Studie av Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2) uttrykk hos deltakere med tidlig/metastatisk brystkreft i Saudi-Arabia
18. september 2019 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
En retrospektiv, observerende molekylær epidemiologisk studie av HER2-ekspresjon hos pasienter med tidlig/metastatisk brystkreft i Saudi-Arabia
Dette er en retrospektiv multisenterstudie, bestående av kartgjennomgang av saudiarabiske deltakere diagnostisert med brystkreft mellom 2007 og 2013 og med tilgjengelig human epidermal vekstfaktor reseptor 2 (HER2) testing.
Data om overlevelse vil bli samlet inn gjennom 2015.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
351
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Dammam, Saudi-Arabia, 31444
- King Fahad Specialist Hospital; Oncology
-
Jeddah, Saudi-Arabia, 21499
- King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 11426
- National Guard King Abdulaziz Medical City; Oncology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakere med tidlig/metastatisk brystkreft i Saudi-Arabia
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Opprinnelig diagnostisert med brystkreft
- Har et bevist resultat av HER2-testing ved immunhistokjemi (IHC), fluorescerende in situ hybridisering (FISH) eller annen in situ hybridisering (ISH) metode
- Levende eller ikke levende
Ekskluderingskriterier:
- Inkonklusive, tvetydige eller utilgjengelige resultat av HER2/neu overekspresjon av IHC og FISH
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Deltakere med brystkreft
Denne studien vil retrospektivt samle inn data fra deltakere med brystkreft i Saudi-Arabia.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med positivt HER2-testresultat
Tidsramme: Fra januar 2007 til desember 2013 (opptil 7 år; vurdert i ettertid)
|
Fra januar 2007 til desember 2013 (opptil 7 år; vurdert i ettertid)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med østrogenreseptor/progesteronreseptorpositiv brystkreft
Tidsramme: Fra januar 2007 til desember 2013 (opptil 7 år; vurdert i ettertid)
|
Fra januar 2007 til desember 2013 (opptil 7 år; vurdert i ettertid)
|
|
Prosentandel av deltakere etter type førstelinje og påfølgende behandlingsregimer som ble brukt
Tidsramme: Fra januar 2007 til desember 2013 (opptil 7 år; vurdert i ettertid)
|
Fra januar 2007 til desember 2013 (opptil 7 år; vurdert i ettertid)
|
|
Kaplan-Meier estimat for total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra januar 2007 til desember 2015 (opptil 9 år; vurdert i ettertid)
|
Fra januar 2007 til desember 2015 (opptil 9 år; vurdert i ettertid)
|
|
Kaplan-Meier estimater av progresjonsfri overlevelse (PFS) vurdert ved bruk av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST)
Tidsramme: Fra januar 2007 til desember 2013 (opptil 7 år; vurdert i ettertid)
|
Fra januar 2007 til desember 2013 (opptil 7 år; vurdert i ettertid)
|
|
Prosentandel av deltakere med fullstendig respons vurdert ved bruk av RECIST
Tidsramme: Fra januar 2007 til desember 2013 (opptil 7 år; vurdert i ettertid)
|
Fra januar 2007 til desember 2013 (opptil 7 år; vurdert i ettertid)
|
|
Prosentandel av deltakere med delvis respons vurdert ved bruk av RECIST
Tidsramme: Fra januar 2007 til desember 2013 (opptil 7 år; vurdert i ettertid)
|
Fra januar 2007 til desember 2013 (opptil 7 år; vurdert i ettertid)
|
|
Prosentandel av deltakere med progressiv sykdom vurdert ved bruk av RECIST
Tidsramme: Fra januar 2007 til desember 2013 (opptil 7 år; vurdert i ettertid)
|
Fra januar 2007 til desember 2013 (opptil 7 år; vurdert i ettertid)
|
|
Prosentandel av deltakere med stabil sykdom vurdert ved bruk av RECIST
Tidsramme: Fra januar 2007 til desember 2013 (opptil 7 år; vurdert i ettertid)
|
Fra januar 2007 til desember 2013 (opptil 7 år; vurdert i ettertid)
|
|
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Fra januar 2007 til desember 2013 (opptil 7 år; vurdert i ettertid)
|
Fra januar 2007 til desember 2013 (opptil 7 år; vurdert i ettertid)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. oktober 2016
Primær fullføring (Faktiske)
17. september 2019
Studiet fullført (Faktiske)
17. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. november 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2016
Først lagt ut (Anslag)
3. november 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2019
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ML29903
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .