SFA および膝窩動脈の末梢動脈疾患 (PAD) に対する単独療法としてのボナパニターゼの経皮投与の安全性/実現可能性

包含基準:

1. 年齢は18歳以上。
2. 下肢に影響を及ぼすアテローム性動脈硬化症に続発する PAD の臨床診断。
3. 安静時または運動時で ABI <0.90、または ABI 値が >1.30 の場合、足趾上腕指数 (TBI) <0.70 (非圧縮性)、または臨床症状と相関する PAD の X 線写真による証拠。
4. ラザフォードカテゴリー2-4。
5. PSVR > 2.4 の SFA または PA 病変を伴う二重ドップラー超音波検査。
6. 血管形成術、アテローム切除術、またはステントによって以前に治療されていない新規病変。
7. 女性で妊娠の可能性がある場合（閉経前で外科的に不妊ではない）、スクリーニング来院時に妊娠検査が陰性でなければならず、スクリーニング来院時から治験薬投与後1週間まで避妊をする意思がなければなりません。 許容される避妊方法には、禁欲、殺精子剤によるバリア法、インプラント、注射剤、経口避妊薬、子宮内避妊具、または精管切除されたパートナーが含まれます。
8. 研究全体の要件を理解し、遵守し、研究チームとコミュニケーションをとる能力。
9. 必要な治験審査委員会によって承認された文書を使用して、書面によるインフォームドコンセントを提供する能力。

除外基準

1. 下肢の動脈不全が免疫性または炎症性の非アテローム性動脈硬化性疾患（バージャー病、血管炎など）の結果である患者。
2. インデックスレッグにおける SFA または PA の完全な閉塞。
3. -治験薬投与当日または投与後28日以内に、患肢に対する計画された外科手術または血管内手術。
4. 過去3か月以内に深部静脈血栓症を患っている。
5. 既知の出血性疾患。
6. 人差し指に動脈瘤がある。
7. 既知の凝固亢進状態（プロテインC欠損、第V因子ライデン変異、プロトロンビンG20210A変異など）。
8. 血小板数 <130K、ヘマトクリット <30%、ビリルビンまたは ALT が正常上限の 3.0 倍を超える。
9. スクリーニング時または処置当日の動脈収縮期血圧 > 200 mmHg または拡張期血圧 > 100 mmHg。
10. 妊娠、授乳中、または研究期間中に妊娠する予定がある。
11. この研究における安全性および有効性データの収集を著しく混乱させる可能性のある重大な病状の存在。
12. -過去12か月以内の悪性腫瘍、または悪性腫瘍の治療。ただし、局所的な基底細胞または扁平上皮皮膚癌、または上皮内癌を除く。
13. -インフォームドコンセントに署名する前、過去30日以内に治験薬による治療、または90日以内に治験抗体療法を受けている。
14. 造影剤、ヨウ素、リドカイン、プリロカイン、またはEMLAクリーム（リドカイン2.5%およびプリロカイン2.5%）に対する既知のアレルギー。