サウジアラビアの早期/転移性乳がんの参加者におけるヒト上皮成長因子受容体2（HER2）発現の研究
2019年9月18日 更新者：Hoffmann-La Roche
サウジアラビアの早期/転移性乳がん患者における HER2 発現のレトロスペクティブな観察的分子疫学研究
これは遡及的多施設研究であり、2007 年から 2013 年の間に乳がんと診断され、利用可能なヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) 検査を受けたサウジアラビアの参加者のチャート レビューで構成されています。
生存に関するデータは、2015 年まで収集されます。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
351
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dammam、サウジアラビア、31444
- King Fahad Specialist Hospital; Oncology
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Jeddah、サウジアラビア、21499
- King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
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Riyadh、サウジアラビア、11426
- National Guard King Abdulaziz Medical City; Oncology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
サウジアラビアの早期/転移性乳がんの参加者
説明
包含基準:
- 最初に乳がんと診断された
- 免疫組織化学 (IHC)、蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH)、またはその他の in situ ハイブリダイゼーション (ISH) 法による HER2 検査の実績がある
- 生きているか生きていないか
除外基準:
-IHCおよびFISHによるHER2 / neuの過剰発現の決定的でない、あいまいな、または利用できない結果
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
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乳がんの参加者
この研究では、サウジアラビアの乳がん患者から遡及的にデータを収集します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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HER2検査結果が陽性の参加者の割合
時間枠：2007年1月から2013年12月まで（最長7年、遡及的に評価）
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2007年1月から2013年12月まで（最長7年、遡及的に評価）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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エストロゲン受容体/プロゲステロン受容体陽性乳がんの参加者の割合
時間枠：2007年1月から2013年12月まで（最長7年、遡及的に評価）
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2007年1月から2013年12月まで（最長7年、遡及的に評価）
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使用される一次治療およびその後の治療レジメンのタイプ別の参加者の割合
時間枠：2007年1月から2013年12月まで（最長7年、遡及的に評価）
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2007年1月から2013年12月まで（最長7年、遡及的に評価）
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全生存期間 (OS) のカプラン・マイヤー推定
時間枠：2007年1月から2015年12月まで（最長9年間、遡及的に評価）
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2007年1月から2015年12月まで（最長9年間、遡及的に評価）
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固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）を使用して評価された無増悪生存期間（PFS）のカプラン・マイヤー推定値
時間枠：2007年1月から2013年12月まで（最長7年、遡及的に評価）
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2007年1月から2013年12月まで（最長7年、遡及的に評価）
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RECISTを使用して評価された完全奏効の参加者の割合
時間枠：2007年1月から2013年12月まで（最長7年、遡及的に評価）
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2007年1月から2013年12月まで（最長7年、遡及的に評価）
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RECISTを使用して評価された部分奏効の参加者の割合
時間枠：2007年1月から2013年12月まで（最長7年、遡及的に評価）
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2007年1月から2013年12月まで（最長7年、遡及的に評価）
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RECISTを使用して評価された進行性疾患の参加者の割合
時間枠：2007年1月から2013年12月まで（最長7年、遡及的に評価）
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2007年1月から2013年12月まで（最長7年、遡及的に評価）
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RECISTを使用して評価された、病状が安定している参加者の割合
時間枠：2007年1月から2013年12月まで（最長7年、遡及的に評価）
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2007年1月から2013年12月まで（最長7年、遡及的に評価）
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有害事象のある参加者の割合
時間枠：2007年1月から2013年12月まで（最長7年、遡及的に評価）
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2007年1月から2013年12月まで（最長7年、遡及的に評価）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年10月21日
一次修了 (実際)
2019年9月17日
研究の完了 (実際)
2019年9月17日
試験登録日
最初に提出
2016年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月2日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月18日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。