SFA 및 슬와 동맥의 말초 동맥 질환(PAD)에 대한 단일 요법으로서 Vonapanitase의 경피 투여의 안전성/타당성

포함 기준:

1. 18세 이상
2. 하지에 영향을 미치는 죽상동맥경화증에 이차적인 PAD의 임상 진단.
3. 휴식 또는 운동 시 ABI <0.90 또는 ABI 값이 >1.30인 경우 TBI(toe-brachial index) <0.70 (비압축성), 또는 임상 증상과 상관관계가 있는 PAD의 방사선학적 증거.
4. 러더퍼드 범주 2-4.
5. PSVR이 >2.4인 SFA 또는 PA 병변으로 듀플렉스 도플러 초음파를 스크리닝합니다.
6. 이전에 혈관성형술, 죽종절제술 또는 스텐트로 치료하지 않은 새로운 병변.
7. 여성 및 가임기(폐경 전 및 외과적 불임 아님)가 스크리닝 방문 시 음성 임신 검사를 받아야 하고 스크리닝 방문 시점부터 연구 약물 투여 후 1주까지 피임법을 사용할 의향이 있어야 합니다. 허용되는 피임 방법에는 금욕, 살정제 차단 방법, 임플란트, 주사제, 경구 피임약, 자궁 내 장치 또는 정관 수술 파트너가 포함됩니다.
8. 전체 연구의 요구 사항을 이해하고 준수하며 연구 팀과 의사 소통하는 능력.
9. 필수 기관 검토 위원회에서 승인한 문서를 사용하여 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력.

제외 기준

1. 하지의 동맥 기능부전이 면역학적 또는 염증성 비죽상경화성 장애(예: 버거병, 혈관염)의 결과인 환자.
2. 인덱스 레그에서 SFA 또는 PA의 전체 폐색.
3. 연구 약물 투여 당일 또는 28일 이내에 영향을 받는 다리에 대한 계획된 수술 또는 혈관내 시술.
4. 지난 3개월 이내에 심부 정맥 혈전증.
5. 알려진 출혈 장애.
6. 검지 다리에 동맥류가 있는지 확인합니다.
7. 알려진 과응고 상태(예: 단백질 C 결핍, 인자 V 라이덴 돌연변이, 프로트롬빈 G20210A 돌연변이).
8. 혈소판 수 <130K, 헤마토크리트 <30%, 빌리루빈 또는 ALT > 정상 상한치의 3.0배.
9. 스크리닝 또는 시술 당일 동맥 수축기 혈압 >200 mmHg 또는 확장기 혈압 >100 mmHg.
10. 연구 과정 동안 임신, 수유 또는 임신 계획.
11. 본 연구에서 안전성 및 효능 데이터 수집을 상당히 혼동시킬 수 있는 중대한 의학적 상태의 존재.
12. 국소 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 모든 제자리 암을 제외하고 지난 12개월 이내에 악성 종양 또는 악성 종양에 대한 치료.
13. 정보에 입각한 동의서에 서명하기 이전 30일 이내에 연구용 약물을 사용한 치료 또는 90일 이내에 연구용 항체 요법.
14. 조영제, 요오드, 리도카인, 프릴로카인 또는 EMLA 크림(리도카인 2.5% 및 프릴로카인 2.5%)에 대한 알려진 알레르기.