Veiligheid/haalbaarheid van percutane toediening van vonapanitase als monotherapie voor perifere arterieziekte (PAD) van de SFA en arteria poplitea

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd minimaal 18 jaar.
2. Klinische diagnose van PAD secundair aan atherosclerose die een onderste ledemaat aantast.
3. ABI <0,90 in rust of bij inspanning, of een teen-armindex (TBI) <0,70 als de ABI-waarde >1,30 is (niet samendrukbaar), of radiografisch bewijs van PAD dat correleert met klinische symptomen.
4. Rutherford categorie 2-4.
5. Screening van duplex Doppler-echografie met een SFA- of PA-laesie met een PSVR >2,4.
6. De novo laesie, niet eerder behandeld door angioplastiek, atherectomie of stent.
7. Als vrouw en in de vruchtbare leeftijd (premenopauzaal en niet chirurgisch steriel) moet een negatieve zwangerschapstest hebben bij het screeningsbezoek en bereid zijn anticonceptie te gebruiken vanaf het moment van het screeningsbezoek tot 1 week na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn onder meer onthouding, barrièremethoden met zaaddodend middel, implantaten, injecties, orale anticonceptiva, spiraaltjes of een gesteriliseerde partner.
8. Mogelijkheid om de vereisten van het volledige onderzoek te begrijpen en na te leven en te communiceren met het onderzoeksteam.
9. Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven met behulp van een document dat is goedgekeurd door de vereiste institutionele beoordelingsraad.

Uitsluitingscriteria

1. Patiënten bij wie arteriële insufficiëntie in de onderste extremiteit het gevolg is van een immunologische of inflammatoire niet-atherosclerotische aandoening (bijv. de ziekte van Buerger, vasculitis).
2. Totale occlusie van de SFA of PA in het wijsbeen.
3. Geplande chirurgische of endovasculaire procedures aan het aangedane been op de dag van of binnen 28 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
4. Diepe veneuze trombose in de afgelopen 3 maanden.
5. Bekende bloedingsstoornis.
6. Aanwezigheid van een arterieel aneurysma in het wijsbeen.
7. Bekende toestand van hypercoagulatie (bijv. proteïne C-deficiëntie, factor V Leiden-mutatie, protrombine G20210A-mutatie).
8. Aantal bloedplaatjes <130K, hematocriet <30%, bilirubine of ALT >3,0 keer de bovengrens van normaal.
9. Arteriële systolische bloeddruk >200 mmHg of diastolische bloeddruk >100 mmHg bij screening of op de dag van de procedure.
10. Zwangerschap, borstvoeding of plannen om zwanger te worden in de loop van het onderzoek.
11. Aanwezigheid van een significante medische aandoening die de verzameling van veiligheids- en werkzaamheidsgegevens in dit onderzoek aanzienlijk zou kunnen verwarren.
12. Maligniteit of behandeling van maligniteit in de afgelopen 12 maanden, met uitzondering van gelokaliseerde basaalcel- of plaveiselcelkanker, of kanker in situ.
13. Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel in de afgelopen 30 dagen of antilichaamtherapie in onderzoek binnen 90 dagen voorafgaand aan de ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
14. Bekende allergie voor contrastmiddelen, jodium, lidocaïne, prilocaïne of EMLA-crème (lidocaïne 2,5% en prilocaïne 2,5%).