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Studio dell'espressione del recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2) nei partecipanti con carcinoma mammario precoce/metastatico in Arabia Saudita

18 settembre 2019 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio retrospettivo osservazionale di epidemiologia molecolare sull'espressione di HER2 in pazienti con carcinoma mammario precoce/metastatico in Arabia Saudita

Si tratta di uno studio retrospettivo e multicentrico, costituito dalla revisione dei grafici dei partecipanti dell'Arabia Saudita con diagnosi di cancro al seno tra il 2007 e il 2013 e con il test del recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2) disponibile. I dati sulla sopravvivenza saranno raccolti fino al 2015.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

351

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Dammam, Arabia Saudita, 31444
        • King Fahad Specialist Hospital; Oncology
      • Jeddah, Arabia Saudita, 21499
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
      • Riyadh, Arabia Saudita, 11426
        • National Guard King Abdulaziz Medical City; Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti con carcinoma mammario precoce/metastatico in Arabia Saudita

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Inizialmente diagnosticato un cancro al seno
  • Ha un risultato comprovato del test HER2 mediante immunoistochimica (IHC), ibridazione in situ fluorescente (FISH) o qualsiasi altro metodo di ibridazione in situ (ISH)
  • Vivo o non vivo

Criteri di esclusione:

- Risultato inconcludente, equivoco o non disponibile della sovraespressione di HER2/neu mediante IHC e FISH

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Partecipanti con cancro al seno
Questo studio raccoglierà retrospettivamente dati da partecipanti con cancro al seno in Arabia Saudita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risultato positivo al test HER2
Lasso di tempo: Da gennaio 2007 a dicembre 2013 (fino a 7 anni; valutato retrospettivamente)
Da gennaio 2007 a dicembre 2013 (fino a 7 anni; valutato retrospettivamente)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con carcinoma mammario positivo al recettore per gli estrogeni/recettore del progesterone
Lasso di tempo: Da gennaio 2007 a dicembre 2013 (fino a 7 anni; valutato retrospettivamente)
Da gennaio 2007 a dicembre 2013 (fino a 7 anni; valutato retrospettivamente)
Percentuale di partecipanti per tipo di regimi di trattamento di prima linea e successivi utilizzati
Lasso di tempo: Da gennaio 2007 a dicembre 2013 (fino a 7 anni; valutato retrospettivamente)
Da gennaio 2007 a dicembre 2013 (fino a 7 anni; valutato retrospettivamente)
Stima di Kaplan-Meier della sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Da gennaio 2007 a dicembre 2015 (fino a 9 anni; valutato retrospettivamente)
Da gennaio 2007 a dicembre 2015 (fino a 9 anni; valutato retrospettivamente)
Stime di Kaplan-Meier della sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutate utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST)
Lasso di tempo: Da gennaio 2007 a dicembre 2013 (fino a 7 anni; valutato retrospettivamente)
Da gennaio 2007 a dicembre 2013 (fino a 7 anni; valutato retrospettivamente)
Percentuale di partecipanti con risposta completa valutata utilizzando RECIST
Lasso di tempo: Da gennaio 2007 a dicembre 2013 (fino a 7 anni; valutato retrospettivamente)
Da gennaio 2007 a dicembre 2013 (fino a 7 anni; valutato retrospettivamente)
Percentuale di partecipanti con risposta parziale valutata utilizzando RECIST
Lasso di tempo: Da gennaio 2007 a dicembre 2013 (fino a 7 anni; valutato retrospettivamente)
Da gennaio 2007 a dicembre 2013 (fino a 7 anni; valutato retrospettivamente)
Percentuale di partecipanti con malattia progressiva valutata utilizzando RECIST
Lasso di tempo: Da gennaio 2007 a dicembre 2013 (fino a 7 anni; valutato retrospettivamente)
Da gennaio 2007 a dicembre 2013 (fino a 7 anni; valutato retrospettivamente)
Percentuale di partecipanti con malattia stabile valutata mediante RECIST
Lasso di tempo: Da gennaio 2007 a dicembre 2013 (fino a 7 anni; valutato retrospettivamente)
Da gennaio 2007 a dicembre 2013 (fino a 7 anni; valutato retrospettivamente)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Da gennaio 2007 a dicembre 2013 (fino a 7 anni; valutato retrospettivamente)
Da gennaio 2007 a dicembre 2013 (fino a 7 anni; valutato retrospettivamente)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

17 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

17 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

3 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML29903

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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