Vonapanitase 经皮给药作为 SFA 和腘动脉外周动脉疾病 (PAD) 单一疗法的安全性/可行性

纳入标准：

1. 年龄至少 18 岁。
2. 继发于影响下肢的动脉粥样硬化的 PAD 的临床诊断。
3. 休息或运动时 ABI <0.90，或者如果 ABI 值 >1.30，则趾臂指数 (TBI) <0.70 （不可压缩），或与临床症状相关的 PAD 放射学证据。
4. 卢瑟福类别 2-4。
5. 筛查具有 PSVR >2.4 的 SFA 或 PA 病变的双工多普勒超声。
6. 新发病变，之前未通过血管成形术、粥样斑块切除术或支架治疗。
7. 如果女性且有生育能力（绝经前且未手术绝育），则必须在筛查访视时妊娠试验呈阴性，并且愿意从筛查访视时起到研究药物给药后 1 周内采取避孕措施。 可接受的节育方法包括禁欲、使用杀精子剂的屏障方法、植入物、注射剂、口服避孕药、宫内节育器或结扎输精管的伴侣。
8. 能够理解并遵守整个研究的要求并与研究团队进行沟通。
9. 能够使用已由所需机构审查委员会批准的文件提供书面知情同意书。

排除标准

1. 下肢动脉供血不足是由免疫或炎症性非动脉粥样硬化性疾病（例如，布尔格氏病、血管炎）引起的患者。
2. 索引腿中的 SFA 或 PA 完全闭塞。
3. 在研究药物给药当天或 28 天内对受影响的腿进行计划的手术或血管内手术。
4. 过去 3 个月内有深静脉血栓形成。
5. 已知的出血性疾病。
6. 索引腿中存在任何动脉瘤。
7. 已知的高凝状态（例如蛋白 C 缺乏、因子 V 莱顿突变、凝血酶原 G20210A 突变）。
8. 血小板计数<130K，血细胞比容<30%，胆红素或ALT>3.0倍正常值上限。
9. 筛选时或手术当天动脉收缩压 >200 mmHg 或舒张压 >100 mmHg。
10. 在研究过程中怀孕、哺乳或计划怀孕。
11. 存在任何可能严重混淆本研究中安全性和有效性数据收集的重大医疗状况。
12. 在过去 12 个月内患有恶性肿瘤或接受过恶性肿瘤治疗，局部基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或任何原位癌除外。
13. 在签署知情同意书前 30 天内接受过任何研究药物治疗或在 90 天内接受过研究性抗体治疗。
14. 已知对造影剂、碘、利多卡因、丙胺卡因或 EMLA 乳膏（利多卡因 2.5% 和丙胺卡因 2.5%）过敏。