea, ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake.
- Tutkittavien tulee olla 18–70-vuotiaita.
- Tutkittavien tulee kyetä ja haluta noudattaa opiskelumenetelmiä ja ohjeita.
- Tutkittavan on ylläpidettävä hyvää suuhygieniaa.
- Koehenkilöiltä tulee puuttua yksi hammas poskileuan esi- tai poskialueelta (ADA-hammasasennot 2-4 ja 13-15; FDI-hammasasennot 15-17 ja 25-27).
- Hammasvälin mesiodistaalisen etäisyyden luun tasolla on oltava vähintään 6,8 mm, jotta Ø3,8 mm:n implantti voidaan sijoittaa vähintään 1,5 mm:n etäisyydellä implantin olkapäästä viereiseen hampaan luun tasolla. Vaaditaan vähintään 7,8 mm:n bukkaali-linguaaliharjanne, jotta 2 mm:n bukkaali- ja lingvaalilevy on mahdollista.
- Ei apikaalista häiriötä/tulehdusta implanttikohdan alueella.
- Luun jäännöskorkeus 6-9 mm.
- Implantin on tunkeuduttava vähintään 2 mm sivuonteloon mesiaalisella tai distaalisella sivulla.
- Riittävä luun leveys hampaattomalla alueella (≥ 6 mm).
- Koehenkilöiden tulee sitoutua tutkimukseen ja osallistua vaadituille seurantakäynneille.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on systeeminen sairaus, joka estäisi hammasimplanttileikkauksen (esim. vakavat sisäiset sairaudet, luun aineenvaihdunnan häiriöt, hallitsemattomat verenvuotohäiriöt, heikentynyt immuunijärjestelmä, sairaus, joka vaatii säännöllistä steroidien käyttöä, hallitsemattomat endokriiniset häiriöt, hallitsematon diabetes).
- Koehenkilöt, jotka eivät ole onnistuneet ylläpitämään hyvää plakinhallintaa.
- Potilaat, joilla on vasta-aiheita suukirurgisille toimenpiteille (esim. riittämätön haavan paranemiskyky, huono suuhygienia, yläleuan ja alaleuan kasvu keskeneräinen, kserostomia).
- Koehenkilöt, joilla on limakalvosairauksia (esim. erosive lichen planus) paikallisella alueella tutkimuksen implanttikohdan ympärillä.
- Koehenkilöt, joilla on poskiontelon patologia.
- Potilaat, jotka ovat saaneet paikallista sädehoitoa pään/kaulan alueella.
- Potilaat, joilla on vakavia ryppyjä, parafunktionaalisia tottumuksia tai temporomandibulaarisen nivelen toimintahäiriö.
- Potilaat, jotka ovat saaneet tai ovat saaneet suonensisäisiä tai ihonalaisia antiresorptiivisia aineita, jotka liittyvät leuan osteonekroosiin, kuten bisfosfonaatteja.
- Vino poskilattia (> 45 kaltevuus).
- Potilaat, joilla on hoitamattomia endodonttisia vaurioita tai hoitamaton parodontaalinen sairaus.
- Koehenkilöt, jotka tupakoivat voimakkaasti (määritelty > 10 savuketta päivässä tai > 1 sikari päivässä) tai pureskelevat tupakkaa, mukaan lukien 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
- Koehenkilöt, joilla on fyysisiä tai henkisiä vammoja, jotka häiritsevät kykyä suorittaa riittävää suuhygieniaa.
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
- Koehenkilöt, jotka tarvitsevat luun augmentaatiota tai hylsynsiirtoa ennen leikkausta.
- Potilaat ovat allergisia kollageenille tai sikaperäisille tuotteille.
- Koehenkilöt, joilla on tutkijan mielestä sellaisia olosuhteita tai olosuhteita, jotka estäisivät tutkimukseen osallistumisen loppuunsaattamisen tai häiritsevät tutkimustulosten analysointia, kuten esimerkiksi poikkeavuus tai epäluotettavuus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Käsivarsi 1
Transcrestal sinus Floor Elevation käyttämällä alustakytkintä implanttia ja luusiirrännäistä materiaalia.
|
Epäorgaaninen naudan luusiirrännäinen materiaali on tarkoitettu keuhkorakkuloiden vahvistamiseen tai korjaavaan hoitoon, periodontaalisten vaurioiden täyttöön, juuriresektion, apikoektomian ja kystektomian jälkeisten täyttövaurioiden täyttöön, keuhkorakkuloiden säilyvyyden parantamiseksi ja poskionteloiden lattian kohoamiseen.
Shelta-implanttijärjestelmät on tarkoitettu välittömään sijoitukseen ja toimintaan yhden hampaan ja/tai useiden hampaiden sovelluksiin, kun saavutetaan hyvä primaarinen vakaus asianmukaisella purentakuormituksella pureskelutoiminnon palauttamiseksi.
|
|
Active Comparator: Käsivarsi 2
Transcrestal sinus Floor Elevation käyttämällä alustalla vaihdettua implanttia ilman luusiirremateriaalia.
|
Shelta-implanttijärjestelmät on tarkoitettu välittömään sijoitukseen ja toimintaan yhden hampaan ja/tai useiden hampaiden sovelluksiin, kun saavutetaan hyvä primaarinen vakaus asianmukaisella purentakuormituksella pureskelutoiminnon palauttamiseksi.
Hampaiden kollageenisidos on tarkoitettu suun haavojen ja haavaumien hoitoon, mukaan lukien; hammashaavat, suun haavaumat, parodontaaliset kirurgiset haavat, ompelukohdat, palovammat, poistokohdat, kirurgiset haavat ja traumaattiset haavat.
|
|
Active Comparator: Käsivarsi 3
Transcrestal sinus Floor Elevation käyttämällä alustaa sopivaa implanttia ja luusiirremateriaalia.
|
Epäorgaaninen naudan luusiirrännäinen materiaali on tarkoitettu keuhkorakkuloiden vahvistamiseen tai korjaavaan hoitoon, periodontaalisten vaurioiden täyttöön, juuriresektion, apikoektomian ja kystektomian jälkeisten täyttövaurioiden täyttöön, keuhkorakkuloiden säilyvyyden parantamiseksi ja poskionteloiden lattian kohoamiseen.
Shelta-implanttijärjestelmät on tarkoitettu välittömään sijoitukseen ja toimintaan yhden hampaan ja/tai useiden hampaiden sovelluksiin, kun saavutetaan hyvä primaarinen vakaus, sopivalla purentakuormituksella pureskelutoiminnon palauttamiseksi.
|
|
Active Comparator: Käsivarsi 4
Transcrestal sinus Floor Elevation käyttämällä alustaa vastaavaa implanttia ilman luusiirremateriaalia.
|
Hampaiden kollageenisidos on tarkoitettu suun haavojen ja haavaumien hoitoon, mukaan lukien; hammashaavat, suun haavaumat, parodontaaliset kirurgiset haavat, ompelukohdat, palovammat, poistokohdat, kirurgiset haavat ja traumaattiset haavat.
Shelta-implanttijärjestelmät on tarkoitettu välittömään sijoitukseen ja toimintaan yhden hampaan ja/tai useiden hampaiden sovelluksiin, kun saavutetaan hyvä primaarinen vakaus, sopivalla purentakuormituksella pureskelutoiminnon palauttamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräiset harjan luun tason muutokset mitattuna millimetreinä käyttämällä periapikaalisia röntgenkuvia ja CT-skannauksia.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Keskimääräinen harjan luun tason muutos implanttien ympärillä määritetään periapikaalisilla röntgenkuvilla mesiaalisista ja distaalisista luun tasoista.
CT-skannauksia käytetään posken ja kielen luun tason muutosten määrittämiseen implantin asettamisen ja 12 kuukauden välillä alustalla vaihdettujen tai alustaa vastaavien implanttien asettamisen jälkeen.
|
12 kuukautta
|
|
Keskimääräiset periapikaaliset sinusluun tason muutokset mitattuna millimetreinä periapikaalisilla röntgenkuvilla ja CT-skannauksilla.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Keskimääräinen periapikaalinen poskionteloluun tason muutos implantin asettamisen ja 12 kuukauden välillä määritetään röntgenmittauksella (käyttämällä periapikaalisia röntgenkuvia ja CT-skannauksia) sen jälkeen, kun alaleuan takaosaan on asetettu alustalla vaihdettava implantti tai alustaa vastaava implantti, jossa on luusiirrännäistä materiaalia tai ilman luusiirremateriaalia.
|
12 kuukautta
|
|
Implanttien eloonjääminen mitattuna havainnolla.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Implanttien eloonjääminen mitataan implantin kuormituksen yhteydessä ja 12 kuukauden kuluttua implantin asettamisesta arvioidaan kliinisen havainnoinnin avulla.
|
12 kuukautta
|
|
Implanttien onnistumisprosentti prosentteina mitattuna.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Implanttien onnistumisprosentti arvioidaan implantin kuormituksen yhteydessä ja 12 kuukauden kuluttua implantin asettamisesta mitattuna prosentteina.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harjan luun korkeuden muutokset mitattuna millimetreinä periapikaalisilla röntgenkuvilla.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ylimääräinen harjan luun korkeuden muutos, joka määritetään mittaamalla periapikaaliset röntgenkuvat mesiaalista ja distaalisesta luun tasosta implantin asettamisen ja implantin kuormituksen välillä sekä implanttilatauksen ja 12 kuukauden kuluttua implantin asettamisesta.
|
12 kuukautta
|
|
Implanttien stabiilisuusosamäärä (ISQ) mitattuna N/cm.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Implanttien stabiilisuusosamäärä (ISQ) implantin asettamisen ja implantin kuormituksen välillä sekä 6 kuukauden kohdalla ja implantin kuormituksen välillä.
|
6 kuukautta
|
|
Parodontaalitaskujen syvyydet mitattuna mm.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Parodontaalitaskun syvyydet arvioitiin seulonnassa, implanttien kuormituksessa ja 12 kuukauden kuluttua implantin asettamisesta.
|
12 kuukautta
|
|
Aiheen tyytyväisyys arvioitiin kyselylomakkeella.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tutkittavien tyytyväisyys implantin asettamiseen, välittömästi leikkauksen jälkeen ja 12 kuukauden kuluttua implantin asettamisesta.
|
12 kuukautta
|
|
Muutokset poskiontelon anatomiassa mitattuna millimetreinä verrattuna implantin eloonjäämiseen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutokset poskiontelon anatomiassa mitattuna millimetreinä verrattuna implantin eloonjäämiseen.
|
12 kuukautta
|
|
Muutokset poskiontelon anatomiassa millimetreinä verrattuna implantin onnistumiseen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutokset poskiontelon anatomiassa millimetreinä mitattuna implantin onnistumiseen verrattuna.
|
12 kuukautta
|
|
Muutokset poskiontelon anatomiassa mitattuna millimetreinä verrattuna harjan luun muutoksiin.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutokset poskiontelon anatomiassa mitattuna millimetreinä verrattuna harjan luun tason muutoksiin.
implantin stabiilisuus (ISQ).
|
12 kuukautta
|
|
Muutokset poskiontelon anatomiassa millimetreinä mitattuna implantin vakauteen verrattuna.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutokset poskiontelon anatomiassa millimetreinä verrattuna implantin stabiilisuuteen (ISQ).
|
12 kuukautta
|
|
Muuttaa jäljellä olevaa harjasluun korkeutta millimetreinä mitattuna implantin eloonjäämiseen verrattuna.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutokset jäljellä olevan harjanteen luun korkeudessa verrattuna implantin eloonjäämiseen.
|
12 kuukautta
|
|
Muuttaa jäljellä olevan harjanteen korkeutta millimetreinä mitattuna implantin onnistumiseen verrattuna.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutokset jäljellä olevan harjanteen korkeudessa verrattuna implantin onnistumiseen.
|
12 kuukautta
|
|
Muuttaa jäljellä olevan harjanteen luun korkeutta millimetreinä mitattuna implantin vakauteen verrattuna.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutokset jäljellä olevan harjasluun korkeudessa verrattuna implantin stabiilisuuteen (ISQ).
|
12 kuukautta
|
|
Muuttaa jäljellä olevan harjasluun korkeuden millimetreinä mitattuna poskiluun tasoon verrattuna.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutokset jäljellä olevan harjanteen luun korkeudessa verrattuna sinusluun tasoihin.
|
12 kuukautta
|
|
Verenvuoto koettimessa mitattuna läsnäololla tai poissaololla.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Verenvuoto koettaessa arvioitiin seulonnassa, implanttien kuormituksessa ja 12 kuukauden kuluttua implantin asettamisesta.
|
12 kuukautta
|
|
Gingival Recession mitattuna mm.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ienten taantuma arvioitiin seulonnassa, implanttien kuormituksessa ja 12 kuukautta implantin asettamisen jälkeen.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ismael E Khouly, DDS, MS, PhD, Bluestone Center for Clinical Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 10. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. syyskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 2. marraskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-01349
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .