Sikkerhed/gennemførlighed af perkutan administration af Vonapanitase som monoterapi for perifer arteriesygdom (PAD) i SFA og popliteale arterier

Inklusionskriterier:

1. Alder på mindst 18 år.
2. Klinisk diagnose af PAD sekundært til aterosklerose, der påvirker en underekstremitet.
3. ABI <0,90 i hvile eller med træning, eller et tå-armindeks (TBI) <0,70, hvis ABI-værdien er >1,30 (ikke-komprimerbar), eller radiografisk bevis for PAD, der korrelerer med kliniske symptomer.
4. Rutherford kategori 2-4.
5. Screening af duplex Doppler-ultralyd med en SFA- eller PA-læsion med en PSVR >2,4.
6. De novo læsion, ikke tidligere behandlet med angioplastik, aterektomi eller stent.
7. Hvis en kvinde og i den fødedygtige alder (præmenopausal og ikke kirurgisk steril) skal have en negativ graviditetstest ved screeningsbesøget og være villig til at bruge prævention fra tidspunktet for screeningsbesøget til 1 uge efter indgivelse af forsøgslægemidlet. Acceptable metoder til prævention omfatter abstinens, barrieremetoder med spermicid, implantater, injicerbare præparater, orale præventionsmidler, intra-uterin anordning eller en vasektomiseret partner.
8. Evne til at forstå og overholde kravene til hele undersøgelsen og kommunikere med studieteamet.
9. Evne til at give skriftligt informeret samtykke ved hjælp af et dokument, der er godkendt af det påkrævede institutionelle revisionsudvalg.

Eksklusionskriterier

1. Patienter, hvor arteriel insufficiens i underekstremiteten er resultatet af en immunologisk eller inflammatorisk ikke-aterosklerotisk lidelse (f.eks. Buergers sygdom, vaskulitis).
2. Total okklusion af SFA eller PA i indeksbenet.
3. Planlagte kirurgiske eller endovaskulære procedurer til det berørte ben på dagen for eller inden for 28 dage efter administration af studielægemidlet.
4. Dyb venetrombose inden for de seneste 3 måneder.
5. Kendt blødningsforstyrrelse.
6. Tilstedeværelse af enhver arteriel aneurisme i indeksbenet.
7. Kendt hyperkoagulerbar tilstand (f.eks. protein C-mangel, faktor V Leiden-mutation, prothrombin G20210A-mutation).
8. Blodpladetal <130K, hæmatokrit <30%, bilirubin eller ALT >3,0 gange den øvre normalgrænse.
9. Arteriel systolisk BP >200 mmHg eller diastolisk BP >100 mmHg ved screening eller proceduredag.
10. Graviditet, amning eller planer om at blive gravid i løbet af undersøgelsen.
11. Tilstedeværelse af enhver væsentlig medicinsk tilstand, der i væsentlig grad kan forvirre indsamlingen af ​​sikkerheds- og effektdata i denne undersøgelse.
12. Malignitet eller behandling for malignitet inden for de foregående 12 måneder med undtagelse af lokaliseret basalcelle- eller pladecellehudkræft eller enhver form for cancer in situ.
13. Behandling med ethvert forsøgslægemiddel inden for de foregående 30 dage eller forsøgsbehandling med antistof inden for 90 dage før underskrivelse af informeret samtykke.
14. Kendt allergi over for kontrastmidler, jod, lidocain, prilocain eller EMLA Cream (lidocain 2,5 % og prilocain 2,5 %).