Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2) udtryk hos deltagere med tidlig/metastatisk brystkræft i Saudi-Arabien

18. september 2019 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En retrospektiv, observationel molekylær epidemiologisk undersøgelse af HER2-ekspression hos patienter med tidlig/metastatisk brystkræft i Saudi-Arabien

Dette er et retrospektivt multicenterstudie, der består af diagramgennemgang af saudiarabiske deltagere diagnosticeret med brystkræft mellem 2007 og 2013 og med tilgængelig human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2) test. Data om overlevelse vil blive indsamlet gennem 2015.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

351

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Saudi Arabien
      • Dammam, Saudi Arabien, 31444
        • King Fahad Specialist Hospital; Oncology
      • Jeddah, Saudi Arabien, 21499
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
      • Riyadh, Saudi Arabien, 11426
        • National Guard King Abdulaziz Medical City; Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere med tidlig/metastatisk brystkræft i Saudi-Arabien

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Oprindeligt diagnosticeret med brystkræft
  • Har et dokumenteret resultat af HER2-testning ved immunhistokemi (IHC), fluorescerende in situ hybridisering (FISH) eller enhver anden in situ hybridiseringsmetode (ISH)
  • Levende eller ikke i live

Ekskluderingskriterier:

- Inkonklusivt, tvetydigt eller utilgængeligt resultat af HER2/neu overekspression af IHC og FISH

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Deltagere med brystkræft
Denne undersøgelse vil retrospektivt indsamle data fra deltagere med brystkræft i Saudi-Arabien.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med positivt HER2-testresultat
Tidsramme: Fra januar 2007 til december 2013 (Op til 7 år; vurderet med tilbagevirkende kraft)
Fra januar 2007 til december 2013 (Op til 7 år; vurderet med tilbagevirkende kraft)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med østrogenreceptor/progesteronreceptorpositiv brystkræft
Tidsramme: Fra januar 2007 til december 2013 (Op til 7 år; vurderet med tilbagevirkende kraft)
Fra januar 2007 til december 2013 (Op til 7 år; vurderet med tilbagevirkende kraft)
Procentdel af deltagere efter type af anvendte førstelinje- og efterfølgende behandlingsregimer
Tidsramme: Fra januar 2007 til december 2013 (Op til 7 år; vurderet med tilbagevirkende kraft)
Fra januar 2007 til december 2013 (Op til 7 år; vurderet med tilbagevirkende kraft)
Kaplan-Meier skøn over samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra januar 2007 til december 2015 (Op til 9 år; vurderet med tilbagevirkende kraft)
Fra januar 2007 til december 2015 (Op til 9 år; vurderet med tilbagevirkende kraft)
Kaplan-Meier estimater af progressionsfri overlevelse (PFS) vurderet ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST)
Tidsramme: Fra januar 2007 til december 2013 (Op til 7 år; vurderet med tilbagevirkende kraft)
Fra januar 2007 til december 2013 (Op til 7 år; vurderet med tilbagevirkende kraft)
Procentdel af deltagere med fuldstændig respons som vurderet ved hjælp af RECIST
Tidsramme: Fra januar 2007 til december 2013 (Op til 7 år; vurderet med tilbagevirkende kraft)
Fra januar 2007 til december 2013 (Op til 7 år; vurderet med tilbagevirkende kraft)
Procentdel af deltagere med delvis respons som vurderet ved hjælp af RECIST
Tidsramme: Fra januar 2007 til december 2013 (Op til 7 år; vurderet med tilbagevirkende kraft)
Fra januar 2007 til december 2013 (Op til 7 år; vurderet med tilbagevirkende kraft)
Procentdel af deltagere med progressiv sygdom vurderet ved hjælp af RECIST
Tidsramme: Fra januar 2007 til december 2013 (Op til 7 år; vurderet med tilbagevirkende kraft)
Fra januar 2007 til december 2013 (Op til 7 år; vurderet med tilbagevirkende kraft)
Procentdel af deltagere med stabil sygdom vurderet ved hjælp af RECIST
Tidsramme: Fra januar 2007 til december 2013 (Op til 7 år; vurderet med tilbagevirkende kraft)
Fra januar 2007 til december 2013 (Op til 7 år; vurderet med tilbagevirkende kraft)
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Fra januar 2007 til december 2013 (Op til 7 år; vurderet med tilbagevirkende kraft)
Fra januar 2007 til december 2013 (Op til 7 år; vurderet med tilbagevirkende kraft)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

17. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2016

Først opslået (Skøn)

3. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML29903

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner