A vonapanitase perkután beadásának biztonsága/megvalósíthatósága monoterápiaként az SFA és a popliteális artériák perifériás artériás betegsége (PAD) kezelésére

Bevételi kritériumok:

1. Életkor legalább 18 év.
2. Az alsó végtagot érintő ateroszklerózis következtében kialakuló PAD klinikai diagnózisa.
3. ABI <0,90 nyugalomban vagy edzés közben, vagy a lábujj-kar index (TBI) <0,70, ha az ABI érték >1,30 (nem összenyomható), vagy a PAD radiográfiai bizonyítéka, amely korrelál a klinikai tünetekkel.
4. Rutherford kategória 2-4.
5. Duplex Doppler ultrahang szűrése SFA vagy PA lézió esetén >2.4 PSVR mellett.
6. De novo lézió, amelyet korábban nem kezeltek angioplasztikával, atherectomiával vagy stenttel.
7. Ha nő és fogamzóképes korú (premenopauzális és nem műtétileg steril), negatív terhességi teszttel kell rendelkeznie a szűrővizsgálaton, és hajlandónak kell lennie fogamzásgátlásra a szűrővizsgálat időpontjától a vizsgálati gyógyszer beadását követő 1 hétig. A fogamzásgátlás elfogadható módszerei közé tartozik az absztinencia, a spermiciddel végzett barrier módszerek, az implantátumok, az injekciós szerek, az orális fogamzásgátlók, az intrauterin eszköz vagy a vazektomizált partner.
8. Képesség a teljes vizsgálat követelményeinek megértésére és betartására, valamint a vizsgálati csoporttal való kommunikációra.
9. Képes írásos beleegyezés megadására a szükséges intézményi felülvizsgálati bizottság által jóváhagyott dokumentum felhasználásával.

Kizárási kritériumok

1. Olyan betegek, akiknél az alsó végtag artériás elégtelensége immunológiai vagy gyulladásos, nem ateroszklerotikus rendellenesség (például Buerger-kór, vasculitis) következménye.
2. Az SFA vagy PA teljes elzáródása az index lábában.
3. Tervezett sebészeti vagy endovaszkuláris beavatkozások az érintett lábon a vizsgált gyógyszer beadásának napján vagy az azt követő 28 napon belül.
4. Mélyvénás trombózis az elmúlt 3 hónapban.
5. Ismert vérzési rendellenesség.
6. Bármilyen artériás aneurizma jelenléte az index lábában.
7. Ismert hiperkoagulálható állapot (pl. protein C hiány, V. faktor Leiden mutáció, protrombin G20210A mutáció).
8. A vérlemezkeszám <130K, a hematokrit <30%, a bilirubin vagy az ALT >3,0-szorosa a normál felső határának.
9. Az artériás szisztolés vérnyomás >200 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomás >100 Hgmm a szűréskor vagy az eljárás napján.
10. Terhesség, szoptatás vagy teherbe esés a vizsgálat ideje alatt.
11. Bármilyen jelentős egészségügyi állapot jelenléte, amely jelentősen megzavarhatja a biztonságossági és hatásossági adatok gyűjtését ebben a vizsgálatban.
12. Rosszindulatú daganat vagy rosszindulatú daganat kezelése az elmúlt 12 hónapban, kivéve a lokalizált bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot, vagy bármely in situ rákot.
13. Bármely vizsgálati gyógyszerrel végzett kezelés az előző 30 napon belül, vagy vizsgálati antitest terápia 90 napon belül a beleegyezés aláírása előtt.
14. Ismert allergia kontrasztanyagra, jódra, lidokainra, prilokainra vagy EMLA krémre (lidokain 2,5% és prilokain 2,5%).