Исследование экспрессии рецептора 2 эпидермального фактора роста человека (HER2) у участников с ранним/метастатическим раком молочной железы в Саудовской Аравии
18 сентября 2019 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Ретроспективное обсервационное молекулярно-эпидемиологическое исследование экспрессии HER2 у пациентов с ранним/метастатическим раком молочной железы в Саудовской Аравии
Это ретроспективное многоцентровое исследование, состоящее из обзора карт участников из Саудовской Аравии, у которых был диагностирован рак молочной железы в период с 2007 по 2013 год, и с доступным тестированием рецептора 2 эпидермального фактора роста человека (HER2).
Данные о выживаемости будут собираться до 2015 года.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
351
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Dammam, Саудовская Аравия, 31444
- King Fahad Specialist Hospital; Oncology
-
Jeddah, Саудовская Аравия, 21499
- King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
-
Riyadh, Саудовская Аравия, 11426
- National Guard King Abdulaziz Medical City; Oncology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники с ранним/метастатическим раком молочной железы в Саудовской Аравии
Описание
Критерии включения:
- Первоначально диагностирован рак молочной железы
- Имеет доказанный результат тестирования HER2 с помощью иммуногистохимии (IHC), флуоресцентной гибридизации in situ (FISH) или любого другого метода гибридизации in situ (ISH)
- Жив или не жив
Критерий исключения:
- Неубедительный, двусмысленный или недоступный результат сверхэкспрессии HER2/neu с помощью IHC и FISH
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Участники с раком молочной железы
Это исследование будет ретроспективно собирать данные об участниках с раком молочной железы в Саудовской Аравии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент участников с положительным результатом теста HER2
Временное ограничение: С января 2007 г. по декабрь 2013 г. (до 7 лет; оценивается ретроспективно)
|
С января 2007 г. по декабрь 2013 г. (до 7 лет; оценивается ретроспективно)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент участников с рецептором эстрогена / рецептором прогестерона и положительным раком молочной железы
Временное ограничение: С января 2007 г. по декабрь 2013 г. (до 7 лет; оценивается ретроспективно)
|
С января 2007 г. по декабрь 2013 г. (до 7 лет; оценивается ретроспективно)
|
|
Процент участников по типу используемых схем лечения первой линии и последующих схем
Временное ограничение: С января 2007 г. по декабрь 2013 г. (до 7 лет; оценивается ретроспективно)
|
С января 2007 г. по декабрь 2013 г. (до 7 лет; оценивается ретроспективно)
|
|
Оценка Каплана-Мейера общей выживаемости (OS)
Временное ограничение: С января 2007 г. по декабрь 2015 г. (до 9 лет; оценивается ретроспективно)
|
С января 2007 г. по декабрь 2015 г. (до 9 лет; оценивается ретроспективно)
|
|
Оценка Каплана-Мейера выживаемости без прогрессирования (ВБП) с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST)
Временное ограничение: С января 2007 г. по декабрь 2013 г. (до 7 лет; оценивается ретроспективно)
|
С января 2007 г. по декабрь 2013 г. (до 7 лет; оценивается ретроспективно)
|
|
Процент участников с полным ответом по оценке с помощью RECIST
Временное ограничение: С января 2007 г. по декабрь 2013 г. (до 7 лет; оценивается ретроспективно)
|
С января 2007 г. по декабрь 2013 г. (до 7 лет; оценивается ретроспективно)
|
|
Процент участников с частичным ответом по оценке с помощью RECIST
Временное ограничение: С января 2007 г. по декабрь 2013 г. (до 7 лет; оценивается ретроспективно)
|
С января 2007 г. по декабрь 2013 г. (до 7 лет; оценивается ретроспективно)
|
|
Процент участников с прогрессирующим заболеванием по оценке с использованием RECIST
Временное ограничение: С января 2007 г. по декабрь 2013 г. (до 7 лет; оценивается ретроспективно)
|
С января 2007 г. по декабрь 2013 г. (до 7 лет; оценивается ретроспективно)
|
|
Процент участников со стабильным заболеванием по оценке с использованием RECIST
Временное ограничение: С января 2007 г. по декабрь 2013 г. (до 7 лет; оценивается ретроспективно)
|
С января 2007 г. по декабрь 2013 г. (до 7 лет; оценивается ретроспективно)
|
|
Процент участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: С января 2007 г. по декабрь 2013 г. (до 7 лет; оценивается ретроспективно)
|
С января 2007 г. по декабрь 2013 г. (до 7 лет; оценивается ретроспективно)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 октября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 сентября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 сентября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 ноября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 ноября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 ноября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ML29903
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .