Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie exprese lidského epidermálního růstového faktoru receptoru 2 (HER2) u účastníků s časným/metastatickým karcinomem prsu v Saúdské Arábii

18. září 2019 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Retrospektivní, observační molekulární epidemiologická studie exprese HER2 u pacientek s časným / metastatickým karcinomem prsu v Saúdské Arábii

Jedná se o retrospektivní multicentrickou studii, která se skládá z přehledu grafů účastníků ze Saúdské Arábie s diagnózou rakoviny prsu v letech 2007 až 2013 as dostupným testováním receptoru lidského epidermálního růstového faktoru 2 (HER2). Údaje o přežití budou shromažďovány do roku 2015.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

351

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Saudská arábie
      • Dammam, Saudská arábie, 31444
        • King Fahad Specialist Hospital; Oncology
      • Jeddah, Saudská arábie, 21499
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
      • Riyadh, Saudská arábie, 11426
        • National Guard King Abdulaziz Medical City; Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci s časnou/metastatickou rakovinou prsu v Saúdské Arábii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Původně diagnostikována rakovina prsu
  • Má prokázaný výsledek testování HER2 imunohistochemií (IHC), fluorescenční in situ hybridizací (FISH) nebo jakoukoli jinou in situ hybridizační (ISH) metodou
  • Živý nebo neživý

Kritéria vyloučení:

- Neprůkazný, nejednoznačný nebo nedostupný výsledek nadměrné exprese HER2/neu pomocí IHC a FISH

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Účastníci s rakovinou prsu
Tato studie bude retrospektivně sbírat data od účastníků s rakovinou prsu v Saúdské Arábii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s pozitivním výsledkem testu HER2
Časové okno: Od ledna 2007 do prosince 2013 (až 7 let; hodnoceno zpětně)
Od ledna 2007 do prosince 2013 (až 7 let; hodnoceno zpětně)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s pozitivním karcinomem prsu na estrogenový receptor/progesteronový receptor
Časové okno: Od ledna 2007 do prosince 2013 (až 7 let; hodnoceno zpětně)
Od ledna 2007 do prosince 2013 (až 7 let; hodnoceno zpětně)
Procento účastníků podle typu použitého léčebného režimu první linie a následného ošetření
Časové okno: Od ledna 2007 do prosince 2013 (až 7 let; hodnoceno zpětně)
Od ledna 2007 do prosince 2013 (až 7 let; hodnoceno zpětně)
Kaplan-Meierův odhad celkového přežití (OS)
Časové okno: Od ledna 2007 do prosince 2015 (až 9 let; hodnoceno zpětně)
Od ledna 2007 do prosince 2015 (až 9 let; hodnoceno zpětně)
Kaplan-Meierovy odhady přežití bez progrese (PFS) hodnocené pomocí kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST)
Časové okno: Od ledna 2007 do prosince 2013 (až 7 let; hodnoceno zpětně)
Od ledna 2007 do prosince 2013 (až 7 let; hodnoceno zpětně)
Procento účastníků s úplnou odezvou podle posouzení pomocí RECIST
Časové okno: Od ledna 2007 do prosince 2013 (až 7 let; hodnoceno zpětně)
Od ledna 2007 do prosince 2013 (až 7 let; hodnoceno zpětně)
Procento účastníků s částečnou odpovědí podle hodnocení pomocí RECIST
Časové okno: Od ledna 2007 do prosince 2013 (až 7 let; hodnoceno zpětně)
Od ledna 2007 do prosince 2013 (až 7 let; hodnoceno zpětně)
Procento účastníků s progresivním onemocněním podle hodnocení pomocí RECIST
Časové okno: Od ledna 2007 do prosince 2013 (až 7 let; hodnoceno zpětně)
Od ledna 2007 do prosince 2013 (až 7 let; hodnoceno zpětně)
Procento účastníků se stabilním onemocněním podle hodnocení pomocí RECIST
Časové okno: Od ledna 2007 do prosince 2013 (až 7 let; hodnoceno zpětně)
Od ledna 2007 do prosince 2013 (až 7 let; hodnoceno zpětně)
Procento účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Od ledna 2007 do prosince 2013 (až 7 let; hodnoceno zpětně)
Od ledna 2007 do prosince 2013 (až 7 let; hodnoceno zpětně)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

17. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

17. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

3. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML29903

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit