Étude de l'expression du récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2) chez des participantes atteintes d'un cancer du sein précoce/métastatique en Arabie saoudite
18 septembre 2019 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Une étude d'épidémiologie moléculaire observationnelle rétrospective de l'expression de HER2 chez des patientes atteintes d'un cancer du sein précoce/métastatique en Arabie saoudite
Il s'agit d'une étude rétrospective multicentrique, consistant en un examen des dossiers de participantes saoudiennes diagnostiquées avec un cancer du sein entre 2007 et 2013 et avec des tests disponibles pour le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2).
Les données sur la survie seront recueillies jusqu'en 2015.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
351
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Dammam, Arabie Saoudite, 31444
- King Fahad Specialist Hospital; Oncology
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Jeddah, Arabie Saoudite, 21499
- King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
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Riyadh, Arabie Saoudite, 11426
- National Guard King Abdulaziz Medical City; Oncology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Participants atteints d'un cancer du sein précoce/métastatique en Arabie saoudite
La description
Critère d'intégration:
- Initialement diagnostiqué avec un cancer du sein
- A un résultat prouvé de test HER2 par immunohistochimie (IHC), hybridation in situ fluorescente (FISH) ou toute autre méthode d'hybridation in situ (ISH)
- Vivant ou pas vivant
Critère d'exclusion:
- Résultat non concluant, équivoque ou non disponible de la surexpression de HER2/neu par IHC et FISH
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Participants atteints d'un cancer du sein
Cette étude recueillera rétrospectivement des données auprès de participantes atteintes d'un cancer du sein en Arabie saoudite.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de participants avec un résultat de test HER2 positif
Délai: De janvier 2007 à décembre 2013 (jusqu'à 7 ans ; évalué rétrospectivement)
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De janvier 2007 à décembre 2013 (jusqu'à 7 ans ; évalué rétrospectivement)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de participantes atteintes d'un cancer du sein positif aux récepteurs des œstrogènes/récepteurs de la progestérone
Délai: De janvier 2007 à décembre 2013 (jusqu'à 7 ans ; évalué rétrospectivement)
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De janvier 2007 à décembre 2013 (jusqu'à 7 ans ; évalué rétrospectivement)
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Pourcentage de participants par type de schémas thérapeutiques de première ligne et ultérieurs utilisés
Délai: De janvier 2007 à décembre 2013 (jusqu'à 7 ans ; évalué rétrospectivement)
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De janvier 2007 à décembre 2013 (jusqu'à 7 ans ; évalué rétrospectivement)
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Estimation de Kaplan-Meier de la survie globale (SG)
Délai: De janvier 2007 à décembre 2015 (jusqu'à 9 ans ; évalué rétrospectivement)
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De janvier 2007 à décembre 2015 (jusqu'à 9 ans ; évalué rétrospectivement)
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Estimations de Kaplan-Meier de la survie sans progression (SSP) évaluées à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST)
Délai: De janvier 2007 à décembre 2013 (jusqu'à 7 ans ; évalué rétrospectivement)
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De janvier 2007 à décembre 2013 (jusqu'à 7 ans ; évalué rétrospectivement)
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Pourcentage de participants avec une réponse complète évaluée à l'aide de RECIST
Délai: De janvier 2007 à décembre 2013 (jusqu'à 7 ans ; évalué rétrospectivement)
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De janvier 2007 à décembre 2013 (jusqu'à 7 ans ; évalué rétrospectivement)
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Pourcentage de participants avec une réponse partielle évaluée à l'aide de RECIST
Délai: De janvier 2007 à décembre 2013 (jusqu'à 7 ans ; évalué rétrospectivement)
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De janvier 2007 à décembre 2013 (jusqu'à 7 ans ; évalué rétrospectivement)
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Pourcentage de participants atteints d'une maladie évolutive tel qu'évalué à l'aide de RECIST
Délai: De janvier 2007 à décembre 2013 (jusqu'à 7 ans ; évalué rétrospectivement)
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De janvier 2007 à décembre 2013 (jusqu'à 7 ans ; évalué rétrospectivement)
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Pourcentage de participants avec une maladie stable tel qu'évalué à l'aide de RECIST
Délai: De janvier 2007 à décembre 2013 (jusqu'à 7 ans ; évalué rétrospectivement)
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De janvier 2007 à décembre 2013 (jusqu'à 7 ans ; évalué rétrospectivement)
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables
Délai: De janvier 2007 à décembre 2013 (jusqu'à 7 ans ; évalué rétrospectivement)
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De janvier 2007 à décembre 2013 (jusqu'à 7 ans ; évalué rétrospectivement)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 octobre 2016
Achèvement primaire (Réel)
17 septembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
17 septembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 novembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2016
Première publication (Estimation)
3 novembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ML29903
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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