Sicurezza/fattibilità della somministrazione percutanea di Vonapanitase come monoterapia per l'arteriopatia periferica (PAD) delle arterie SFA e poplitee

Criterio di inclusione:

1. Età di almeno 18 anni.
2. Diagnosi clinica di PAD secondaria ad aterosclerosi a carico di un arto inferiore.
3. ABI <0,90 a riposo o con esercizio, o indice dito piede-brachiale (TBI) <0,70 se il valore ABI è >1,30 (non comprimibile) o evidenza radiografica di PAD correlata ai sintomi clinici.
4. Rutherford categoria 2-4.
5. Screening dell'ecografia Doppler duplex con una lesione SFA o PA con un PSVR > 2,4.
6. Lesione de novo, non precedentemente trattata con angioplastica, aterectomia o stent.
7. Se di sesso femminile e in età fertile (in premenopausa e non sterile chirurgicamente) deve avere un test di gravidanza negativo alla visita di screening ed essere disposta a utilizzare la contraccezione dal momento della visita di screening fino a 1 settimana dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio. I metodi accettabili di controllo delle nascite includono l'astinenza, i metodi di barriera con spermicida, impianti, iniettabili, contraccettivi orali, dispositivo intrauterino o un partner vasectomizzato.
8. Capacità di comprendere e soddisfare i requisiti dell'intero studio e di comunicare con il team dello studio.
9. Capacità di fornire il consenso informato scritto utilizzando un documento che è stato approvato dal comitato di revisione istituzionale richiesto.

Criteri di esclusione

1. Pazienti nei quali l'insufficienza arteriosa dell'arto inferiore è il risultato di un disturbo immunologico o infiammatorio non aterosclerotico (per es., malattia di Buerger, vasculite).
2. Occlusione totale della SFA o PA nella gamba indice.
3. Procedure chirurgiche o endovascolari pianificate alla gamba interessata il giorno o entro 28 giorni dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
4. Trombosi venosa profonda negli ultimi 3 mesi.
5. Disturbo emorragico noto.
6. Presenza di qualsiasi aneurisma arterioso nella gamba indice.
7. Stato di ipercoagulabilità noto (ad esempio, carenza di proteina C, mutazione del fattore V Leiden, mutazione della protrombina G20210A).
8. Conta piastrinica <130K, ematocrito <30%, bilirubina o ALT >3,0 volte il limite superiore della norma.
9. BP sistolica arteriosa >200 mmHg o BP diastolica >100 mmHg allo screening o il giorno della procedura.
10. Gravidanza, allattamento o piani per rimanere incinta durante il corso dello studio.
11. Presenza di qualsiasi condizione medica significativa che potrebbe confondere in modo significativo la raccolta di dati di sicurezza ed efficacia in questo studio.
12. Tumori maligni o trattamenti per tumori maligni nei 12 mesi precedenti, ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose localizzato o di qualsiasi tumore in situ.
13. Trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti o terapia anticorpale sperimentale entro 90 giorni prima della firma del consenso informato.
14. Allergia nota a mezzi di contrasto, iodio, lidocaina, prilocaina o crema EMLA (lidocaina 2,5% e prilocaina 2,5%).