Bezpieczeństwo/możliwość przezskórnego podawania vonapanitazy jako monoterapii choroby tętnic obwodowych (PAD) SFA i tętnic podkolanowych

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek co najmniej 18 lat.
2. Rozpoznanie kliniczne PAD wtórnej do miażdżycy kończyn dolnych.
3. ABI <0,90 w spoczynku lub podczas ćwiczeń lub wskaźnik palec u nogi (TBI) <0,70, jeśli wartość ABI wynosi >1,30 (nieściśliwe) lub radiologiczne dowody PAD, które korelują z objawami klinicznymi.
4. kategoria Rutherforda 2-4.
5. Przesiewowe USG duplex Doppler ze zmianą SFA lub PA z PSVR >2,4.
6. Zmiana de novo, wcześniej nieleczona angioplastyką, aterektomią lub stentem.
7. Kobiety w wieku rozrodczym (przed menopauzą i niepłodne chirurgicznie) muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas wizyty przesiewowej i być chętne do stosowania antykoncepcji od czasu wizyty przesiewowej do 1 tygodnia po podaniu badanego leku. Dopuszczalne metody kontroli urodzeń obejmują abstynencję, metody barierowe ze środkiem plemnikobójczym, implanty, zastrzyki, doustne środki antykoncepcyjne, wkładkę wewnątrzmaciczną lub partnera po wazektomii.
8. Umiejętność zrozumienia i przestrzegania wymagań całego badania oraz komunikowania się z zespołem badawczym.
9. Zdolność do udzielenia pisemnej świadomej zgody przy użyciu dokumentu zatwierdzonego przez wymaganą instytucjonalną komisję odwoławczą.

Kryteria wyłączenia

1. Pacjenci, u których niewydolność tętnic kończyn dolnych jest wynikiem choroby immunologicznej lub zapalnej niemiażdżycowej (np. choroba Buergera, zapalenie naczyń).
2. Całkowite zamknięcie SFA lub PA w nodze wskazującej.
3. Planowane zabiegi chirurgiczne lub wewnątrznaczyniowe na chorej kończynie w dniu lub w ciągu 28 dni od podania badanego leku.
4. Zakrzepica żył głębokich w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
5. Znana skaza krwotoczna.
6. Obecność jakiegokolwiek tętniaka tętnicy w kończynie wskazującej.
7. Znany stan nadkrzepliwości (np. niedobór białka C, mutacja czynnika V Leiden, mutacja protrombiny G20210A).
8. Liczba płytek krwi <130K, hematokryt <30%, bilirubina lub ALT >3,0-krotność górnej granicy normy.
9. Skurczowe ciśnienie tętnicze >200 mmHg lub rozkurczowe >100 mmHg w dniu badania przesiewowego lub zabiegu.
10. Ciąża, laktacja lub plany zajścia w ciążę w trakcie badania.
11. Obecność jakiegokolwiek istotnego stanu medycznego, który mógłby znacząco zakłócić gromadzenie danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tym badaniu.
12. Nowotwór złośliwy lub leczenie nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 12 miesięcy, z wyjątkiem zlokalizowanego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub dowolnego raka in situ.
13. Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu ostatnich 30 dni lub eksperymentalna terapia przeciwciałami w ciągu 90 dni przed podpisaniem świadomej zgody.
14. Znana alergia na środki kontrastowe, jod, lidokainę, prylokainę lub krem ​​EMLA (lidokaina 2,5% i prylokaina 2,5%).