沙特阿拉伯早期/转移性乳腺癌患者的人表皮生长因子受体 2 (HER2) 表达研究
2019年9月18日 更新者：Hoffmann-La Roche
沙特阿拉伯早期/转移性乳腺癌患者 HER2 表达的回顾性观察性分子流行病学研究
这是一项回顾性、多中心研究，包括对 2007 年至 2013 年间被诊断患有乳腺癌的沙特阿拉伯参与者的图表审查以及可用的人类表皮生长因子受体 2 (HER2) 测试。
将收集到 2015 年的生存数据。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
351
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Dammam、沙特阿拉伯、31444
- King Fahad Specialist Hospital; Oncology
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Jeddah、沙特阿拉伯、21499
- King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
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Riyadh、沙特阿拉伯、11426
- National Guard King Abdulaziz Medical City; Oncology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
沙特阿拉伯患有早期/转移性乳腺癌的参与者
描述
纳入标准：
- 初步诊断为乳腺癌
- 具有通过免疫组织化学 (IHC)、荧光原位杂交 (FISH) 或任何其他原位杂交 (ISH) 方法进行的 HER2 检测的可靠结果
- 活着还是没活着
排除标准：
- IHC 和 FISH 的 HER2/neu 过表达结果不确定、模棱两可或不可用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
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患有乳腺癌的参与者
这项研究将回顾性地收集沙特阿拉伯乳腺癌参与者的数据。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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HER2 测试结果呈阳性的参与者百分比
大体时间：从 2007 年 1 月到 2013 年 12 月（长达 7 年；回顾性评估）
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从 2007 年 1 月到 2013 年 12 月（长达 7 年；回顾性评估）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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雌激素受体/孕激素受体阳性乳腺癌参与者的百分比
大体时间：从 2007 年 1 月到 2013 年 12 月（长达 7 年；回顾性评估）
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从 2007 年 1 月到 2013 年 12 月（长达 7 年；回顾性评估）
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按使用的一线和后续治疗方案类型划分的参与者百分比
大体时间：从 2007 年 1 月到 2013 年 12 月（长达 7 年；回顾性评估）
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从 2007 年 1 月到 2013 年 12 月（长达 7 年；回顾性评估）
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总体生存 (OS) 的 Kaplan-Meier 估计
大体时间：2007 年 1 月至 2015 年 12 月（长达 9 年；回顾性评估）
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2007 年 1 月至 2015 年 12 月（长达 9 年；回顾性评估）
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使用实体瘤反应评估标准 (RECIST) 评估的无进展生存期 (PFS) 的 Kaplan-Meier 估计
大体时间：从 2007 年 1 月到 2013 年 12 月（长达 7 年；回顾性评估）
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从 2007 年 1 月到 2013 年 12 月（长达 7 年；回顾性评估）
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使用 RECIST 评估的完全响应的参与者百分比
大体时间：从 2007 年 1 月到 2013 年 12 月（长达 7 年；回顾性评估）
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从 2007 年 1 月到 2013 年 12 月（长达 7 年；回顾性评估）
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使用 RECIST 评估的部分反应参与者的百分比
大体时间：从 2007 年 1 月到 2013 年 12 月（长达 7 年；回顾性评估）
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从 2007 年 1 月到 2013 年 12 月（长达 7 年；回顾性评估）
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使用 RECIST 评估的患有进行性疾病的参与者的百分比
大体时间：从 2007 年 1 月到 2013 年 12 月（长达 7 年；回顾性评估）
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从 2007 年 1 月到 2013 年 12 月（长达 7 年；回顾性评估）
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使用 RECIST 评估的病情稳定的参与者百分比
大体时间：从 2007 年 1 月到 2013 年 12 月（长达 7 年；回顾性评估）
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从 2007 年 1 月到 2013 年 12 月（长达 7 年；回顾性评估）
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发生不良事件的参与者百分比
大体时间：从 2007 年 1 月到 2013 年 12 月（长达 7 年；回顾性评估）
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从 2007 年 1 月到 2013 年 12 月（长达 7 年；回顾性评估）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年10月21日
初级完成 (实际的)
2019年9月17日
研究完成 (实际的)
2019年9月17日
研究注册日期
首次提交
2016年11月2日
首先提交符合 QC 标准的
2016年11月2日
首次发布 (估计)
2016年11月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月18日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
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