Безопасность/возможность чрескожного введения вонапанитазы в качестве монотерапии при заболевании периферических артерий (ЗПА) ПФА и подколенных артерий

Критерии включения:

1. Возраст не менее 18 лет.
2. Клинический диагноз ЗПА вследствие атеросклероза нижних конечностей.
3. ЛПИ <0,90 в покое или при физической нагрузке или пальце-плечевой индекс (ТПИ) <0,70, если значение ЛПИ >1,30 (несжимаемый) или рентгенологические признаки ЗПА, коррелирующие с клиническими симптомами.
4. Категория Резерфорда 2-4.
5. Скрининговое ультразвуковое дуплексное допплеровское сканирование с поражением ПБА или ЛА с PSVR> 2,4.
6. Поражение de novo, ранее не леченное ангиопластикой, атерэктомией или стентированием.
7. Если женщина и детородный потенциал (в пременопаузе и не стерильны хирургически) должны иметь отрицательный тест на беременность во время скринингового визита и быть готовыми использовать противозачаточные средства с момента скринингового визита до 1 недели после введения исследуемого препарата. Приемлемые методы контроля над рождаемостью включают воздержание, барьерные методы со спермицидами, имплантаты, инъекции, оральные контрацептивы, внутриматочную спираль или вазэктомию партнера.
8. Способность понимать и соблюдать требования всего исследования и общаться с исследовательской группой.
9. Возможность предоставить письменное информированное согласие с использованием документа, который был одобрен требуемым институциональным наблюдательным советом.

Критерий исключения

1. Пациенты, у которых артериальная недостаточность нижних конечностей является результатом иммунологического или воспалительного неатеросклеротического заболевания (например, болезнь Бюргера, васкулит).
2. Тотальная окклюзия ПБА или ЛА в указательной ноге.
3. Запланированные хирургические или эндоваскулярные процедуры на пораженной ноге в день или в течение 28 дней после введения исследуемого препарата.
4. Тромбоз глубоких вен в течение последних 3 мес.
5. Известное нарушение свертываемости крови.
6. Наличие любой артериальной аневризмы в указательной ноге.
7. Известное состояние гиперкоагуляции (например, дефицит протеина С, лейденская мутация фактора V, мутация протромбина G20210A).
8. Количество тромбоцитов <130К, гематокрит <30%, билирубин или АЛТ >3,0 выше верхней границы нормы.
9. Артериальное систолическое АД >200 мм рт.ст. или диастолическое АД >100 мм рт.ст. при скрининге или в день процедуры.
10. Беременность, лактация или планы забеременеть в ходе исследования.
11. Наличие любого значимого медицинского состояния, которое может существенно затруднить сбор данных о безопасности и эффективности в этом исследовании.
12. Злокачественное новообразование или лечение злокачественного новообразования в течение предшествующих 12 месяцев, за исключением локализованного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи или любого рака in situ.
13. Лечение любым исследуемым препаратом в течение предшествующих 30 дней или исследуемая терапия антителами в течение 90 дней до подписания информированного согласия.
14. Известная аллергия на контрастные вещества, йод, лидокаин, прилокаин или крем EMLA (лидокаин 2,5% и прилокаин 2,5%).