Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2) uttryck hos deltagare med tidig/metastaserad bröstcancer i Saudiarabien

18 september 2019 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En retrospektiv, observerande molekylär epidemiologisk studie av HER2-uttryck hos patienter med tidig/metastaserad bröstcancer i Saudiarabien

Detta är en retrospektiv multicenterstudie, som består av diagramgenomgång av saudiarabiska deltagare som diagnostiserats med bröstcancer mellan 2007 och 2013 och med tillgängliga human epidermal tillväxtfaktor receptor 2 (HER2) testning. Data om överlevnad kommer att samlas in till och med 2015.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Bröstcancer

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

351

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Saudiarabien
- - Dammam, Saudiarabien, 31444
    - King Fahad Specialist Hospital; Oncology
  - Jeddah, Saudiarabien, 21499
    - King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
  - Riyadh, Saudiarabien, 11426
    - National Guard King Abdulaziz Medical City; Oncology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare med tidig/metastaserad bröstcancer i Saudiarabien

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Till en början diagnosticerad med bröstcancer
Har ett bevisat resultat av HER2-testning med immunhistokemi (IHC), fluorescerande in situ hybridisering (FISH) eller någon annan in situ hybridisering (ISH) metod
Levande eller inte levande

Exklusions kriterier:

- Osäkra, tvetydiga eller otillgängliga resultat av HER2/neu-överuttryck av IHC och FISH

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Observationsmodeller: Kohort
Tidsperspektiv: Retrospektiv

Antal grupper/kohorter

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Deltagare med bröstcancer Denna studie kommer retrospektivt att samla in data från deltagare med bröstcancer i Saudiarabien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Andel deltagare med positivt HER2-testresultat Tidsram: Från januari 2007 till december 2013 (upp till 7 år; bedöms i efterhand)	Från januari 2007 till december 2013 (upp till 7 år; bedöms i efterhand)

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Andel deltagare med östrogenreceptor/progesteronreceptorpositiv bröstcancer Tidsram: Från januari 2007 till december 2013 (upp till 7 år; bedöms i efterhand)	Från januari 2007 till december 2013 (upp till 7 år; bedöms i efterhand)
Andel deltagare efter typ av förstahandsbehandling och efterföljande behandlingsregimer som används Tidsram: Från januari 2007 till december 2013 (upp till 7 år; bedöms i efterhand)	Från januari 2007 till december 2013 (upp till 7 år; bedöms i efterhand)
Kaplan-Meier uppskattning av total överlevnad (OS) Tidsram: Från januari 2007 till december 2015 (upp till 9 år; bedömd i efterhand)	Från januari 2007 till december 2015 (upp till 9 år; bedömd i efterhand)
Kaplan-Meier uppskattningar av progressionsfri överlevnad (PFS) som bedöms med hjälp av svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) Tidsram: Från januari 2007 till december 2013 (upp till 7 år; bedöms i efterhand)	Från januari 2007 till december 2013 (upp till 7 år; bedöms i efterhand)
Andel deltagare med fullständigt svar som bedömts med RECIST Tidsram: Från januari 2007 till december 2013 (upp till 7 år; bedöms i efterhand)	Från januari 2007 till december 2013 (upp till 7 år; bedöms i efterhand)
Andel deltagare med partiell respons enligt bedömning med RECIST Tidsram: Från januari 2007 till december 2013 (upp till 7 år; bedöms i efterhand)	Från januari 2007 till december 2013 (upp till 7 år; bedöms i efterhand)
Andel deltagare med progressiv sjukdom enligt bedömning med RECIST Tidsram: Från januari 2007 till december 2013 (upp till 7 år; bedöms i efterhand)	Från januari 2007 till december 2013 (upp till 7 år; bedöms i efterhand)
Andel deltagare med stabil sjukdom enligt bedömning med RECIST Tidsram: Från januari 2007 till december 2013 (upp till 7 år; bedöms i efterhand)	Från januari 2007 till december 2013 (upp till 7 år; bedöms i efterhand)
Andel deltagare med biverkningar Tidsram: Från januari 2007 till december 2013 (upp till 7 år; bedöms i efterhand)	Från januari 2007 till december 2013 (upp till 7 år; bedöms i efterhand)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 oktober 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

17 september 2019

Avslutad studie (Faktisk)

17 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna