LAS41008投与後のフマル酸モノメチル（MMF）に対する生物の影響の研究 (LAS41008)

包含基準:

• -研究者によって決定された研究中の指示を理解し、従うことができる被験者。
• -署名され、日付が記入されたインフォームドコンセント。
• -18歳から55歳（スクリーニング時を含む）までのあらゆる民族的起源の男性と女性。病歴および手術歴、身体検査、心電図、バイタルサイン、および臨床検査（含む実験室試験における臨床的に重要な変化）。
• -18.0〜29.0 kg / m2（スクリーニング時を含む）内のボディマス指数（BMI）の許容値による正常範囲内の体重、および少なくとも50 kgの体重。
• 仰臥位で少なくとも 5 分間安静にした後に測定された正常血圧 (収縮期血圧 ≥ 90、≤ 139 mmHg、拡張期血圧 ≥ 55、≤ 89 mmHg)。
• 仰臥位で少なくとも 5 分間安静にした後に測定された 1 分あたりの脈拍数が 45 以上 99 以下。
• 少なくとも 1 分間隔で 3 通の ECG 記録。仰臥位で少なくとも 5 分間安静にした後、臨床的に重大な異常は認められません。

除外基準:

• -1日目から4週間以内に弱毒生ワクチンを接種した被験者、または研究中に予防接種を受ける予定の被験者 研究薬の最後の投与から6か月後。
• 中等度以上の喫煙者 (> 10 本/日)。
• キサンチン消費量が過剰であることを示す (1 日あたり 5 杯以上のコーヒーまたは同等品)。
• -適度以上のアルコール消費（被験者は、1日あたり2ユニット以下のアルコールを消費し、訪問の72時間前に完全に禁酒するようにアドバイスされます（1ユニットは、ビールの約10 gの純粋なアルコール[250 mL]に相当します[ 5%]、ワイン [12%] の小さなグラス 1 杯 [100 mL]、または蒸留酒 [35%] 35 mL)。
• -調査官によって判断された、アルコールまたは薬物乱用またはアルコールの過剰摂取の履歴。
• -薬物過敏症、喘息（小児喘息を除く）、蕁麻疹またはその他の重度のアレルギー素因、およびアクティブな花粉症の病歴。
• -治験薬（IMP）の成分に対する過敏症または忍容性の欠如の病歴。
• -来院1（スクリーニング）および期間1の-1日目の少なくとも7日前に発熱性または感染症を患っている。
• 急性または慢性の肝臓または腎臓疾患の存在。
• 慢性胃炎、消化性潰瘍、下痢、または炎症性腸疾患を含む胃腸疾患または問題の病歴または存在。
• -臨床的に重要な慢性または再発性の代謝、肺、神経（特にてんかん発作の病歴）、内分泌、免疫、精神または心血管疾患、筋障害、および出血傾向の病歴。
• -免疫抑制治療を受けたことがある被験者（それぞれ、訪問1 [スクリーニング]の1年前と5年前に服用した局所または経口ステロイドを除く）。
• 頻繁な頭痛または片頭痛の病歴。
• -治験責任医師が判断した悪性腫瘍の病歴（基底皮膚細胞がんを除く）。
• -研究中にバリア避妊を使用していない精管切除されていない男性。
• 授乳中（授乳中）の女性。
• -訪問1（スクリーニング）での血清妊娠検査が陽性の女性、または各期間の-1日目の尿妊娠検査が陽性の女性、または研究中にバリア法と組み合わせて非常に効果的な避妊法を使用していない出産の可能性のある女性。
• ベジタリアン。
• -この研究の食事条件を順守できない、または順守したくない。
• -訪問1（スクリーニング）または期間1の-1日前の60日以内に500 mLを超える献血。
• -来院1（スクリーニング）前の90日（または5半減期のいずれか長い方）以内の臨床試験の治療段階への参加。
• 治験責任医師が臨床的に重要とみなす異常な安全性検査値、特に血清クレアチニン、アルカリホスファターゼ（AP）、トリグリセリドまたはコレステロール、または医学的に関連する血液学の変化（特に細胞数と血小板の差異）、または尿中のタンパク質の関連する観察。
• リンパ球数と白血球数が正常範囲の下限 (それぞれ 1.2 x 10^9L と 3.0 x 10^9L) を下回る被験者、または好酸球が正常範囲の上限 (0.4 x 10^9L) を超える被験者は研究に含まれません。
• -肝臓酵素の結果（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、ガンマグルタミルトランスペプチダーゼ（GGT））が正常の上限を超えている（ULN女性/男性：AST：31/37 IU / L; ALT：35/50 IU） /L; GGT: 42/71 IU/L)。
• クレアチニン値が正常上限を超えており、推定糸球体濾過速度が 90 mL/分未満。
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体および抗原の陽性検査。 B型肝炎ウイルス表面抗原（HBsAg）検査陽性。
• 陽性の抗C型肝炎ウイルス抗体（抗HCV）検査。
• -過去12か月以内のバルビツレート、アンフェタミン、ベンゾジアゼピン、コカイン、アヘン剤、および大麻乱用の履歴または疑い（現場での尿検査により確認）。
• 被験者は、最初の投与の48時間前から退院まで、キサンチンを含む食品や飲料、グレープフルーツ製品を控えたくない。
• -訪問1（スクリーニング）または最初の治験薬投与前の7日以内の胃腸の苦情。
• -訪問1（スクリーニング）および期間1の1日目（またはそれぞれの排出半減期の少なくとも10倍のいずれか長い方）の2週間前までの任意の薬物（市販薬または処方薬）の使用。 治験責任医師の裁量により、パラセタモールを併用することができます (1 日あたり最大 1000 mg)。
• 急性または慢性のその他の活動的な身体的または精神的疾患を示す。