Sicherheit/Machbarkeit der perkutanen Verabreichung von Vonapanitase als Monotherapie bei peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK) der SFA und der Kniekehlenarterien

Einschlusskriterien:

1. Alter von mindestens 18 Jahren.
2. Klinische Diagnose einer pAVK als Folge einer Atherosklerose, die eine untere Extremität betrifft.
3. ABI <0,90 in Ruhe oder bei Belastung oder ein Zehen-Arm-Index (TBI) <0,70, wenn der ABI-Wert >1,30 ist (nicht komprimierbar) oder radiologischer Nachweis einer pAVK, der mit klinischen Symptomen korreliert.
4. Rutherford Kategorie 2-4.
5. Screening-Duplex-Doppler-Ultraschall mit einer SFA- oder PA-Läsion mit einem PSVR >2,4.
6. De-novo-Läsion, die zuvor nicht durch Angioplastie, Atherektomie oder Stent behandelt wurde.
7. Wenn weiblich und im gebärfähigen Alter (prämenopausal und nicht chirurgisch steril), muss beim Screening-Besuch ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen und bereit sein, vom Zeitpunkt des Screening-Besuchs bis 1 Woche nach der Verabreichung des Studienmedikaments Verhütungsmittel anzuwenden. Zu den akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung gehören Abstinenz, Barrieremethoden mit Spermiziden, Implantate, Injektionspräparate, orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessare oder ein vasektomierter Partner.
8. Fähigkeit, die Anforderungen der gesamten Studie zu verstehen und einzuhalten sowie mit dem Studienteam zu kommunizieren.
9. Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung unter Verwendung eines Dokuments abzugeben, das vom erforderlichen institutionellen Prüfungsausschuss genehmigt wurde.

Ausschlusskriterien

1. Patienten, bei denen die arterielle Insuffizienz in der unteren Extremität das Ergebnis einer immunologischen oder entzündlichen nicht-atherosklerotischen Erkrankung (z. B. Morbus Buerger, Vaskulitis) ist.
2. Vollständiger Verschluss des SFA oder PA im Indexbein.
3. Geplante chirurgische oder endovaskuläre Eingriffe am betroffenen Bein am Tag oder innerhalb von 28 Tagen nach der Verabreichung des Studienmedikaments.
4. Tiefe Venenthrombose innerhalb der letzten 3 Monate.
5. Bekannte Blutungsstörung.
6. Vorhandensein eines arteriellen Aneurysmas im Zeigebein.
7. Bekannter hyperkoagulierbarer Zustand (z. B. Protein-C-Mangel, Faktor-V-Leiden-Mutation, Prothrombin-G20210A-Mutation).
8. Thrombozytenzahl <130.000, Hämatokrit <30 %, Bilirubin oder ALT >3,0-fache Obergrenze des Normalwerts.
9. Arterieller systolischer Blutdruck > 200 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 100 mmHg beim Screening oder am Tag des Eingriffs.
10. Schwangerschaft, Stillzeit oder geplante Schwangerschaft während der Studie.
11. Vorliegen eines schwerwiegenden medizinischen Zustands, der die Erhebung von Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten in dieser Studie erheblich beeinträchtigen könnte.
12. Malignität oder Behandlung einer Malignität innerhalb der letzten 12 Monate mit Ausnahme von lokalisiertem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder jeglichem Krebs in situ.
13. Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb der letzten 30 Tage oder Prüfantikörpertherapie innerhalb von 90 Tagen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
14. Bekannte Allergie gegen Kontrastmittel, Jod, Lidocain, Prilocain oder EMLA-Creme (Lidocain 2,5 % und Prilocain 2,5 %).