A humán epidermális növekedési faktor 2. receptor (HER2) expressziójának vizsgálata korai/áttétes emlőrákos résztvevők körében Szaúd-Arábiában
2019. szeptember 18. frissítette: Hoffmann-La Roche
A HER2 expressziójának retrospektív, megfigyeléses molekuláris epidemiológiai vizsgálata korai/áttétes emlőrákos betegeknél Szaúd-Arábiában
Ez egy retrospektív, többközpontú tanulmány, amely a 2007 és 2013 között mellrákkal diagnosztizált szaúd-arábiai résztvevők táblázatos áttekintését tartalmazza, valamint a rendelkezésre álló humán epidermális növekedési faktor receptor 2 (HER2) vizsgálatát.
A túlélésre vonatkozó adatokat 2015-ig gyűjtik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
351
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dammam, Szaud-Arábia, 31444
- King Fahad Specialist Hospital; Oncology
-
Jeddah, Szaud-Arábia, 21499
- King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
-
Riyadh, Szaud-Arábia, 11426
- National Guard King Abdulaziz Medical City; Oncology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Korai/áttétes emlőrákos résztvevők Szaúd-Arábiában
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kezdetben mellrákot diagnosztizáltak
- Immunhisztokémiai (IHC), fluoreszcens in situ hibridizációs (FISH) vagy bármely más in situ hibridizációs (ISH) módszerrel végzett HER2-teszt bizonyított eredménye
- Élve vagy nem élve
Kizárási kritériumok:
- A HER2/neu IHC és FISH általi túlzott expressziójának nem meggyőző, kétértelmű vagy nem elérhető eredménye
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Mellrákos résztvevők
Ez a tanulmány retrospektív adatokat gyűjt a szaúd-arábiai mellrákos résztvevőktől.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Pozitív HER2 teszteredménnyel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 2007 januárjától 2013 decemberéig (legfeljebb 7 év; visszamenőlegesen értékelve)
|
2007 januárjától 2013 decemberéig (legfeljebb 7 év; visszamenőlegesen értékelve)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az ösztrogén-/progeszteron-receptor-pozitív emlőrákos résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 2007 januárjától 2013 decemberéig (legfeljebb 7 év; visszamenőlegesen értékelve)
|
2007 januárjától 2013 decemberéig (legfeljebb 7 év; visszamenőlegesen értékelve)
|
|
A résztvevők százalékos aránya az alkalmazott első vonalbeli és későbbi kezelési rendek típusa szerint
Időkeret: 2007 januárjától 2013 decemberéig (legfeljebb 7 év; visszamenőlegesen értékelve)
|
2007 januárjától 2013 decemberéig (legfeljebb 7 év; visszamenőlegesen értékelve)
|
|
Kaplan-Meier becslés az általános túlélésről (OS)
Időkeret: 2007 januárjától 2015 decemberéig (legfeljebb 9 év; visszamenőlegesen értékelve)
|
2007 januárjától 2015 decemberéig (legfeljebb 9 év; visszamenőlegesen értékelve)
|
|
A progressziómentes túlélés (PFS) Kaplan-Meier becslései a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai alapján (RECIST)
Időkeret: 2007 januárjától 2013 decemberéig (legfeljebb 7 év; visszamenőlegesen értékelve)
|
2007 januárjától 2013 decemberéig (legfeljebb 7 év; visszamenőlegesen értékelve)
|
|
A teljes választ adó résztvevők százalékos aránya a RECIST segítségével értékelve
Időkeret: 2007 januárjától 2013 decemberéig (legfeljebb 7 év; visszamenőlegesen értékelve)
|
2007 januárjától 2013 decemberéig (legfeljebb 7 év; visszamenőlegesen értékelve)
|
|
A részleges választ adó résztvevők százalékos aránya a RECIST segítségével értékelve
Időkeret: 2007 januárjától 2013 decemberéig (legfeljebb 7 év; visszamenőlegesen értékelve)
|
2007 januárjától 2013 decemberéig (legfeljebb 7 év; visszamenőlegesen értékelve)
|
|
Progresszív betegségben szenvedő résztvevők százalékos aránya a RECIST segítségével értékelve
Időkeret: 2007 januárjától 2013 decemberéig (legfeljebb 7 év; visszamenőlegesen értékelve)
|
2007 januárjától 2013 decemberéig (legfeljebb 7 év; visszamenőlegesen értékelve)
|
|
Stabil betegségben szenvedő résztvevők százalékos aránya a RECIST segítségével értékelve
Időkeret: 2007 januárjától 2013 decemberéig (legfeljebb 7 év; visszamenőlegesen értékelve)
|
2007 januárjától 2013 decemberéig (legfeljebb 7 év; visszamenőlegesen értékelve)
|
|
A nemkívánatos eseményekkel részt vevők százalékos aránya
Időkeret: 2007 januárjától 2013 decemberéig (legfeljebb 7 év; visszamenőlegesen értékelve)
|
2007 januárjától 2013 decemberéig (legfeljebb 7 év; visszamenőlegesen értékelve)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. október 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. szeptember 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. szeptember 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. november 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 2.
Első közzététel (Becslés)
2016. november 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. szeptember 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 18.
Utolsó ellenőrzés
2019. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ML29903
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .