Tutkimus ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptorin 2 (HER2) ilmentymisestä potilailla, joilla on varhainen/metastaattinen rintasyöpä Saudi-Arabiassa
keskiviikko 18. syyskuuta 2019 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Retrospektiivinen, havainnollinen molekyyliepidemiologinen tutkimus HER2:n ilmentymisestä potilailla, joilla on varhainen/metastaattinen rintasyöpä Saudi-Arabiassa
Tämä on retrospektiivinen, monikeskustutkimus, joka koostuu kaaviokatsauksesta saudiarabialaisista osallistujista, joilla on diagnosoitu rintasyöpä vuosina 2007–2013, ja saatavilla olevasta ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptorin 2 (HER2) testauksesta.
Eloonjäämistietoja kerätään vuoteen 2015 asti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
351
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Dammam, Saudi-Arabia, 31444
- King Fahad Specialist Hospital; Oncology
-
Jeddah, Saudi-Arabia, 21499
- King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 11426
- National Guard King Abdulaziz Medical City; Oncology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujat, joilla on varhainen/metastaattinen rintasyöpä Saudi-Arabiassa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aluksi todettiin rintasyöpä
- Sillä on todistettu tulos HER2-testauksesta immunohistokemialla (IHC), fluoresoivalla in situ -hybridisaatiolla (FISH) tai millä tahansa muulla in situ -hybridisaatiomenetelmällä (ISH)
- Elossa tai ei elossa
Poissulkemiskriteerit:
- IHC:n ja FISH:n aiheuttaman HER2/neu-yliekspression epäselvä, epäselvä tai epäselvä tulos
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Osallistujat, joilla on rintasyöpä
Tämä tutkimus kerää takautuvasti tietoja osallistujilta, joilla on rintasyöpä Saudi-Arabiassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on positiivinen HER2-testitulos
Aikaikkuna: Tammikuusta 2007 joulukuuhun 2013 (enintään 7 vuotta; arvioitu takautuvasti)
|
Tammikuusta 2007 joulukuuhun 2013 (enintään 7 vuotta; arvioitu takautuvasti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on estrogeenireseptori-/progesteronireseptoripositiivinen rintasyöpä
Aikaikkuna: Tammikuusta 2007 joulukuuhun 2013 (enintään 7 vuotta; arvioitu takautuvasti)
|
Tammikuusta 2007 joulukuuhun 2013 (enintään 7 vuotta; arvioitu takautuvasti)
|
|
Osallistujien prosenttiosuus käytettyjen ensilinjan ja myöhempien hoito-ohjelmien tyypin mukaan
Aikaikkuna: Tammikuusta 2007 joulukuuhun 2013 (enintään 7 vuotta; arvioitu takautuvasti)
|
Tammikuusta 2007 joulukuuhun 2013 (enintään 7 vuotta; arvioitu takautuvasti)
|
|
Kaplan-Meier arvio kokonaiseloonjäämisestä (OS)
Aikaikkuna: Tammikuusta 2007 joulukuuhun 2015 (enintään 9 vuotta; arvioitu takautuvasti)
|
Tammikuusta 2007 joulukuuhun 2015 (enintään 9 vuotta; arvioitu takautuvasti)
|
|
Kaplan-Meier arviot etenemisvapaasta eloonjäämisestä (PFS) arvioituna vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST)
Aikaikkuna: Tammikuusta 2007 joulukuuhun 2013 (enintään 7 vuotta; arvioitu takautuvasti)
|
Tammikuusta 2007 joulukuuhun 2013 (enintään 7 vuotta; arvioitu takautuvasti)
|
|
Täydellisen vastauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus RECISTillä arvioituna
Aikaikkuna: Tammikuusta 2007 joulukuuhun 2013 (enintään 7 vuotta; arvioitu takautuvasti)
|
Tammikuusta 2007 joulukuuhun 2013 (enintään 7 vuotta; arvioitu takautuvasti)
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joka vastasi osittain RECISTin avulla
Aikaikkuna: Tammikuusta 2007 joulukuuhun 2013 (enintään 7 vuotta; arvioitu takautuvasti)
|
Tammikuusta 2007 joulukuuhun 2013 (enintään 7 vuotta; arvioitu takautuvasti)
|
|
Progressiivista sairautta sairastavien osallistujien prosenttiosuus RECISTin avulla arvioituna
Aikaikkuna: Tammikuusta 2007 joulukuuhun 2013 (enintään 7 vuotta; arvioitu takautuvasti)
|
Tammikuusta 2007 joulukuuhun 2013 (enintään 7 vuotta; arvioitu takautuvasti)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakaa sairaus RECISTin avulla arvioituna
Aikaikkuna: Tammikuusta 2007 joulukuuhun 2013 (enintään 7 vuotta; arvioitu takautuvasti)
|
Tammikuusta 2007 joulukuuhun 2013 (enintään 7 vuotta; arvioitu takautuvasti)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: Tammikuusta 2007 joulukuuhun 2013 (enintään 7 vuotta; arvioitu takautuvasti)
|
Tammikuusta 2007 joulukuuhun 2013 (enintään 7 vuotta; arvioitu takautuvasti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 21. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 17. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 17. syyskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. marraskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 3. marraskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 20. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML29903
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .