Segurança/ Viabilidade da Administração Percutânea de Vonapanitase como Monoterapia para Doença Arterial Periférica (DAP) da AFS e Artérias Poplíteas

Critério de inclusão:

1. Idade mínima de 18 anos.
2. Diagnóstico clínico de DAP secundária a aterosclerose em membro inferior.
3. ITB <0,90 em repouso ou com exercício, ou índice dedo do pé-braquial (TBI) <0,70 se o valor do ITB for >1,30 (não compressível) ou evidência radiográfica de DAP que se correlaciona com sintomas clínicos.
4. Rutherford categoria 2-4.
5. Rastreamento de ultrassom Doppler duplex com uma lesão SFA ou PA com PSVR > 2,4.
6. Lesão de novo, não tratada previamente por angioplastia, aterectomia ou stent.
7. Se for do sexo feminino e com potencial para engravidar (pré-menopausa e não estéril cirurgicamente), deve ter um teste de gravidez negativo na visita de triagem e estar disposta a usar contracepção desde o momento da visita de triagem até 1 semana após a administração do medicamento do estudo. Métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade incluem abstinência, métodos de barreira com espermicida, implantes, injetáveis, contraceptivos orais, dispositivo intrauterino ou parceiro vasectomizado.
8. Capacidade de entender e cumprir os requisitos de todo o estudo e se comunicar com a equipe do estudo.
9. Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito usando um documento que foi aprovado pelo conselho de revisão institucional necessário.

Critério de exclusão

1. Pacientes nos quais a insuficiência arterial na extremidade inferior é o resultado de um distúrbio imunológico ou inflamatório não aterosclerótico (por exemplo, doença de Buerger, vasculite).
2. Oclusão total do SFA ou PA na perna índice.
3. Procedimentos cirúrgicos ou endovasculares planejados para a perna afetada no dia ou dentro de 28 dias após a administração do medicamento do estudo.
4. Trombose venosa profunda nos últimos 3 meses.
5. Distúrbio hemorrágico conhecido.
6. Presença de qualquer aneurisma arterial na perna indicadora.
7. Estado hipercoagulável conhecido (por exemplo, deficiência de proteína C, mutação do fator V de Leiden, mutação da protrombina G20210A).
8. Contagem de plaquetas <130K, hematócrito <30%, bilirrubina ou ALT >3,0 vezes o limite superior do normal.
9. PA sistólica arterial >200 mmHg ou PA diastólica >100 mmHg na triagem ou no dia do procedimento.
10. Gravidez, lactação ou planos de engravidar durante o estudo.
11. Presença de qualquer condição médica significativa que possa confundir significativamente a coleta de dados de segurança e eficácia neste estudo.
12. Malignidade ou tratamento para malignidade nos últimos 12 meses, com exceção do câncer de pele basocelular ou espinocelular localizado ou qualquer câncer in situ.
13. Tratamento com qualquer medicamento em investigação nos 30 dias anteriores ou terapia de anticorpos em investigação nos 90 dias anteriores à assinatura do consentimento informado.
14. Alergia conhecida a meio de contraste, iodo, lidocaína, prilocaína ou creme EMLA (lidocaína 2,5% e prilocaína 2,5%).