Studie av organismens effekter på monometylfumarat (MMF) efter administrering av LAS41008 (LAS41008)

Inklusionskriterier:

• Försökspersoner som kan förstå och följa instruktionerna under studien som bestämts av utredaren.
• Undertecknat och daterat informerat samtycke.
• Män och kvinnor oavsett etniskt ursprung mellan 18 och 55 år (inklusive, vid tidpunkten för screening) i allmänhet god fysisk hälsa enligt medicinsk och kirurgisk historia, fysisk undersökning, EKG, vitala tecken och kliniska laboratorietester (inklusive kliniskt signifikanta förändringar i laboratorietest).
• Vikt inom det normala intervallet enligt accepterade värden för body mass index (BMI) inom 18,0 till 29,0 kg/m2 (inklusive, vid tidpunkten för screening), och en kroppsvikt på minst 50 kg.
• Normalt blodtryck (systoliskt blodtryck ≥ 90, ≤ 139 mmHg; diastoliskt blodtryck ≥ 55, ≤ 89 mmHg) mätt efter minst 5 minuters vila i ryggläge.
• En puls på ≥ 45 och ≤ 99 slag per minut mätt efter minst 5 minuters vila i ryggläge.
• EKG-registrering, i tre exemplar, tagen med minst 1 minuts mellanrum; efter minst 5 minuters vila i ryggläge utan kliniskt signifikanta avvikelser.

Exklusions kriterier:

• Försöksperson som har fått levande försvagat vaccin inom 4 veckor från dag 1 eller planerar att få en vaccination under studien fram till 6 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet.
• Mer än måttlig rökare (> 10 cigaretter/dag).
• Visar överskott av xantinkonsumtion (mer än fem koppar kaffe eller motsvarande per dag).
• Mer än måttlig alkoholkonsumtion (försökspersoner kommer att rekommenderas att inte konsumera mer än 2 enheter alkohol per dag och helt avstå från 72 timmar före något besök (1 enhet är lika med cirka 10 g ren alkohol [250 ml] öl [ 5 %], 1 litet glas [100 mL] vin [12 %] eller 35 mL sprit [35 %]).
• Eventuell historia av alkohol- eller drogmissbruk eller överdrivet intag av alkohol, enligt bedömningen av utredaren.
• Eventuell anamnes på läkemedelsöverkänslighet, astma (med undantag för astma hos barn), urtikaria eller annan allvarlig allergisk diatese samt aktiv hösnuva.
• Någon historia av överkänslighet eller bristande tolerabilitet mot beståndsdelarna i prövningsläkemedlet (IMP).
• Att ha feber eller infektionssjukdom inom minst 7 dagar före besök 1 (screening) och dag -1 i period 1.
• Varje förekomst av akuta eller kroniska lever- eller njursjukdomar.
• Varje historia eller närvaro av gastrointestinala sjukdomar eller problem inklusive kronisk gastrit, magsår, diarré eller inflammatorisk tarmsjukdom.
• Varje historia av kliniskt signifikant kronisk eller återkommande metabolisk, pulmonell, neurologisk (särskilt historia av epileptiska anfall), endokrinologisk, immunologisk, psykiatrisk eller kardiovaskulär sjukdom, myopatier och blödningstendenser.
• Försökspersoner som någonsin har fått immunsuppressiv behandling (exklusive topikala eller orala steroider tagna 1 respektive 5 år före besök 1 [screening]).
• Någon historia av frekvent huvudvärk eller migrän.
• Eventuell historia av maligniteter (exklusive basal hudcellscancer), enligt bedömning av utredaren.
• Icke-vasektomerad man använder inte barriärpreventivmedel under studien.
• Ammande (ammande) kvinna.
• Kvinnor med ett positivt serumgraviditetstest vid besök 1 (screening) eller ett positivt uringraviditetstest på dag -1 i varje period eller kvinnor i fertil ålder som inte använder en mycket effektiv preventivmetod i kombination med en barriärmetod under studien.
• Vegetarianer.
• Kan eller vill inte följa kostvillkoren i denna studie.
• Bloddonation på mer än 500 ml inom 60 dagar före besök 1 (screening) eller dag -1 i period 1.
• Deltagande i behandlingsfasen av en klinisk studie inom 90 dagar (eller fem halveringstider, beroende på vilket som är längst) före besök 1 (screening).
• Alla onormala säkerhetslaboratorievärden som utredaren anser vara kliniskt signifikanta, särskilt serumkreatinin, alkaliskt fosfatas (AP), triglycerider eller kolesterol, eller medicinskt relevanta förändringar i hematologi (särskilt differentiellt cellantal och trombocyter), eller relevanta observationer av protein i urin.
• Försökspersoner med antal lymfocyter och vita blodkroppar under det nedre normalområdet (1,2 x 10^9L respektive 3,0 x 10^9L) eller eosinofiler över det övre normalområdet (0,4 x 10^9L) kommer inte att inkluderas i studien.
• Leverenzymresultat (aspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALT), gamma-glutamyltranspeptidas (GGT)) över den övre normalgränsen (ULN hona/hane: AST: 31/37 IE/L; ALT: 35/50 IE /L; GGT: 42/71 IU/L).
• Kreatininvärden över den övre normalgränsen och en uppskattad glomerulär filtrationshastighet under 90 ml/min.
• Positivt test för antikroppar och antigen för humant immunbristvirus (HIV). Positivt test av hepatit B-virusytantigen (HBsAg).
• Positivt test av anti-hepatit C-virus antikroppar (Anti-HCV).
• Eventuell historia eller misstanke om barbiturat, amfetamin, bensodiazepin, kokain, opiater och cannabismissbruk under de senaste 12 månaderna (verifierad på plats genom ett urintest).
• Försökspersonen är inte villig att avstå från mat eller dryck som innehåller xantin samt grapefruktprodukter inom 48 timmar före första administrering fram till utskrivning.
• Eventuella gastrointestinala besvär inom sju dagar före besök 1 (screening) eller första studieläkemedlets administrering.
• Användning av något läkemedel (receptfritt eller receptbelagt läkemedel) inom två veckor före besök 1 (screening) och dag -1 i period 1 (eller minst 10 gånger respektive halveringstid för eliminering, beroende på vilket som är längst). Paracetamol kan användas samtidigt, enligt utredarens bedömning (upp till 1000 mg per dag).
• Att påvisa någon annan aktiv fysisk eller psykisk sjukdom, akut eller kronisk.