Estudio de los efectos del organismo sobre el monometilfumarato (MMF) tras la administración de LAS41008 (LAS41008)
21 de diciembre de 2016 actualizado por: Almirall, S.A.
Estudio aleatorizado, abierto, de un solo centro, cruzado de cuatro vías, de dosis única para investigar la farmacocinética del comprimido gastrorresistente LAS41008 de 120 mg y el comprimido gastrorresistente de Fumaderm® de 120 mg en condiciones de ayuno y alimentación en sujetos sanos
El propósito de este estudio es determinar cómo el organismo afecta el MMF (metabolito de dimetilfumarato [DMF]) después de la administración de una dosis oral única de LAS41008 120 mg comprimido gastrorresistente y Fumaderm® 120 mg comprimido gastrorresistente en ayunas y con alimentos.
El estudio también tiene como objetivo evaluar la seguridad de los tratamientos del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El presente estudio se llevará a cabo para investigar más a fondo la farmacocinética (PK) de LAS41008 (que contiene DMF) después de la administración de una dosis oral única de una tableta gastrorresistente de 120 mg con alimentos y en ayunas.
Dos estudios previos de fase 1 permitieron explorar la farmacocinética de LAS41008 30 mg y 120 mg por separado después de dosis múltiples. En el estudio actual, un método bioanalítico mejorado permitirá la detección de concentraciones más bajas de MMF y, por lo tanto, se investigará la misma formulación de tableta gastrorresistente (LAS41008) que se usó en el estudio de fase 1 anterior, pero en una población más grande y después de una sola administración de dosis orales. Solo se probará la dosis más alta de LAS41008 (120 mg), ya que esta es la formulación que se usa con más frecuencia durante un curso de tratamiento estándar para la psoriasis con LAS41008. De manera similar, se probarán dosis orales únicas de Fumaderm® 120 mg (mezcla definida de DMF y sales de calcio (Ca), magnesio (Mg) y zinc (Zn) de etilhidrogenofumarato (EHF, mono-etilfumarato (MEF)) para para proporcionar mejores datos comparativos de farmacocinética. La comparación de LAS41008 y Fumaderm® PK se evaluará de manera exploratoria.
El estudio se llevará a cabo de acuerdo con un diseño aleatorizado, abierto, cruzado completo de cuatro vías, de dosis única en 32 sujetos sanos de sexo masculino y femenino. Se pueden reemplazar hasta 4 asignaturas discontinuadas en caso de abandonos tempranos o una tasa de deserción superior al 15% (5 o más asignaturas). También se tendrá en cuenta el equilibrio de género para garantizar que se asignen al azar aproximadamente el mismo número de hombres y mujeres. Tras la inclusión en la fase de tratamiento, cada sujeto se asignará aleatoriamente a una de las cuatro secuencias de tratamiento en un diseño Williams 4x4. El día 1 de cada período de tratamiento, los sujetos recibirán una dosis oral única de LAS41008 120 mg comprimido gastrorresistente o Fumaderm® 120 mg comprimido gastrorresistente en ayunas o con alimentos. Las administraciones del fármaco estarán separadas por una fase de lavado de 7 ± 3 días. El muestreo de sangre para PK se realizará hasta 24 horas después de cada administración del fármaco del estudio.
El Formulario de consentimiento informado (ICF) se firmará antes de cualquier actividad del estudio, incluida la retirada de cualquier medicación concomitante (al menos 2 semanas antes de esta visita de selección) si es necesario para la participación en el estudio. La visita de selección tendrá lugar dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización y después de la firma del ICF para comprobar la elegibilidad de los sujetos. En cada período, los sujetos serán admitidos en el centro de estudio desde la mañana del Día -1 hasta el alta en la mañana del Día 2 (después de la recolección de la última muestra de sangre para PK).
Se estima que la duración de la participación en el estudio para cada sujeto desde la Visita 1 (detección) hasta la Visita de seguimiento 7 ± 3 días después de la última administración del fármaco del estudio es de aproximadamente 7 a 10 semanas considerando la ventana de tiempo permitida para las visitas del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Harrow
-
London, Harrow, Reino Unido, HA1 3UJ
- Almirall Investigational Site #1
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que pueden comprender y seguir instrucciones durante el estudio según lo determine el investigador.
- Consentimiento informado firmado y fechado.
- Hombres y mujeres de cualquier origen étnico entre 18 y 55 años de edad (inclusive, al momento de la Selección) con buena salud física general según lo determinado por el historial médico y quirúrgico, examen físico, ECG, signos vitales y pruebas de laboratorio clínico (incluyendo cambios clínicamente significativos en las pruebas de laboratorio).
- Peso dentro del rango normal según los valores aceptados para el índice de masa corporal (IMC) entre 18,0 y 29,0 kg/m2 (inclusive, en el momento de la selección), y un peso corporal de al menos 50 kg.
- Presión arterial normal (presión arterial sistólica ≥ 90, ≤ 139 mmHg; presión arterial diastólica ≥ 55, ≤ 89 mmHg) medida después de al menos 5 minutos de descanso en posición supina.
- Pulso de ≥ 45 y ≤ 99 latidos por minuto medidos después de al menos 5 minutos de descanso en posición supina.
- Registro de ECG, por triplicado, con al menos 1 minuto de diferencia; después de al menos 5 minutos de descanso en posición supina sin anomalías clínicamente significativas.
Criterio de exclusión:
- Sujeto que ha recibido vacunas vivas atenuadas dentro de las 4 semanas del Día 1 o planea recibir una vacuna durante el estudio hasta 6 meses después de la última dosis del medicamento del estudio.
- Fumador más que moderado (> 10 cigarrillos/día).
- Demostrar exceso en el consumo de xantina (más de cinco tazas de café o equivalente por día).
- Consumo de alcohol más que moderado (se recomendará a los sujetos que no consuman más de 2 unidades de alcohol por día y que se abstengan por completo 72 horas antes de cualquier visita (1 unidad equivale a aproximadamente 10 g de alcohol puro [250 ml] de cerveza [ 5%], 1 vasito [100 mL] de vino [12%] o 35 mL de licor [35%]).
- Cualquier historial de abuso de alcohol o drogas o consumo excesivo de alcohol, a juicio del investigador.
- Cualquier historial de hipersensibilidad a medicamentos, asma (con la excepción del asma infantil), urticaria u otra diátesis alérgica grave, así como fiebre del heno activa.
- Cualquier historial de hipersensibilidad o falta de tolerabilidad a los ingredientes del medicamento en investigación (IMP).
- Tener una enfermedad febril o infecciosa en al menos 7 días antes de la Visita 1 (detección) y el Día -1 del Período 1.
- Cualquier presencia de enfermedades hepáticas o renales agudas o crónicas.
- Cualquier antecedente o presencia de enfermedad o problemas gastrointestinales, incluyendo gastritis crónica, úlceras pépticas, diarrea o enfermedad inflamatoria intestinal.
- Cualquier historial de enfermedades metabólicas, pulmonares, neurológicas (especialmente antecedentes de ataques epilépticos), endocrinológicas, inmunológicas, psiquiátricas o cardiovasculares clínicamente significativas crónicas o recurrentes, miopatías y tendencia al sangrado.
- Sujetos que alguna vez hayan recibido tratamiento inmunosupresor (excluyendo los esteroides tópicos u orales tomados 1 y 5 años antes de la Visita 1 [detección] respectivamente).
- Cualquier historial de dolor de cabeza frecuente o migraña.
- Cualquier historial de neoplasias malignas (excluido el cáncer de células basales de la piel), a juicio del investigador.
- Hombre no vasectomizado que no usó anticonceptivos de barrera durante el estudio.
- Mujer lactante (amamantando).
- Mujeres con una prueba de embarazo en suero positiva en la visita 1 (detección) o una prueba de embarazo en orina positiva el día -1 de cada período o mujeres en edad fértil que no usan un método anticonceptivo altamente efectivo en combinación con un método de barrera durante el estudio.
- Vegetarianos.
- Incapaz o no dispuesto a cumplir con las condiciones dietéticas en este estudio.
- Donación de sangre de más de 500 ml dentro de los 60 días anteriores a la visita 1 (detección) o el día -1 del período 1.
- Participación en la fase de tratamiento de un estudio clínico dentro de los 90 días (o cinco tiempos de vida media, lo que sea más largo) antes de la Visita 1 (detección).
- Cualquier valor de laboratorio de seguridad anormal considerado clínicamente significativo por el investigador, especialmente creatinina sérica, fosfatasa alcalina (AP), triglicéridos o colesterol, o cambios médicamente relevantes en hematología (especialmente recuento diferencial de células y trombocitos), u observaciones relevantes de proteína en la orina.
- Los sujetos con recuentos de linfocitos y glóbulos blancos por debajo del rango normal inferior (1,2 x 10^9 L y 3,0 x 10^9 L, respectivamente) o eosinófilos por encima del rango normal superior (0,4 x 10^9 L) no se incluirán en el estudio.
- Resultados de enzimas hepáticas (aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT), gamma glutamil transpeptidasa (GGT)) por encima del límite superior de lo normal (LSN femenino/masculino: AST: 31/37 UI/L; ALT: 35/50 UI /L; GGT: 42/71 UI/L).
- Valores de creatinina por encima del límite superior de la normalidad y filtrado glomerular estimado por debajo de 90 ml/min.
- Prueba positiva para anticuerpos y antígeno del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). Prueba de antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg) positiva.
- Prueba de anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (Anti-HCV) positiva.
- Cualquier antecedente o sospecha de abuso de barbitúricos, anfetaminas, benzodiazepinas, cocaína, opiáceos y cannabis en los últimos 12 meses (verificado in situ mediante un análisis de orina).
- El sujeto no está dispuesto a abstenerse de alimentos o bebidas que contengan xantina, así como productos de pomelo dentro de las 48 horas anteriores a la primera administración hasta el alta.
- Cualquier molestia gastrointestinal dentro de los siete días anteriores a la Visita 1 (detección) o la primera administración del fármaco del estudio.
- Uso de cualquier medicamento (medicamento de venta libre o recetado) dentro de las dos semanas anteriores a la Visita 1 (detección) y el Día -1 del Período 1 (o al menos 10 veces la vida media de eliminación respectiva, lo que sea más largo). El paracetamol se puede usar concomitantemente, a discreción del investigador (hasta 1000 mg por día).
- Demostrar cualquier otra enfermedad física o mental activa, aguda o crónica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Secuencia A (n=8)
Fumaderm® 120 mg con alimentación (Periodo 1) - LAS41008 120 mg en ayunas (Periodo 2) -Fumaderm® 120 mg en ayunas (Periodo 3) - LAS41008 120 mg con alimentación (Periodo 4)
|
Dosis única de LAS41008 120 mg o Fumaderm® 120 mg en cada Periodo
Otros nombres:
|
|
Otro: Secuencia B (n=8)
LAS41008 120 mg en ayunas (Periodo 1) - LAS41008 120 mg con alimentación (Periodo 2) - Fumaderm® 120 mg con alimentación (Periodo 3) - Fumaderm® 120 mg en ayunas (Periodo 4)
|
Dosis única de LAS41008 120 mg o Fumaderm® 120 mg en cada Periodo
Otros nombres:
|
|
Otro: Secuencia C (n=8)
Fumaderm® 120 mg en ayunas (Periodo 1) - Fumaderm® 120 mg con alimentación (Periodo 2) - LAS41008 120 mg con alimentación (Periodo 3) - LAS41008 120 mg en ayunas (Periodo 4)
|
Dosis única de LAS41008 120 mg o Fumaderm® 120 mg en cada Periodo
Otros nombres:
|
|
Otro: Secuencia D (n=8)
LAS41008 120 mg con alimentación (Periodo 1) - Fumaderm® 120 mg en ayunas (Periodo 2) - LAS41008 120 mg en ayunas (Periodo 3) - Fumaderm® 120 mg con alimentación (Periodo 4)
|
Dosis única de LAS41008 120 mg o Fumaderm® 120 mg en cada Periodo
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Área bajo la curva concentración-tiempo desde cero hasta el tiempo t (AUC(0-t)) de LAS41008 120 mg/Fumaderm® 120 mg
Periodo de tiempo: Dentro de 1 hora antes de la dosis y después de la dosis a: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10.5, 11, 11.5, 12, 13, 14, 16 y 24 horas (29 muestras de sangre en cada periodo)
|
t es el tiempo de la última concentración medida
|
Dentro de 1 hora antes de la dosis y después de la dosis a: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10.5, 11, 11.5, 12, 13, 14, 16 y 24 horas (29 muestras de sangre en cada periodo)
|
|
Cmax de LAS41008 120 mg/Fumaderm® 120 mg
Periodo de tiempo: Dentro de 1 hora antes de la dosis y después de la dosis a: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10.5, 11, 11.5, 12, 13, 14, 16 y 24 horas (29 muestras de sangre en cada periodo)
|
Concentración plasmática máxima
|
Dentro de 1 hora antes de la dosis y después de la dosis a: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10.5, 11, 11.5, 12, 13, 14, 16 y 24 horas (29 muestras de sangre en cada periodo)
|
|
tmax de LAS41008 120 mg/Fumaderm® 120 mg
Periodo de tiempo: Dentro de 1 hora antes de la dosis y después de la dosis a: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10.5, 11, 11.5, 12, 13, 14, 16 y 24 horas (29 muestras de sangre en cada periodo)
|
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima
|
Dentro de 1 hora antes de la dosis y después de la dosis a: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10.5, 11, 11.5, 12, 13, 14, 16 y 24 horas (29 muestras de sangre en cada periodo)
|
|
etiqueta de LAS41008 120 mg/Fumaderm® 120 mg
Periodo de tiempo: Dentro de 1 hora antes de la dosis y después de la dosis a: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10.5, 11, 11.5, 12, 13, 14, 16 y 24 horas (29 muestras de sangre en cada periodo)
|
Tiempo de retraso
|
Dentro de 1 hora antes de la dosis y después de la dosis a: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10.5, 11, 11.5, 12, 13, 14, 16 y 24 horas (29 muestras de sangre en cada periodo)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Área bajo la curva concentración-tiempo de cero a infinito (AUC) de LAS41008 120 mg/Fumaderm® 120 mg
Periodo de tiempo: Dentro de 1 hora antes de la dosis y después de la dosis a: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10.5, 11, 11.5, 12, 13, 14, 16 y 24 horas (29 muestras de sangre en cada periodo)
|
Dentro de 1 hora antes de la dosis y después de la dosis a: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10.5, 11, 11.5, 12, 13, 14, 16 y 24 horas (29 muestras de sangre en cada periodo)
|
|
|
Parte extrapolada del AUC (%AUCext) de LAS41008 120 mg/Fumaderm® 120 mg
Periodo de tiempo: Dentro de 1 hora antes de la dosis y después de la dosis a: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10.5, 11, 11.5, 12, 13, 14, 16 y 24 horas (29 muestras de sangre en cada periodo)
|
Dentro de 1 hora antes de la dosis y después de la dosis a: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10.5, 11, 11.5, 12, 13, 14, 16 y 24 horas (29 muestras de sangre en cada periodo)
|
|
|
t1/2 de LAS41008 120 mg/Fumaderm® 120 mg
Periodo de tiempo: Dentro de 1 hora antes de la dosis y después de la dosis a: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10.5, 11, 11.5, 12, 13, 14, 16 y 24 horas (29 muestras de sangre en cada periodo)
|
Vida media de eliminación
|
Dentro de 1 hora antes de la dosis y después de la dosis a: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10.5, 11, 11.5, 12, 13, 14, 16 y 24 horas (29 muestras de sangre en cada periodo)
|
|
Aclaramiento de formación de un fármaco a un metabolito (CL/f) de LAS41008 120 mg/Fumaderm® 120 mg
Periodo de tiempo: Dentro de 1 hora antes de la dosis y después de la dosis a: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10.5, 11, 11.5, 12, 13, 14, 16 y 24 horas (29 muestras de sangre en cada periodo)
|
Dentro de 1 hora antes de la dosis y después de la dosis a: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10.5, 11, 11.5, 12, 13, 14, 16 y 24 horas (29 muestras de sangre en cada periodo)
|
|
|
Vz/f de LAS41008 120 mg/Fumaderm® 120 mg
Periodo de tiempo: Dentro de 1 hora antes de la dosis y después de la dosis a: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10.5, 11, 11.5, 12, 13, 14, 16 y 24 horas (29 muestras de sangre en cada periodo)
|
Volumen aparente de distribución durante la fase terminal después de la administración no intravenosa
|
Dentro de 1 hora antes de la dosis y después de la dosis a: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10.5, 11, 11.5, 12, 13, 14, 16 y 24 horas (29 muestras de sangre en cada periodo)
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Presión arterial
Periodo de tiempo: en la visita 1 (detección), 1 hora antes de la dosis y aproximadamente a la misma hora el día 2 de cada período
|
en la visita 1 (detección), 1 hora antes de la dosis y aproximadamente a la misma hora el día 2 de cada período
|
|
|
La frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: en la visita 1 (detección), 1 hora antes de la dosis y aproximadamente a la misma hora el día 2 de cada período
|
en la visita 1 (detección), 1 hora antes de la dosis y aproximadamente a la misma hora el día 2 de cada período
|
|
|
Temperatura corporal oral
Periodo de tiempo: en la visita 1 (detección) y antes de la dosis el día 1 de cada período
|
en la visita 1 (detección) y antes de la dosis el día 1 de cada período
|
|
|
Parámetros de electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: el día 2 de cada período
|
el día 2 de cada período
|
|
|
Hallazgos del examen físico
Periodo de tiempo: abreviado en cada admisión y el Día 2 del Período 4, y completo en la Visita 1 (selección) y en la Visita de Seguimiento (7 ± 3 días después de la administración del fármaco del estudio del último período de tratamiento)
|
abreviado en cada admisión y el Día 2 del Período 4, y completo en la Visita 1 (selección) y en la Visita de Seguimiento (7 ± 3 días después de la administración del fármaco del estudio del último período de tratamiento)
|
|
|
Valores de pruebas de laboratorio de seguridad (hematología estándar, química sanguínea [química clínica], análisis de orina [sedimento] y prueba de embarazo)
Periodo de tiempo: en la Visita 1 (selección) y el Día 2 de cada período, y en la Visita de Seguimiento (7 ± 3 días después de la administración del fármaco del estudio del último período de tratamiento)
|
Nota: prueba de embarazo en suero en la visita 1 (detección) y visita de seguimiento; prueba de embarazo en orina predosis
|
en la Visita 1 (selección) y el Día 2 de cada período, y en la Visita de Seguimiento (7 ± 3 días después de la administración del fármaco del estudio del último período de tratamiento)
|
|
Tolerabilidad general (número de participantes con eventos adversos (EA) en la visita de seguimiento)
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento (7 ± 3 días después de la administración del fármaco del estudio del último período de tratamiento)
|
Visita de seguimiento (7 ± 3 días después de la administración del fármaco del estudio del último período de tratamiento)
|
|
|
Número de participantes con eventos adversos/eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: desde la firma del consentimiento informado hasta la Visita de Seguimiento (7 ± 3 días después de la administración del fármaco del estudio del último período de tratamiento)
|
desde la firma del consentimiento informado hasta la Visita de Seguimiento (7 ± 3 días después de la administración del fármaco del estudio del último período de tratamiento)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Wolf-Godehard Ocker, MD, Almirall Hermal GmbH
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de diciembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2016
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M-41008-08
- PXL230623 (Otro identificador: PAREXEL International)
- 2016-002314-50 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .