Tutkimus organismin vaikutuksista monometyylifumaraattiin (MMF) LAS41008:n antamisen jälkeen (LAS41008)
keskiviikko 21. joulukuuta 2016 päivittänyt: Almirall, S.A.
Satunnaistettu, avoin, yhden keskuksen, nelisuuntainen risteytys, kerta-annostutkimus LAS41008 120 mg:n mahanesteresistentin tabletin ja Fumaderm® 120 mg:n gastroresistentin tabletin farmakokinetiikkaa paasto- ja ruokailuolosuhteissa terveillä henkilöillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, kuinka organismi vaikuttaa MMF:ään (dimetyylifumaraatin metaboliitti [DMF]) LAS41008 120 mg enterotabletin ja Fumaderm® 120 mg enterotabletin oraalisen kerta-annoksen jälkeen paasto- ja ruokailuolosuhteissa.
Tutkimuksen tavoitteena on myös arvioida tutkimushoitojen turvallisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus suoritetaan LAS41008:n (sisältää DMF:ää) farmakokinetiikkaa (PK) tutkimaan tarkemmin sen jälkeen, kun 120 mg:n enterotabletti on annettu kerta-annoksena suun kautta ruokailun ja paaston aikana.
Kaksi aikaisempaa vaiheen 1 tutkimusta mahdollistivat LAS41008:n 30 mg:n ja 120 mg:n PK:n tutkimisen erikseen toistuvan annostelun jälkeen. Tässä tutkimuksessa parannettu bioanalyyttinen menetelmä mahdollistaa pienempien MMF-pitoisuuksien havaitsemisen, ja siten tutkitaan samaa gastroresistentistä tablettiformulaatiota (LAS41008), jota käytettiin edellisessä faasin 1 tutkimuksessa, mutta suuremmalla populaatiolla ja yhden kerran jälkeen. oraalinen annostelu. Vain suurempi LAS41008-annos (120 mg) testataan, koska tätä formulaatiota käytetään useimmin LAS41008:lla tehdyn psoriaasin standardihoitojakson aikana. Vastaavasti kerta-annokset Fumaderm® 120 mg (määritelty seos DMF:stä ja kalsiumista (Ca), magnesiumista (Mg) ja sinkki (Zn) etyylivetyfumaraatin suoloista (EHF, monoetyylifumaraatti (MEF)) testataan järjestyksessä. tarjota parempia vertailevia PK-tietoja. LAS41008:n ja Fumaderm® PK:n vertailua arvioidaan tutkivalla tavalla.
Tutkimus suoritetaan satunnaistetun, avoimen, nelisuuntaisen täydellisen kerta-annosmallin mukaisesti 32 terveellä mies- ja naishenkilöllä. Enintään 4 keskeytettyä potilasta voidaan korvata, jos keskeyttämisaste on yli 15 % (vähintään 5 henkilöä). Myös sukupuolten välinen tasapaino otetaan huomioon, jotta varmistetaan, että suunnilleen sama määrä miehiä ja naisia satunnaistetaan. Kun jokainen kohde on sisällytetty hoitovaiheeseen, se jaetaan satunnaisesti yhteen neljästä hoitojaksosta 4x4 Williams -mallissa. Kunkin hoitojakson päivänä 1 koehenkilöt saavat kerta-annoksen joko LAS41008 120 mg enterotablettia tai Fumaderm® 120 mg enterotablettia paasto- tai ruokailuolosuhteissa. Lääkkeen antamisen välillä on 7 ± 3 päivän huuhtoutumisvaihe. Verinäytteitä PK:n toteamiseksi suoritetaan 24 tunnin kuluttua kunkin tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
Informed Consent Form (ICF) allekirjoitetaan ennen kaikkea tutkimustoimintaa, mukaan lukien mahdollisen samanaikaisen lääkityksen lopettaminen (vähintään 2 viikkoa ennen tätä seulontakäyntiä), jos se on tarpeen tutkimukseen osallistumiseksi. Seulontakäynti tehdään 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista ja ICF:n allekirjoittamisen jälkeen tutkittavien kelpoisuuden tarkistamiseksi. Kullakin jaksolla koehenkilöt otetaan tutkimuskeskukseen päivän -1 aamusta päivän 2 aamuun kotiuttamiseen (viimeisen PK-verinäytteen ottamisen jälkeen).
Kunkin koehenkilön tutkimukseen osallistumisen keston käynnistä 1 (seulonta) seurantakäyntiin 7 ± 3 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen arvioidaan olevan noin 7–10 viikkoa ottaen huomioon opintokäyntien aikaikkuna.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Harrow
-
London, Harrow, Yhdistynyt kuningaskunta, HA1 3UJ
- Almirall Investigational Site #1
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka pystyvät ymmärtämään ja noudattamaan ohjeita tutkimuksen aikana tutkijan määrittelemällä tavalla.
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus.
- 18–55-vuotiaat miehet ja naiset mistä tahansa etnisestä alkuperästä (seulonnan aikaan mukaan lukien), joiden fyysinen kunto on yleisesti ottaen hyvä lääketieteellisen ja kirurgisen historian, fyysisen tutkimuksen, EKG:n, elintoimintojen ja kliinisen laboratoriotestin (mukaan lukien) perusteella. kliinisesti merkittävät muutokset laboratoriokokeessa).
- Paino normaalin rajoissa hyväksyttyjen painoindeksin (BMI) arvojen mukaan välillä 18,0-29,0 kg/m2 (seulontahetkellä mukaan lukien) ja ruumiinpaino vähintään 50 kg.
- Normaali verenpaine (systolinen verenpaine ≥ 90, ≤ 139 mmHg; diastolinen verenpaine ≥ 55, ≤ 89 mmHg) mitattuna vähintään 5 minuutin levon jälkeen makuuasennossa.
- Pulssitaajuus ≥ 45 ja ≤ 99 lyöntiä minuutissa mitattuna vähintään 5 minuutin levon jälkeen makuuasennossa.
- EKG-tallennus kolmena kappaleena vähintään 1 minuutin välein; vähintään 5 minuutin levon jälkeen makuuasennossa ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde, joka on saanut elävää heikennettyä rokotetta 4 viikon sisällä päivästä 1 tai aikoo saada rokotuksen tutkimuksen aikana 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen.
- Yli kohtalainen tupakoitsija (> 10 savuketta/päivä).
- Osoittaa ylimääräisen ksantiinin kulutuksen (yli viisi kuppia kahvia tai vastaavaa päivässä).
- Enemmän kuin kohtalainen alkoholinkäyttö (henkilöitä kehotetaan nauttimaan enintään 2 yksikköä alkoholia päivässä ja pidättäytymään kokonaan 72 tuntia ennen käyntiä (1 yksikkö vastaa noin 10 g puhdasta alkoholia [250 ml] olutta [ 5 %], 1 pieni lasi [100 ml] viiniä [12 %] tai 35 ml väkevää alkoholia [35 %]).
- Mikä tahansa alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai liiallinen alkoholin nauttiminen tutkijan arvioiden mukaan.
- Mikä tahansa aiempi lääkeyliherkkyys, astma (lukuun ottamatta lapsuuden astmaa), nokkosihottuma tai muu vakava allerginen diateesi sekä aktiivinen heinänuha.
- Mikä tahansa aiempi yliherkkyys tai siedettävyys tutkimuslääkkeen aineosille (IMP).
- Kuume- tai infektiosairaus vähintään 7 päivää ennen käyntiä 1 (seulonta) ja jakson 1 päivää -1.
- Mikä tahansa akuutti tai krooninen maksa- tai munuaissairauksien esiintyminen.
- Mikä tahansa aiemmin ollut maha-suolikanavan sairaus tai esiintyminen, mukaan lukien krooninen gastriitti, peptiset haavaumat, ripuli tai tulehduksellinen suolistosairaus.
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä krooninen tai toistuva metabolinen, keuhko-, neurologinen (erityisesti epileptisiä kohtauksia), endokrinologinen, immunologinen, psykiatrinen tai sydän- ja verisuonitauti, myopatia ja verenvuototaipumus.
- Potilaat, jotka ovat koskaan saaneet immunosuppressanttihoitoa (pois lukien paikalliset tai oraaliset steroidit, jotka on otettu 1 ja 5 vuotta ennen käyntiä 1 [Seulonta]).
- Mikä tahansa aiemmin ollut toistuva päänsärky tai migreeni.
- Kaikki pahanlaatuiset kasvaimet (paitsi tyvisolusyöpä), tutkijan arvioiden mukaan.
- Ei-vasektomoitu mies, joka ei käyttänyt ehkäisyä tutkimuksen aikana.
- Imettävä (imettävä) nainen.
- Naiset, joilla on positiivinen seerumin raskaustesti käynnillä 1 (seulonta) tai positiivinen virtsaraskaustesti kunkin jakson päivänä -1 tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä yhtä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää yhdessä estemenetelmän kanssa tutkimuksen aikana.
- Kasvissyöjät.
- Ei pysty tai halua noudattaa tämän tutkimuksen ruokavalioehtoja.
- Yli 500 ml:n verenluovutus 60 päivän sisällä ennen käyntiä 1 (seulonta) tai kauden 1 päivää -1.
- Osallistuminen kliinisen tutkimuksen hoitovaiheeseen 90 päivän (tai viiden puoliintumisajan, sen mukaan, kumpi on pidempi) sisällä ennen käyntiä 1 (seulonta).
- Kaikki tutkijan kliinisesti merkittävinä pitämät epänormaalit turvallisuuslaboratorioarvot, erityisesti seerumin kreatiniini, alkalinen fosfataasi (AP), triglyseridit tai kolesteroli, tai lääketieteellisesti merkitykselliset muutokset hematologiassa (erityisesti erilainen solujen määrä ja trombosyytit) tai asiaankuuluvat havainnot proteiinista virtsassa.
- Tutkimukseen ei oteta mukaan potilaita, joiden lymfosyyttien ja valkosolujen määrät ovat alle alemman normaalialueen (1,2 x 10^9 l ja 3,0 x 10^9 l, vastaavasti) tai eosinofiilit yli ylemmän normaalialueen (0,4 x 10^9 l).
- Maksaentsyymitulokset (aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT), gammaglutamyylitranspeptidaasi (GGT)) yli normaalin ylärajan (ULN nainen/mies: AST: 31/37 IU/L; ALT: 35/50 IU /L; GGT: 42/71 IU/L).
- Kreatiniiniarvot yli normaalin ylärajan ja arvioitu glomerulussuodatusnopeus alle 90 ml/min.
- Positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineille ja antigeenille. Positiivinen hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenitesti (HBsAg).
- Positiivinen hepatiitti C -viruksen vasta-ainetesti (Anti-HCV).
- Barbituraatin, amfetamiinin, bentsodiatsepiinin, kokaiinin, opiaattien ja kannabiksen väärinkäytön historia tai epäilyt viimeisten 12 kuukauden aikana (varmistettu paikan päällä virtsatestillä).
- Koehenkilö ei ole halukas pidättäytymään ksantiinia sisältävistä ruoista tai juomista sekä greippituotteista 48 tunnin aikana ennen ensimmäistä antoa kotiutumiseen saakka.
- Kaikki ruuansulatuskanavan vaivat seitsemän päivän sisällä ennen käyntiä 1 (seulonta) tai ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista.
- Minkä tahansa lääkkeen (reseptivapaan tai reseptilääkkeen) käyttö kahden viikon aikana ennen käyntiä 1 (seulonta) ja jakson 1 päivää -1 (tai vähintään 10 kertaa vastaava eliminaation puoliintumisaika sen mukaan, kumpi on pidempi). Parasetamolia voidaan käyttää samanaikaisesti tutkijan harkinnan mukaan (enintään 1000 mg päivässä).
- Osoittaa minkä tahansa muun aktiivisen fyysisen tai henkisen sairauden, akuutin tai kroonisen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Sekvenssi A (n=8)
Fumaderm® 120 mg ateria (jakso 1) - LAS41008 120 mg paasto (jakso 2) - Fumaderm® 120 mg paasto (jakso 3) - LAS41008 120 mg ruokittu (jakso 4)
|
Kerta-annos LAS41008 120 mg tai Fumaderm® 120 mg kullakin jaksolla
Muut nimet:
|
|
Muut: Sekvenssi B (n = 8)
LAS41008 120 mg paasto (jakso 1) - LAS41008 120 mg ruokailuna (jakso 2) - Fumaderm® 120 mg ruokittu (jakso 3) - Fumaderm® 120 mg paasto (jakso 4)
|
Kerta-annos LAS41008 120 mg tai Fumaderm® 120 mg kullakin jaksolla
Muut nimet:
|
|
Muut: Sekvenssi C (n = 8)
Fumaderm® 120 mg paasto (jakso 1) - Fumaderm® 120 mg ruokailun jälkeen (kausi 2) - LAS41008 120 mg ateria (jakso 3) - LAS41008 120 mg paasto (jakso 4)
|
Kerta-annos LAS41008 120 mg tai Fumaderm® 120 mg kullakin jaksolla
Muut nimet:
|
|
Muut: Sekvenssi D (n = 8)
LAS41008 120 mg aterialla (jakso 1) - Fumaderm® 120 mg paasto (kausi 2) - LAS41008 120 mg paasto (jakso 3) - Fumaderm® 120 mg ruokittu (jakso 4)
|
Kerta-annos LAS41008 120 mg tai Fumaderm® 120 mg kullakin jaksolla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LAS41008 120 mg/Fumaderm® 120 mg:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta hetkeen t (AUC(0-t))
Aikaikkuna: 1 tunnin sisällä ennen annosta ja annoksen jälkeen: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12, 13, 14, 16 ja 24 tuntia (29 verinäytettä kussakin jaksossa)
|
t on viimeisen mitatun pitoisuuden aika
|
1 tunnin sisällä ennen annosta ja annoksen jälkeen: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12, 13, 14, 16 ja 24 tuntia (29 verinäytettä kussakin jaksossa)
|
|
LAS41008:n Cmax 120 mg/Fumaderm® 120 mg
Aikaikkuna: 1 tunnin sisällä ennen annosta ja annoksen jälkeen: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12, 13, 14, 16 ja 24 tuntia (29 verinäytettä kussakin jaksossa)
|
Maksimipitoisuus plasmassa
|
1 tunnin sisällä ennen annosta ja annoksen jälkeen: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12, 13, 14, 16 ja 24 tuntia (29 verinäytettä kussakin jaksossa)
|
|
LAS41008 120 mg/Fumaderm® 120 mg tmax
Aikaikkuna: 1 tunnin sisällä ennen annosta ja annoksen jälkeen: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12, 13, 14, 16 ja 24 tuntia (29 verinäytettä kussakin jaksossa)
|
Aika saavuttaa plasman enimmäispitoisuus
|
1 tunnin sisällä ennen annosta ja annoksen jälkeen: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12, 13, 14, 16 ja 24 tuntia (29 verinäytettä kussakin jaksossa)
|
|
LAS41008 120 mg/Fumaderm® 120 mg tlag
Aikaikkuna: 1 tunnin sisällä ennen annosta ja annoksen jälkeen: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12, 13, 14, 16 ja 24 tuntia (29 verinäytettä kussakin jaksossa)
|
Viive aika
|
1 tunnin sisällä ennen annosta ja annoksen jälkeen: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12, 13, 14, 16 ja 24 tuntia (29 verinäytettä kussakin jaksossa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LAS41008 120 mg/Fumaderm® 120 mg pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään (AUC)
Aikaikkuna: 1 tunnin sisällä ennen annosta ja annoksen jälkeen: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12, 13, 14, 16 ja 24 tuntia (29 verinäytettä kussakin jaksossa)
|
1 tunnin sisällä ennen annosta ja annoksen jälkeen: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12, 13, 14, 16 ja 24 tuntia (29 verinäytettä kussakin jaksossa)
|
|
|
Ekstrapoloitu osa LAS41008 120 mg/Fumaderm® 120 mg AUC:sta (%AUCext)
Aikaikkuna: 1 tunnin sisällä ennen annosta ja annoksen jälkeen: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12, 13, 14, 16 ja 24 tuntia (29 verinäytettä kussakin jaksossa)
|
1 tunnin sisällä ennen annosta ja annoksen jälkeen: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12, 13, 14, 16 ja 24 tuntia (29 verinäytettä kussakin jaksossa)
|
|
|
t1/2 LAS41008 120 mg/Fumaderm® 120 mg
Aikaikkuna: 1 tunnin sisällä ennen annosta ja annoksen jälkeen: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12, 13, 14, 16 ja 24 tuntia (29 verinäytettä kussakin jaksossa)
|
Eliminaation puoliintumisaika
|
1 tunnin sisällä ennen annosta ja annoksen jälkeen: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12, 13, 14, 16 ja 24 tuntia (29 verinäytettä kussakin jaksossa)
|
|
Lääkkeen muodostumisen puhdistuma LAS41008:n metaboliitiksi (CL/f) 120 mg/Fumaderm® 120 mg
Aikaikkuna: 1 tunnin sisällä ennen annosta ja annoksen jälkeen: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12, 13, 14, 16 ja 24 tuntia (29 verinäytettä kussakin jaksossa)
|
1 tunnin sisällä ennen annosta ja annoksen jälkeen: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12, 13, 14, 16 ja 24 tuntia (29 verinäytettä kussakin jaksossa)
|
|
|
Vz/f of LAS41008 120 mg/Fumaderm® 120 mg
Aikaikkuna: 1 tunnin sisällä ennen annosta ja annoksen jälkeen: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12, 13, 14, 16 ja 24 tuntia (29 verinäytettä kussakin jaksossa)
|
Näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheessa ei-intravenoosisen annon jälkeen
|
1 tunnin sisällä ennen annosta ja annoksen jälkeen: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12, 13, 14, 16 ja 24 tuntia (29 verinäytettä kussakin jaksossa)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: käynnillä 1 (seulonta), 1 tunti ennen annosta ja suunnilleen samaan aikaan kunkin jakson toisena päivänä
|
käynnillä 1 (seulonta), 1 tunti ennen annosta ja suunnilleen samaan aikaan kunkin jakson toisena päivänä
|
|
|
Pulssi
Aikaikkuna: käynnillä 1 (seulonta), 1 tunti ennen annosta ja suunnilleen samaan aikaan kunkin jakson toisena päivänä
|
käynnillä 1 (seulonta), 1 tunti ennen annosta ja suunnilleen samaan aikaan kunkin jakson toisena päivänä
|
|
|
Suun kehon lämpötila
Aikaikkuna: käynnillä 1 (seulonta) ja ennen annostusta kunkin jakson ensimmäisenä päivänä
|
käynnillä 1 (seulonta) ja ennen annostusta kunkin jakson ensimmäisenä päivänä
|
|
|
12-kytkentäisen elektrokardiogrammin (EKG) parametrit
Aikaikkuna: kunkin jakson 2 päivänä
|
kunkin jakson 2 päivänä
|
|
|
Fyysisen tutkimuksen löydökset
Aikaikkuna: lyhennetään jokaisella vastaanotolla ja 4. jakson 2. päivänä ja suoritetaan käynnillä 1 (seulonta) ja seurantakäynnillä (7 ± 3 päivää viimeisen hoitojakson tutkimuslääkkeen annon jälkeen)
|
lyhennetään jokaisella vastaanotolla ja 4. jakson 2. päivänä ja suoritetaan käynnillä 1 (seulonta) ja seurantakäynnillä (7 ± 3 päivää viimeisen hoitojakson tutkimuslääkkeen annon jälkeen)
|
|
|
Turvallisuuslaboratoriotestien arvot (normaali hematologia, veren kemia [kliininen kemia], virtsaanalyysi [sedimentti] ja raskaustesti)
Aikaikkuna: käynnillä 1 (seulonta) ja kunkin jakson päivänä 2 sekä seurantakäynnillä (7 ± 3 päivää viimeisen hoitojakson tutkimuslääkkeen annon jälkeen)
|
Huomautus: Seerumin raskaustesti vierailulla 1 (seulonta) ja seurantakäynnillä; virtsan raskaustesti ennen annosta
|
käynnillä 1 (seulonta) ja kunkin jakson päivänä 2 sekä seurantakäynnillä (7 ± 3 päivää viimeisen hoitojakson tutkimuslääkkeen annon jälkeen)
|
|
Yleinen siedettävyys (haittatapahtumien (AE) saaneiden osallistujien määrä seurantakäynnillä)
Aikaikkuna: Seurantakäynti (7 ± 3 päivää viimeisen hoitojakson tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen)
|
Seurantakäynti (7 ± 3 päivää viimeisen hoitojakson tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen)
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia/vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta seurantakäyntiin (7 ± 3 päivää viimeisen hoitojakson tutkimuslääkkeen antamisesta)
|
tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta seurantakäyntiin (7 ± 3 päivää viimeisen hoitojakson tutkimuslääkkeen antamisesta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Wolf-Godehard Ocker, MD, Almirall Hermal GmbH
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. marraskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 4. marraskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 22. joulukuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. joulukuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M-41008-08
- PXL230623 (Muu tunniste: PAREXEL International)
- 2016-002314-50 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .