Seguridad/ Factibilidad de la Administración Percutánea de Vonapanitasa como Monoterapia para la Enfermedad Arterial Periférica (EAP) de la AFS y Arterias Poplíteas

Criterios de inclusión:

1. Edad de al menos 18 años.
2. Diagnóstico clínico de EAP secundaria a aterosclerosis que afecta a un miembro inferior.
3. ABI <0,90 en reposo o con ejercicio, o índice dedo del pie-brazo (TBI) <0,70 si el valor de ABI es >1,30 (no comprimible), o evidencia radiográfica de PAD que se correlaciona con síntomas clínicos.
4. Rutherford categoría 2-4.
5. Ecografía Doppler dúplex de detección con una lesión SFA o PA con un PSVR > 2,4.
6. Lesión de novo, no tratada previamente con angioplastia, aterectomía o stent.
7. Si es mujer y en edad fértil (premenopáusica y no estéril quirúrgicamente) debe tener una prueba de embarazo negativa en la visita de selección y estar dispuesta a usar anticonceptivos desde el momento de la visita de selección hasta 1 semana después de la administración del fármaco del estudio. Los métodos aceptables de control de la natalidad incluyen la abstinencia, los métodos de barrera con espermicida, los implantes, los inyectables, los anticonceptivos orales, el dispositivo intrauterino o una pareja vasectomizada.
8. Capacidad para comprender y cumplir con los requisitos de todo el estudio y comunicarse con el equipo de estudio.
9. Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito utilizando un documento que haya sido aprobado por la junta de revisión institucional requerida.

Criterio de exclusión

1. Pacientes en quienes la insuficiencia arterial en la extremidad inferior es el resultado de un trastorno inmunológico o inflamatorio no aterosclerótico (p. ej., enfermedad de Buerger, vasculitis).
2. Oclusión total de la SFA o PA en la pierna índice.
3. Procedimientos quirúrgicos o endovasculares planificados en la pierna afectada el día o dentro de los 28 días posteriores a la administración del fármaco del estudio.
4. Trombosis venosa profunda en los últimos 3 meses.
5. Trastorno hemorrágico conocido.
6. Presencia de cualquier aneurisma arterial en la pierna índice.
7. Estado de hipercoagulabilidad conocido (p. ej., deficiencia de proteína C, mutación del factor V Leiden, mutación de protrombina G20210A).
8. Recuento de plaquetas <130 K, hematocrito <30 %, bilirrubina o ALT >3,0 veces el límite superior de lo normal.
9. PA sistólica arterial >200 mmHg o PA diastólica >100 mmHg en la selección o el día del procedimiento.
10. Embarazo, lactancia o planes de quedar embarazada durante el transcurso del estudio.
11. Presencia de cualquier condición médica significativa que pueda confundir significativamente la recopilación de datos de seguridad y eficacia en este estudio.
12. Neoplasia maligna o tratamiento de neoplasia maligna en los 12 meses anteriores, con la excepción del cáncer de piel de células basales o de células escamosas localizado, o cualquier cáncer in situ.
13. Tratamiento con cualquier fármaco en investigación en los 30 días anteriores o terapia con anticuerpos en investigación en los 90 días anteriores a la firma del consentimiento informado.
14. Alergia conocida a medios de contraste, yodo, lidocaína, prilocaína o crema EMLA (lidocaína al 2,5 % y prilocaína al 2,5 %).