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사우디 아라비아의 조기/전이성 유방암 참가자의 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 발현 연구

2019년 9월 18일 업데이트: Hoffmann-La Roche

사우디아라비아의 조기/전이성 유방암 환자의 HER2 발현에 대한 후향적 관찰 분자 역학 연구

이것은 2007년에서 2013년 사이에 유방암 진단을 받고 이용 가능한 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 테스트가 있는 사우디아라비아 참가자의 차트 검토로 구성된 후향적 다기관 연구입니다. 생존 데이터는 2015년까지 수집됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

관찰

등록 (실제)

351

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 사우디 아라비아
      • Dammam, 사우디 아라비아, 31444
        • King Fahad Specialist Hospital; Oncology
      • Jeddah, 사우디 아라비아, 21499
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
      • Riyadh, 사우디 아라비아, 11426
        • National Guard King Abdulaziz Medical City; Oncology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

사우디아라비아의 조기/전이성 유방암 환자

설명

포함 기준:

  • 초기 유방암 진단
  • 면역조직화학(IHC), 형광 in situ hybridization(FISH) 또는 기타 in situ hybridization(ISH) 방법에 의한 HER2 테스트 결과가 입증되었습니다.
  • 살아 있든 없든

제외 기준:

- IHC 및 FISH에 의한 HER2/neu 과발현의 결정적이지 않거나 모호하거나 사용할 수 없는 결과

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 회고전

코호트 및 개입

그룹/코호트
유방암 환자
이 연구는 사우디아라비아의 유방암 참가자로부터 후향적으로 데이터를 수집할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
양성 HER2 테스트 결과를 가진 참가자의 비율
기간: 2007년 1월부터 2013년 12월까지(최대 7년, 소급적용)
2007년 1월부터 2013년 12월까지(최대 7년, 소급적용)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
에스트로겐 수용체/프로게스테론 수용체 양성 유방암 환자의 비율
기간: 2007년 1월부터 2013년 12월까지(최대 7년, 소급적용)
2007년 1월부터 2013년 12월까지(최대 7년, 소급적용)
사용된 1차 및 후속 치료 요법 유형별 참가자 비율
기간: 2007년 1월부터 2013년 12월까지(최대 7년, 소급적용)
2007년 1월부터 2013년 12월까지(최대 7년, 소급적용)
전체 생존(OS)의 Kaplan-Meier 추정
기간: 2007년 1월부터 2015년 12월까지(최대 9년, 소급적용)
2007년 1월부터 2015년 12월까지(최대 9년, 소급적용)
고형 종양에서 반응 평가 기준(RECIST)을 사용하여 평가한 무진행 생존(PFS)의 Kaplan-Meier 추정
기간: 2007년 1월부터 2013년 12월까지(최대 7년, 소급적용)
2007년 1월부터 2013년 12월까지(최대 7년, 소급적용)
RECIST를 사용하여 평가한 완전한 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 2007년 1월부터 2013년 12월까지(최대 7년, 소급적용)
2007년 1월부터 2013년 12월까지(최대 7년, 소급적용)
RECIST를 사용하여 평가된 부분 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 2007년 1월부터 2013년 12월까지(최대 7년, 소급적용)
2007년 1월부터 2013년 12월까지(최대 7년, 소급적용)
RECIST를 사용하여 평가한 진행성 질환이 있는 참가자의 비율
기간: 2007년 1월부터 2013년 12월까지(최대 7년, 소급적용)
2007년 1월부터 2013년 12월까지(최대 7년, 소급적용)
RECIST를 사용하여 평가한 안정적인 질병을 가진 참가자의 비율
기간: 2007년 1월부터 2013년 12월까지(최대 7년, 소급적용)
2007년 1월부터 2013년 12월까지(최대 7년, 소급적용)
부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 2007년 1월부터 2013년 12월까지(최대 7년, 소급적용)
2007년 1월부터 2013년 12월까지(최대 7년, 소급적용)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 10월 21일

기본 완료 (실제)

2019년 9월 17일

연구 완료 (실제)

2019년 9월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 11월 2일

처음 게시됨 (추정)

2016년 11월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 18일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ML29903

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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