Studie av effekten av organismen på monometylfumarat (MMF) etter administrering av LAS41008 (LAS41008)

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersoner som er i stand til å forstå og følge instruksjoner under studien som bestemt av etterforskeren.
• Signert og datert informert samtykke.
• Menn og kvinner av enhver etnisk opprinnelse mellom 18 og 55 år (inkludert på tidspunktet for screening) i generell god fysisk helse som bestemt av medisinsk og kirurgisk historie, fysisk undersøkelse, EKG, vitale tegn og kliniske laboratorietester (inkludert klinisk signifikante endringer i laboratorieprøver).
• Vekt innenfor normalområdet i henhold til aksepterte verdier for kroppsmasseindeksen (BMI) innenfor 18,0 til 29,0 kg/m2 (inkludert, på tidspunktet for screening), og en kroppsvekt på minst 50 kg.
• Normalt blodtrykk (systolisk blodtrykk ≥ 90, ≤ 139 mmHg; diastolisk blodtrykk ≥ 55, ≤ 89 mmHg) målt etter minst 5 minutters hvile i ryggleie.
• En puls på ≥ 45 og ≤ 99 slag per minutt målt etter minst 5 minutters hvile i ryggleie.
• EKG-registrering, i tre eksemplarer, tatt med minst 1 minutts mellomrom; etter minst 5 minutters hvile i liggende stilling uten klinisk signifikante abnormiteter.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøksperson som har mottatt levende svekket vaksine(r) innen 4 uker etter dag 1 eller planlegger å motta en vaksinasjon i løpet av studien inntil 6 måneder etter siste dose med studiemedisin.
• Mer enn moderat røyker (> 10 sigaretter/dag).
• Viser overflødig xantinforbruk (mer enn fem kopper kaffe eller tilsvarende per dag).
• Mer enn moderat alkoholforbruk (pasienter vil bli bedt om å ikke konsumere mer enn 2 enheter alkohol per dag og helt avstå fra 72 timer før ethvert besøk (1 enhet er lik ca. 10 g ren alkohol [250 ml] øl [ 5 %], 1 lite glass [100 mL] vin [12 %] eller 35 mL brennevin [35 %]).
• Enhver historie med alkohol- eller narkotikamisbruk eller overdreven inntak av alkohol, som bedømt av etterforskeren.
• Enhver historie med legemiddeloverfølsomhet, astma (med unntak av barneastma), urticaria eller annen alvorlig allergisk diatese samt aktiv høysnue.
• Enhver historie med overfølsomhet eller manglende toleranse for ingrediensene i forsøksmedisinen (IMP).
• Å ha febril eller smittsom sykdom innen minst 7 dager før besøk 1 (screening) og dag -1 i periode 1.
• Enhver tilstedeværelse av akutte eller kroniske lever- eller nyresykdommer.
• Enhver historie eller tilstedeværelse av gastrointestinale sykdommer eller problemer, inkludert kronisk gastritt, magesår, diaré eller inflammatorisk tarmsykdom.
• Enhver historie med klinisk signifikant kronisk eller tilbakevendende metabolsk, pulmonal, nevrologisk (spesielt historie med epileptiske anfall), endokrinologisk, immunologisk, psykiatrisk eller kardiovaskulær sykdom, myopatier og blødningstendenser.
• Personer som noen gang har mottatt immunsuppressiv behandling (unntatt topikale eller orale steroider tatt henholdsvis 1 og 5 år før besøk 1 [Screening]).
• Enhver historie med hyppig hodepine eller migrene.
• Enhver historie med maligniteter (unntatt basal hudcellekreft), som bedømt av etterforskeren.
• Ikke-vasektomisert mann bruker ikke barriereprevensjon under studien.
• Ammende (ammende) kvinne.
• Kvinner med en positiv serumgraviditetstest ved besøk 1 (Screening) eller en positiv uringraviditetstest på dag -1 i hver periode eller kvinner i fertil alder som ikke bruker en svært effektiv prevensjonsmetode i kombinasjon med en barrieremetode under studien.
• Vegetarianere.
• Kan ikke eller vil ikke overholde kostholdsbetingelsene i denne studien.
• Bloddonasjon på mer enn 500 ml innen 60 dager før besøk 1 (screening) eller dag -1 i periode 1.
• Deltakelse i behandlingsfasen av en klinisk studie innen 90 dager (eller fem halveringstider, avhengig av hva som er lengst) før besøk 1 (screening).
• Eventuelle unormale sikkerhetslaboratorieverdier ansett som klinisk signifikante av etterforskeren, spesielt serumkreatinin, alkalisk fosfatase (AP), triglyserider eller kolesterol, eller medisinsk relevante endringer i hematologi (spesielt differensielt celletall og trombocytter), eller relevante observasjoner av protein i urin.
• Personer med antall lymfocytter og hvite blodlegemer under det nedre normalområdet (henholdsvis 1,2 x 10^9L og 3,0 x 10^9L) eller eosinofiler over det øvre normalområdet (0,4 x 10^9L) vil ikke bli inkludert i studien.
• Leverenzymresultater (aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), gammaglutamyltranspeptidase (GGT)) over den øvre normalgrensen (ULN kvinne/hann: AST: 31/37 IE/L; ALT: 35/50 IE /L; GGT: 42/71 IE/L).
• Kreatininverdier over den øvre normalgrensen og en estimert glomerulær filtrasjonshastighet under 90 ml/min.
• Positiv test for antistoffer og antigen for humant immunsviktvirus (HIV). Positiv hepatitt B-virus overflateantigen (HBsAg) test.
• Positiv test for anti-hepatitt C-virus antistoffer (Anti-HCV).
• Enhver historie eller mistanke om barbiturat, amfetamin, benzodiazepin, kokain, opiater og cannabismisbruk i løpet av de siste 12 månedene (verifisert på stedet ved en urinprøve).
• Forsøkspersonen er ikke villig til å avstå fra mat eller drikke som inneholder xantin samt grapefruktprodukter innen 48 timer før første administrasjon frem til utskrivning.
• Eventuelle gastrointestinale plager innen syv dager før besøk 1 (screening) eller første studielegemiddeladministrasjon.
• Bruk av enhver medisin (reseptfri eller reseptbelagte medisiner) innen to uker før besøk 1 (screening) og dag -1 i periode 1 (eller minst 10 ganger den respektive eliminasjonshalveringstiden, avhengig av hva som er lengst). Paracetamol kan brukes samtidig, etter etterforskerens skjønn (opptil 1000 mg per dag).
• Demonstrere enhver annen aktiv fysisk eller psykisk sykdom, akutt eller kronisk.