Säkerhet/möjlighet för perkutan administrering av Vonapanitas som monoterapi för perifer artärsjukdom (PAD) i SFA och popliteala artärerna

Inklusionskriterier:

1. Ålder minst 18 år.
2. Klinisk diagnos av PAD sekundärt till ateroskleros som påverkar en nedre extremitet.
3. ABI <0,90 i vila eller med träning, eller ett tå-armindex (TBI) <0,70 om ABI-värdet är >1,30 (icke-komprimerbar), eller radiografiska bevis på PAD som korrelerar med kliniska symtom.
4. Rutherford kategori 2-4.
5. Screening duplex Doppler ultraljud med en SFA eller PA lesion med en PSVR >2,4.
6. De novo lesion, inte tidigare behandlad med angioplastik, aterektomi eller stent.
7. Om en kvinna och i fertil ålder (premenopausal och inte kirurgiskt steril) måste ha ett negativt graviditetstest vid screeningbesöket och vara villig att använda preventivmedel från tidpunkten för screeningbesöket till 1 vecka efter administrering av studieläkemedlet. Acceptabla metoder för preventivmedel inkluderar abstinens, barriärmetoder med spermiedödande medel, implantat, injicerbara medel, orala preventivmedel, intrauterin enhet eller en vasektomiserad partner.
8. Förmåga att förstå och följa hela studiens krav och kommunicera med studieteamet.
9. Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke med hjälp av ett dokument som har godkänts av den institutionella granskningsnämnden.

Exklusions kriterier

1. Patienter hos vilka arteriell insufficiens i nedre extremiteten är resultatet av en immunologisk eller inflammatorisk icke-aterosklerotisk störning (t.ex. Buergers sjukdom, vaskulit).
2. Total ocklusion av SFA eller PA i indexbenet.
3. Planerade kirurgiska eller endovaskulära ingrepp på det drabbade benet på dagen för eller inom 28 dagar efter administrering av studieläkemedlet.
4. Djup ventrombos under de senaste 3 månaderna.
5. Känd blödningsrubbning.
6. Förekomst av arteriellt aneurysm i indexbenet.
7. Känt hyperkoagulerbart tillstånd (t.ex. protein C-brist, faktor V Leiden-mutation, protrombin G20210A-mutation).
8. Trombocytantal <130K, hematokrit <30%, bilirubin eller ALAT >3,0 gånger den övre normalgränsen.
9. Arteriellt systoliskt blodtryck >200 mmHg eller diastoliskt tryck >100 mmHg vid screening eller ingreppsdagen.
10. Graviditet, amning eller planer på att bli gravid under studiens gång.
11. Förekomst av något signifikant medicinskt tillstånd som avsevärt kan förvirra insamlingen av säkerhets- och effektdata i denna studie.
12. Malignitet eller behandling för malignitet under de senaste 12 månaderna med undantag för lokaliserad basalcells- eller skivepitelcancer eller någon cancer in situ.
13. Behandling med valfritt prövningsläkemedel under de senaste 30 dagarna eller undersökningsantikroppsterapi inom 90 dagar före undertecknande av informerat samtycke.
14. Känd allergi mot kontrastmedel, jod, lidokain, prilokain eller EMLA Cream (lidokain 2,5 % och prilokain 2,5 %).