A szervezet monometil-fumarátra (MMF) gyakorolt ​​hatásának tanulmányozása az LAS41008 beadása után (LAS41008)

Bevételi kritériumok:

• Olyan alanyok, akik képesek megérteni és követni a vizsgálat során a vizsgáló által meghatározott utasításokat.
• Aláírt és keltezett tájékozott hozzájárulás.
• Bármilyen etnikai származású, 18 és 55 év közötti férfiak és nők (beleértve a szűrés időpontját is), akik a kórelőzmény és a sebészeti anamnézis, a fizikális vizsgálat, az EKG, az életjelek és a klinikai laboratóriumi vizsgálatok alapján (beleértve a klinikailag szignifikáns változások a laboratóriumi vizsgálatokban).
• Testtömeg a normál tartományon belül a testtömegindex (BMI) elfogadott értékei szerint 18,0-29,0 kg/m2 között (beleértve a szűrés időpontját), és legalább 50 kg testtömeg.
• Normál vérnyomás (szisztolés vérnyomás ≥ 90, ≤ 139 Hgmm; diasztolés vérnyomás ≥ 55, ≤ 89 Hgmm) legalább 5 perc fekvőtámasz után mérve.
• ≥ 45 és ≤ 99 ütés/perc pulzusszám, legalább 5 perces fekvőtámasz után mérve.
• EKG felvétel, három példányban, legalább 1 perces különbséggel; hanyatt fekvő helyzetben legalább 5 perc pihenő után klinikailag jelentős eltérések nélkül.

Kizárási kritériumok:

• Az alany, aki élő attenuált vakcinát kapott az 1. napot követő 4 héten belül, vagy vakcinázást tervez a vizsgálat során a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 6 hónapig.
• Mérsékelten dohányzó (> 10 cigaretta/nap).
• Túlzott xantinfogyasztás kimutatása (több mint öt csésze kávé vagy azzal egyenértékű naponta).
• Mérsékeltnél több alkoholfogyasztás (az alanyoknak azt tanácsoljuk, hogy naponta legfeljebb 2 egység alkoholt fogyasszanak, és minden látogatás előtt 72 órával teljesen tartózkodjanak az alkoholfogyasztástól (1 egység körülbelül 10 g tiszta alkoholnak [250 ml] sörnek felel meg). 5%], 1 kis pohár [100 ml] bor [12%] vagy 35 ml szeszes ital [35%]).
• Bármilyen alkohol- vagy kábítószer-visszaélés vagy túlzott alkoholfogyasztás a kórelőzményében, a nyomozó megítélése szerint.
• Bármilyen gyógyszer-túlérzékenység, asztma (a gyermekkori asztma kivételével), csalánkiütés vagy más súlyos allergiás diathesis, valamint aktív szénanátha a kórtörténetben.
• Bármilyen anamnézisben szereplő túlérzékenység vagy a vizsgálati gyógyszer (IMP) összetevőivel szembeni tolerálhatóság hiánya.
• Lázas vagy fertőző betegségben szenved az 1. vizit (szűrés) előtt legalább 7 nappal és az 1. időszak -1. napján.
• Bármilyen akut vagy krónikus máj- vagy vesebetegség jelenléte.
• Bármilyen emésztőrendszeri betegség vagy probléma anamnézisében vagy jelenléte, beleértve a krónikus gyomorhurutot, peptikus fekélyt, hasmenést vagy gyulladásos bélbetegséget.
• Bármilyen klinikailag jelentős krónikus vagy visszatérő anyagcsere-, tüdő-, neurológiai (különösen epilepsziás roham), endokrinológiai, immunológiai, pszichiátriai vagy szív- és érrendszeri betegség, myopathia és vérzési hajlam az anamnézisben.
• Azok az alanyok, akik valaha is részesültek immunszuppresszív kezelésben (kivéve a helyi vagy orális szteroidokat, amelyeket 1, illetve 5 évvel az 1. vizit előtt vettek [Szűrés]).
• Bármilyen kórtörténetben előfordult gyakori fejfájás vagy migrén.
• Bármilyen rosszindulatú daganat anamnézisében (kivéve a bazális bőrsejtes rákot), a vizsgáló megítélése szerint.
• Nem vazectomiás férfi, aki a vizsgálat során nem használt fogamzásgátlást.
• Szoptató (szoptató) nő.
• Azok a nők, akiknél pozitív a szérum terhességi teszt az 1. látogatáson (szűrés) vagy a vizelet terhességi tesztje az egyes időszakok -1. napján, vagy olyan fogamzóképes nők, akik a vizsgálat során nem alkalmaztak egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert a barrier módszerrel kombinálva.
• Vegetáriánusok.
• Képtelen vagy nem hajlandó megfelelni a vizsgálatban szereplő táplálkozási feltételeknek.
• 500 ml-nél nagyobb véradás az 1. vizit (szűrés) vagy az 1. időszak -1. napját megelőző 60 napon belül.
• Részvétel egy klinikai vizsgálat kezelési szakaszában az 1. látogatást (Szűrés) megelőző 90 napon belül (vagy öt felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb).
• Bármilyen abnormális biztonsági laboratóriumi érték, amelyet a vizsgáló klinikailag jelentősnek tart, különösen a szérum kreatinin, alkalikus foszfatáz (AP), trigliceridek vagy koleszterin, vagy orvosilag jelentős változások a hematológiában (különösen a sejtszám és a thrombocyták különbsége), vagy a vizeletben lévő fehérje releváns megfigyelései.
• Azok az alanyok, akiknek limfocita- és fehérvérsejtszáma az alsó normál tartomány alatt van (1,2 x 10^9 l és 3,0 x 10 ^ 9 l), vagy eozinofilek száma a normál felső tartomány felett (0,4 x 10 ^ 9 l), nem vesznek részt a vizsgálatban.
• A májenzim eredmények (aszpartát-aminotranszferáz (AST), alanin-aminotranszferáz (ALT), gamma-glutamil-transzpeptidáz (GGT)) a normál felső határa felett vannak (ULN nő/férfi: AST: 31/37 NE/L; ALT: 35/50 NE GGT: 42/71 NE/L).
• A kreatinin értékek a normál felső határa felett és a becsült glomeruláris filtrációs sebesség 90 ml/perc alatt.
• Pozitív teszt a humán immundeficiencia vírus (HIV) antitestekre és antigénekre. Pozitív Hepatitis B vírus felszíni antigén (HBsAg) teszt.
• Pozitív Hepatitis C vírus elleni antitestek (Anti-HCV) teszt.
• Bármilyen barbiturát-, amfetamin-, benzodiazepin-, kokain-, opiát- és kannabisz-visszaélés előzménye vagy gyanúja az elmúlt 12 hónapban (a helyszínen vizeletvizsgálattal igazolva).
• Az alany nem hajlandó tartózkodni a xantin tartalmú ételektől vagy italoktól, valamint grapefruit termékektől az első beadást megelőző 48 órán belül a hazabocsátásig.
• Bármilyen gyomor-bélrendszeri panasz az 1. látogatás (szűrés) vagy az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt hét napon belül.
• Bármilyen gyógyszer (recept nélkül vagy vényköteles gyógyszer) használata az 1. vizit (szűrés) és az 1. időszak -1. napját megelőző két héten belül (vagy a megfelelő eliminációs felezési idő legalább 10-szerese, attól függően, hogy melyik a hosszabb). A paracetamol egyidejűleg alkalmazható, a vizsgáló döntése alapján (legfeljebb 1000 mg naponta).
• Bármilyen más aktív fizikai vagy mentális betegség kimutatása, legyen az akut vagy krónikus.