Estudio de la expresión del receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) en participantes con cáncer de mama temprano/metastásico en Arabia Saudita
18 de septiembre de 2019 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un estudio de epidemiología molecular observacional retrospectivo de la expresión de HER2 en pacientes con cáncer de mama temprano/metastásico en Arabia Saudita
Este es un estudio multicéntrico retrospectivo, que consiste en la revisión de expedientes de participantes de Arabia Saudita diagnosticadas con cáncer de mama entre 2007 y 2013 y con pruebas de receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) disponibles.
Los datos sobre la supervivencia se recopilarán hasta 2015.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
351
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dammam, Arabia Saudita, 31444
- King Fahad Specialist Hospital; Oncology
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Jeddah, Arabia Saudita, 21499
- King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
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Riyadh, Arabia Saudita, 11426
- National Guard King Abdulaziz Medical City; Oncology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Participantes con cáncer de mama temprano/metastásico en Arabia Saudita
Descripción
Criterios de inclusión:
- Inicialmente diagnosticado con cáncer de mama
- Tiene un resultado comprobado de la prueba de HER2 por inmunohistoquímica (IHC), hibridación fluorescente in situ (FISH) o cualquier otro método de hibridación in situ (ISH)
- Vivo o no vivo
Criterio de exclusión:
- Resultado no concluyente, equívoco o no disponible de sobreexpresión de HER2/neu por IHC y FISH
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Participantes con cáncer de mama
Este estudio recopilará retrospectivamente datos de participantes con cáncer de mama en Arabia Saudita.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con resultado positivo de la prueba HER2
Periodo de tiempo: De enero de 2007 a diciembre de 2013 (Hasta 7 años; evaluado retrospectivamente)
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De enero de 2007 a diciembre de 2013 (Hasta 7 años; evaluado retrospectivamente)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con cáncer de mama con receptor de estrógeno/receptor de progesterona positivo
Periodo de tiempo: De enero de 2007 a diciembre de 2013 (Hasta 7 años; evaluado retrospectivamente)
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De enero de 2007 a diciembre de 2013 (Hasta 7 años; evaluado retrospectivamente)
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Porcentaje de participantes por tipo de régimen de tratamiento de primera línea y posterior utilizado
Periodo de tiempo: De enero de 2007 a diciembre de 2013 (Hasta 7 años; evaluado retrospectivamente)
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De enero de 2007 a diciembre de 2013 (Hasta 7 años; evaluado retrospectivamente)
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Estimación de Kaplan-Meier de supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: De enero de 2007 a diciembre de 2015 (Hasta 9 años; evaluado retrospectivamente)
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De enero de 2007 a diciembre de 2015 (Hasta 9 años; evaluado retrospectivamente)
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Estimaciones de Kaplan-Meier de supervivencia libre de progresión (PFS) evaluadas utilizando los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST)
Periodo de tiempo: De enero de 2007 a diciembre de 2013 (Hasta 7 años; evaluado retrospectivamente)
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De enero de 2007 a diciembre de 2013 (Hasta 7 años; evaluado retrospectivamente)
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Porcentaje de participantes con respuesta completa evaluada mediante RECIST
Periodo de tiempo: De enero de 2007 a diciembre de 2013 (Hasta 7 años; evaluado retrospectivamente)
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De enero de 2007 a diciembre de 2013 (Hasta 7 años; evaluado retrospectivamente)
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Porcentaje de participantes con respuesta parcial evaluados mediante RECIST
Periodo de tiempo: De enero de 2007 a diciembre de 2013 (Hasta 7 años; evaluado retrospectivamente)
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De enero de 2007 a diciembre de 2013 (Hasta 7 años; evaluado retrospectivamente)
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Porcentaje de participantes con enfermedad progresiva evaluados mediante RECIST
Periodo de tiempo: De enero de 2007 a diciembre de 2013 (Hasta 7 años; evaluado retrospectivamente)
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De enero de 2007 a diciembre de 2013 (Hasta 7 años; evaluado retrospectivamente)
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Porcentaje de participantes con enfermedad estable evaluados mediante RECIST
Periodo de tiempo: De enero de 2007 a diciembre de 2013 (Hasta 7 años; evaluado retrospectivamente)
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De enero de 2007 a diciembre de 2013 (Hasta 7 años; evaluado retrospectivamente)
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Porcentaje de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: De enero de 2007 a diciembre de 2013 (Hasta 7 años; evaluado retrospectivamente)
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De enero de 2007 a diciembre de 2013 (Hasta 7 años; evaluado retrospectivamente)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de octubre de 2016
Finalización primaria (Actual)
17 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
17 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ML29903
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .