Undersøgelse af organismens virkning på monomethylfumarat (MMF) efter administration af LAS41008 (LAS41008)

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner, der er i stand til at forstå og følge instruktioner under undersøgelsen som bestemt af investigator.
• Underskrevet og dateret informeret samtykke.
• Mænd og kvinder af enhver etnisk oprindelse mellem 18 og 55 år (inklusive på screeningstidspunktet) generelt godt fysisk helbred som bestemt af medicinsk og kirurgisk historie, fysisk undersøgelse, EKG, vitale tegn og kliniske laboratorietests (inklusive klinisk signifikante ændringer i laboratorietest).
• Vægt inden for normalområdet i henhold til accepterede værdier for kropsmasseindekset (BMI) inden for 18,0 til 29,0 kg/m2 (inklusive på screeningstidspunktet) og en kropsvægt på mindst 50 kg.
• Normalt blodtryk (systolisk blodtryk ≥ 90, ≤ 139 mmHg; diastolisk blodtryk ≥ 55, ≤ 89 mmHg) målt efter mindst 5 minutters hvile i liggende stilling.
• En puls på ≥ 45 og ≤ 99 slag i minuttet målt efter mindst 5 minutters hvile i liggende stilling.
• EKG-optagelse, i tre eksemplarer, taget med mindst 1 minuts mellemrum; efter mindst 5 minutters hvile i liggende stilling uden klinisk signifikante abnormiteter.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgsperson, som har modtaget levende svækket vaccine(r) inden for 4 uger efter dag 1 eller planlægger at modtage en vaccination under undersøgelsen indtil 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin.
• Mere end moderat ryger (> 10 cigaretter/dag).
• Påvisning af overskydende xanthinforbrug (mere end fem kopper kaffe eller tilsvarende pr. dag).
• Mere end moderat alkoholforbrug (forsøgspersoner vil blive rådet til ikke at indtage mere end 2 enheder alkohol om dagen og helt afholde sig fra 72 timer før ethvert besøg (1 enhed er lig med ca. 10 g ren alkohol [250 ml] øl [ 5 %], 1 lille glas [100 mL] vin [12 %] eller 35 mL spiritus [35 %]).
• Enhver historie med alkohol- eller stofmisbrug eller overdreven indtagelse af alkohol, som vurderet af efterforskeren.
• Enhver historie med lægemiddeloverfølsomhed, astma (med undtagelse af astma hos børn), nældefeber eller anden alvorlig allergisk diatese samt aktiv høfeber.
• Enhver historie med overfølsomhed eller manglende tolerabilitet over for indholdsstofferne i forsøgslægemidlet (IMP).
• Har febril eller smitsom sygdom inden for mindst 7 dage før besøg 1 (screening) og dag -1 i periode 1.
• Enhver tilstedeværelse af akutte eller kroniske lever- eller nyresygdomme.
• Enhver historie eller tilstedeværelse af gastrointestinale sygdomme eller problemer, herunder kronisk gastritis, mavesår, diarré eller inflammatorisk tarmsygdom.
• Enhver historie med klinisk signifikant kronisk eller tilbagevendende metabolisk, pulmonal, neurologisk (især historie med epileptiske anfald), endokrinologisk, immunologisk, psykiatrisk eller kardiovaskulær sygdom, myopatier og blødningstendenser.
• Forsøgspersoner, der nogensinde har modtaget immunsuppressiv behandling (undtagen topiske eller orale steroider taget henholdsvis 1 og 5 år før besøg 1 [Screening]).
• Enhver historie med hyppig hovedpine eller migræne.
• Enhver historie med maligniteter (undtagen basal hudcellekræft), som vurderet af investigator.
• Ikke-vasektomiseret mand bruger ikke barriereprævention under undersøgelsen.
• Ammende (ammende) kvinde.
• Kvinder med en positiv serumgraviditetstest ved besøg 1 (screening) eller en positiv uringraviditetstest på dag -1 i hver periode eller kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger en yderst effektiv præventionsmetode i kombination med en barrieremetode under undersøgelsen.
• Vegetarer.
• Ude af stand til eller uvillig til at overholde kostbetingelserne i denne undersøgelse.
• Bloddonation på mere end 500 ml inden for 60 dage før besøg 1 (screening) eller dag -1 i periode 1.
• Deltagelse i behandlingsfasen af ​​en klinisk undersøgelse inden for 90 dage (eller fem halveringstider, alt efter hvad der er længst) før besøg 1 (screening).
• Eventuelle unormale sikkerhedslaboratorieværdier, der anses for klinisk signifikante af investigator, især serumkreatinin, alkalisk fosfatase (AP), triglycerider eller kolesterol, eller medicinsk relevante ændringer i hæmatologi (især differentielt celletal og trombocytter), eller relevante observationer af protein i urin.
• Forsøgspersoner med lymfocyttal og hvide blodlegemer under det nedre normalområde (henholdsvis 1,2 x 10^9L og 3,0 x 10^9L) eller eosinofiler over det øvre normalområde (0,4 x 10^9L) vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen.
• Leverenzymresultater (aspartat aminotransferase (AST), alanin aminotransferase (ALT), gamma glutamyl transpeptidase (GGT)) over den øvre grænse for normal (ULN kvinde/mand: AST: 31/37 IE/L; ALT: 35/50 IE /L; GGT: 42/71 IU/L).
• Kreatininværdier over den øvre normalgrænse og en estimeret glomerulær filtrationshastighed under 90 ml/min.
• Positiv test for human immundefekt virus (HIV) antistoffer og antigen. Positiv hepatitis B-virus overfladeantigen (HBsAg) test.
• Positiv test for anti-hepatitis C virus antistoffer (Anti-HCV).
• Enhver historie eller mistanke om barbiturat, amfetamin, benzodiazepin, kokain, opiater og cannabismisbrug inden for de sidste 12 måneder (verificeret på stedet ved en urintest).
• Forsøgspersonen er ikke villig til at afholde sig fra xanthinholdige fødevarer eller drikkevarer samt grapefrugtprodukter inden for 48 timer før første administration indtil udskrivning.
• Eventuelle gastrointestinale klager inden for syv dage før besøg 1 (screening) eller første indgivelse af studielægemiddel.
• Brug af enhver form for medicin (håndkøb eller receptpligtig medicin) inden for to uger før besøg 1 (screening) og dag -1 i periode 1 (eller mindst 10 gange den respektive eliminationshalveringstid, alt efter hvad der er længst). Paracetamol kan anvendes samtidigt, efter investigatorens skøn (op til 1000 mg pr. dag).
• Påvisning af enhver anden aktiv fysisk eller psykisk sygdom, akut eller kronisk.