Studie van expressie van humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2) bij deelnemers met vroege/gemetastaseerde borstkanker in Saoedi-Arabië
18 september 2019 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Een retrospectieve, observationele moleculaire epidemiologische studie van HER2-expressie bij patiënten met vroege/gemetastaseerde borstkanker in Saoedi-Arabië
Dit is een retrospectieve, multicenter studie, bestaande uit een beoordeling van de kaart van Saoedi-Arabische deelnemers met de diagnose borstkanker tussen 2007 en 2013 en met beschikbare tests voor menselijke epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2).
Gegevens over overleving zullen tot en met 2015 worden verzameld.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
351
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Dammam, Saoedi-Arabië, 31444
- King Fahad Specialist Hospital; Oncology
-
Jeddah, Saoedi-Arabië, 21499
- King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
-
Riyadh, Saoedi-Arabië, 11426
- National Guard King Abdulaziz Medical City; Oncology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deelnemers met vroege / uitgezaaide borstkanker in Saoedi-Arabië
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aanvankelijk gediagnosticeerd met borstkanker
- Heeft een bewezen resultaat van HER2-testen door immunohistochemie (IHC), fluorescerende in situ hybridisatie (FISH) of een andere in situ hybridisatie (ISH) methode
- Levend of niet levend
Uitsluitingscriteria:
- Onduidelijk, dubbelzinnig of niet-beschikbaar resultaat van HER2/neu-overexpressie door IHC en FISH
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Deelnemers met borstkanker
Deze studie zal retrospectief gegevens verzamelen van deelnemers met borstkanker in Saoedi-Arabië.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage deelnemers met positief HER2-testresultaat
Tijdsspanne: Van januari 2007 tot december 2013 (tot 7 jaar; met terugwerkende kracht beoordeeld)
|
Van januari 2007 tot december 2013 (tot 7 jaar; met terugwerkende kracht beoordeeld)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage deelnemers met oestrogeenreceptor/progesteronreceptorpositieve borstkanker
Tijdsspanne: Van januari 2007 tot december 2013 (tot 7 jaar; met terugwerkende kracht beoordeeld)
|
Van januari 2007 tot december 2013 (tot 7 jaar; met terugwerkende kracht beoordeeld)
|
|
Percentage deelnemers per type eerstelijnsbehandeling en vervolgbehandeling
Tijdsspanne: Van januari 2007 tot december 2013 (tot 7 jaar; met terugwerkende kracht beoordeeld)
|
Van januari 2007 tot december 2013 (tot 7 jaar; met terugwerkende kracht beoordeeld)
|
|
Kaplan-Meier schatting van totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Van januari 2007 tot december 2015 (tot 9 jaar; met terugwerkende kracht beoordeeld)
|
Van januari 2007 tot december 2015 (tot 9 jaar; met terugwerkende kracht beoordeeld)
|
|
Kaplan-Meier-schattingen van progressievrije overleving (PFS) zoals beoordeeld aan de hand van responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST)
Tijdsspanne: Van januari 2007 tot december 2013 (tot 7 jaar; met terugwerkende kracht beoordeeld)
|
Van januari 2007 tot december 2013 (tot 7 jaar; met terugwerkende kracht beoordeeld)
|
|
Percentage deelnemers met volledige respons zoals beoordeeld met behulp van RECIST
Tijdsspanne: Van januari 2007 tot december 2013 (tot 7 jaar; met terugwerkende kracht beoordeeld)
|
Van januari 2007 tot december 2013 (tot 7 jaar; met terugwerkende kracht beoordeeld)
|
|
Percentage deelnemers met gedeeltelijke respons zoals beoordeeld met behulp van RECIST
Tijdsspanne: Van januari 2007 tot december 2013 (tot 7 jaar; met terugwerkende kracht beoordeeld)
|
Van januari 2007 tot december 2013 (tot 7 jaar; met terugwerkende kracht beoordeeld)
|
|
Percentage deelnemers met progressieve ziekte zoals beoordeeld met behulp van RECIST
Tijdsspanne: Van januari 2007 tot december 2013 (tot 7 jaar; met terugwerkende kracht beoordeeld)
|
Van januari 2007 tot december 2013 (tot 7 jaar; met terugwerkende kracht beoordeeld)
|
|
Percentage deelnemers met stabiele ziekte zoals beoordeeld met behulp van RECIST
Tijdsspanne: Van januari 2007 tot december 2013 (tot 7 jaar; met terugwerkende kracht beoordeeld)
|
Van januari 2007 tot december 2013 (tot 7 jaar; met terugwerkende kracht beoordeeld)
|
|
Percentage deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Van januari 2007 tot december 2013 (tot 7 jaar; met terugwerkende kracht beoordeeld)
|
Van januari 2007 tot december 2013 (tot 7 jaar; met terugwerkende kracht beoordeeld)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 oktober 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 september 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 september 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 november 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 november 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
3 november 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 september 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ML29903
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .