Sikkerhet/gjennomførbarhet for perkutan administrering av Vonapanitase som monoterapi for perifer arteriesykdom (PAD) av SFA og popliteal arterier

Inklusjonskriterier:

1. Alder på minst 18 år.
2. Klinisk diagnose av PAD sekundært til aterosklerose som påvirker en underekstremitet.
3. ABI <0,90 i hvile eller med trening, eller en tå-brachial indeks (TBI) <0,70 hvis ABI-verdien er >1,30 (ikke-komprimerbar), eller radiografisk bevis på PAD som korrelerer med kliniske symptomer.
4. Rutherford kategori 2-4.
5. Screening av dupleks doppler-ultralyd med en SFA- eller PA-lesjon med en PSVR >2,4.
6. De novo lesjon, ikke tidligere behandlet med angioplastikk, aterektomi eller stent.
7. Hvis kvinner og i fertil alder (premenopausale og ikke kirurgisk sterile) må ha en negativ graviditetstest ved screeningbesøket og være villig til å bruke prevensjon fra tidspunktet for screeningbesøket til 1 uke etter administrering av studiemedikamentet. Akseptable metoder for prevensjon inkluderer avholdenhet, barrieremetoder med sæddrepende middel, implantater, injiserbare midler, orale prevensjonsmidler, intra-uterin enhet eller en vasektomisert partner.
8. Evne til å forstå og etterkomme kravene til hele studiet og kommunisere med studieteamet.
9. Evne til å gi skriftlig informert samtykke ved bruk av et dokument som er godkjent av den nødvendige institusjonelle vurderingsnemnda.

Eksklusjonskriterier

1. Pasienter hvor arteriell insuffisiens i underekstremiteten er et resultat av en immunologisk eller inflammatorisk ikke-aterosklerotisk lidelse (f.eks. Buergers sykdom, vaskulitt).
2. Total okklusjon av SFA eller PA i indeksbenet.
3. Planlagte kirurgiske eller endovaskulære prosedyrer til det berørte benet på dagen for eller innen 28 dager etter administrering av studiemedisin.
4. Dyp venetrombose i løpet av de siste 3 månedene.
5. Kjent blødningsforstyrrelse.
6. Tilstedeværelse av arteriell aneurisme i indeksbenet.
7. Kjent hyperkoagulerbar tilstand (f.eks. protein C-mangel, faktor V Leiden-mutasjon, protrombin G20210A-mutasjon).
8. Blodplateantall <130K, hematokrit <30%, bilirubin eller ALT >3,0 ganger øvre normalgrense.
9. Arteriell systolisk BP >200 mmHg eller diastolisk BP >100 mmHg ved screening eller prosedyredag.
10. Graviditet, amming eller planer om å bli gravid i løpet av studien.
11. Tilstedeværelse av enhver betydelig medisinsk tilstand som kan forvirre innsamlingen av sikkerhets- og effektdata i denne studien betydelig.
12. Malignitet eller behandling for malignitet i løpet av de siste 12 månedene med unntak av lokalisert basalcelle- eller plateepitelhudkreft, eller kreft in situ.
13. Behandling med ethvert undersøkelseslegemiddel i løpet av de siste 30 dagene eller undersøkelsesantistoffbehandling innen 90 dager før informert samtykke signeres.
14. Kjent allergi mot kontrastmidler, jod, lidokain, prilokain eller EMLA-krem (lidokain 2,5 % og prilokain 2,5 %).