Vonapanitaasin perkutaanisen antamisen turvallisuus / toteutettavuus monoterapiana SFA:n ja polvivaltimon ääreisvaltimotaudin (PAD) hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä vähintään 18 vuotta.
2. Alaraajaan vaikuttavan ateroskleroosin aiheuttaman PAD:n kliininen diagnoosi.
3. ABI <0,90 levossa tai harjoittelun aikana tai varpaiden olkavarsiindeksi (TBI) <0,70, jos ABI-arvo on > 1,30 (ei-puristuva) tai röntgenkuvaus PAD:sta, joka korreloi kliinisten oireiden kanssa.
4. Rutherford luokka 2-4.
5. Seulonta dupleksi Doppler-ultraääni SFA- tai PA-leesiolla ja PSVR >2.4.
6. De novo -leesio, jota ei ole aiemmin hoidettu angioplastialla, aterektomialla tai stentillä.
7. Jos nainen ja hedelmällisessä iässä oleva (premenopausaalinen ja ei kirurgisesti steriili), hänellä on oltava negatiivinen raskaustesti seulontakäynnillä ja oltava valmis käyttämään ehkäisyä seulontakäynnistä 1 viikkoon tutkimuslääkkeen antamisesta. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat raittius, estemenetelmät spermisidillä, implantit, injektiovalmisteet, oraaliset ehkäisyvalmisteet, kohdunsisäinen laite tai vasektomoitu kumppani.
8. Kyky ymmärtää ja noudattaa koko tutkimuksen vaatimuksia sekä kommunikoida tutkimusryhmän kanssa.
9. Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus käyttämällä asiakirjaa, jonka vaadittu laitosarviointilautakunta on hyväksynyt.

Poissulkemiskriteerit

1. Potilaat, joilla alaraajojen valtimon vajaatoiminta on seurausta immunologisesta tai tulehduksellisesta ei-ateroskleroottisesta häiriöstä (esim. Buergerin tauti, vaskuliitti).
2. SFA:n tai PA:n täydellinen tukkeutuminen indeksihaarassa.
3. Suunnitellut kirurgiset tai endovaskulaariset toimenpiteet sairaaseen jalkaan tutkimuslääkkeen antamisen päivänä tai 28 päivän sisällä sen jälkeen.
4. Syvä laskimotromboosi viimeisen 3 kuukauden aikana.
5. Tunnettu verenvuotohäiriö.
6. Valtimon aneurysman esiintyminen etujalan.
7. Tunnettu hyperkoaguloituva tila (esim. proteiini C:n puutos, tekijä V Leidenin mutaatio, protrombiini G20210A mutaatio).
8. Verihiutaleiden määrä <130K, hematokriitti <30%, bilirubiini tai ALT >3,0 kertaa normaalin yläraja.
9. Valtimon systolinen verenpaine > 200 mmHg tai diastolinen paine > 100 mmHg seulonnassa tai toimenpidepäivänä.
10. Raskaus, imetys tai aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
11. Mikä tahansa merkittävä lääketieteellinen sairaus, joka saattaa merkittävästi hämmentää turvallisuutta ja tehoa koskevien tietojen keräämistä tässä tutkimuksessa.
12. Pahanlaatuinen kasvain tai pahanlaatuisen kasvaimen hoito edellisten 12 kuukauden aikana, lukuun ottamatta paikallista tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää tai mikä tahansa syöpä in situ.
13. Hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä edellisten 30 päivän aikana tai tutkittava vasta-ainehoito 90 päivän sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista.
14. Tunnettu allergia varjoaineille, jodille, lidokaiinille, prilokaiinille tai EMLA-voidelle (lidokaiini 2,5 % ja prilokaiini 2,5 %).