Innocuité/Faisabilité de l'administration percutanée de Vonapanitase en monothérapie pour la maladie artérielle périphérique (MAP) de l'AFS et des artères poplitées

Critère d'intégration:

1. Âge d'au moins 18 ans.
2. Diagnostic clinique de MAP secondaire à l'athérosclérose affectant un membre inférieur.
3. IPS < 0,90 au repos ou à l'exercice, ou un indice orteil-bras (TBI) < 0,70 si l'IPS est > 1,30 (non compressible) ou des preuves radiographiques de MAP corrélées aux symptômes cliniques.
4. Rutherford catégorie 2-4.
5. Dépistage en échographie Doppler duplex avec une lésion AFS ou PA avec un PSVR > 2,4.
6. Lésion de novo, non traitée auparavant par angioplastie, athérectomie ou stent.
7. Si femme et en âge de procréer (préménopause et non chirurgicalement stérile) doit avoir un test de grossesse négatif lors de la visite de dépistage et être disposée à utiliser une contraception à partir du moment de la visite de dépistage jusqu'à 1 semaine après l'administration du médicament à l'étude. Les méthodes de contraception acceptables comprennent l'abstinence, les méthodes de barrière avec spermicide, les implants, les injectables, les contraceptifs oraux, le dispositif intra-utérin ou un partenaire vasectomisé.
8. Capacité à comprendre et à respecter les exigences de l'ensemble de l'étude et à communiquer avec l'équipe d'étude.
9. Capacité à fournir un consentement éclairé écrit à l'aide d'un document qui a été approuvé par le comité d'examen institutionnel requis.

Critère d'exclusion

1. Patients chez qui l'insuffisance artérielle du membre inférieur est le résultat d'un trouble immunologique ou inflammatoire non athéroscléreux (par exemple, maladie de Buerger, vascularite).
2. Occlusion totale de l'AFS ou de l'AP dans la jambe index.
3. Interventions chirurgicales ou endovasculaires planifiées sur la jambe affectée le jour ou dans les 28 jours suivant l'administration du médicament à l'étude.
4. Thrombose veineuse profonde au cours des 3 derniers mois.
5. Trouble hémorragique connu.
6. Présence de tout anévrisme artériel dans la jambe index.
7. État d'hypercoagulabilité connu (par exemple, déficit en protéine C, mutation du facteur V Leiden, mutation de la prothrombine G20210A).
8. Numération plaquettaire <130K, hématocrite <30%, bilirubine ou ALT >3,0 fois la limite supérieure de la normale.
9. TA systolique artérielle > 200 mmHg ou TA diastolique > 100 mmHg au moment du dépistage ou le jour de l'intervention.
10. Grossesse, allaitement ou projet de devenir enceinte au cours de l'étude.
11. Présence de toute condition médicale importante qui pourrait confondre considérablement la collecte de données sur l'innocuité et l'efficacité dans cette étude.
12. Malignité ou traitement d'une malignité au cours des 12 derniers mois, à l'exception du cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde localisé, ou de tout cancer in situ.
13. Traitement avec tout médicament expérimental dans les 30 jours précédents ou traitement par anticorps expérimental dans les 90 jours précédant la signature du consentement éclairé.
14. Allergie connue aux produits de contraste, à l'iode, à la lidocaïne, à la prilocaïne ou à la crème EMLA (lidocaïne 2,5 % et prilocaïne 2,5 %).