LAS41008 투여 후 미생물이 MMF(Monomethyl Fumarate)에 미치는 영향 연구 (LAS41008)
2016년 12월 21일 업데이트: Almirall, S.A.
건강한 피험자의 절식 및 섭식 상태에서 LAS41008 120mg 위장 저항성 정제 및 Fumaderm® 120mg 위장 저항성 정제의 약동학을 조사하기 위한 무작위, 공개 라벨, 단일 센터, 4방향 교차, 단일 용량 연구
이 연구의 목적은 절식 및 식사 상태에서 LAS41008 120mg 위내성 정제 및 Fumaderm® 120mg 위내성 정제를 단회 경구 투여한 후 유기체가 MMF(디메틸푸마르산염[DMF]의 대사산물)에 어떤 영향을 미치는지 확인하는 것입니다.
이 연구는 또한 연구 치료제의 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 급식 및 공복 상태에서 120mg 위장 저항성 정제의 단일 경구 투여 후 LAS41008(DMF 포함)의 약동학(PK)을 추가로 조사하기 위해 수행될 것입니다.
이전 2건의 1상 연구에서는 LAS41008 30mg 및 120mg의 다중 투여 후 PK를 개별적으로 탐색할 수 있었습니다. 현재 연구에서는 개선된 생체 분석 방법을 통해 더 낮은 MMF 농도를 검출할 수 있으므로 이전 1상 연구에서 사용된 것과 동일한 위장 저항성 정제 제제(LAS41008)가 조사되지만 더 많은 인구를 대상으로 단일 경구 투여. 더 높은 LAS41008 용량(120mg)만 테스트할 것입니다. 이것이 LAS41008을 사용한 건선에 대한 표준 치료 과정 동안 가장 자주 사용되는 제제이기 때문입니다. 유사하게, Fumaderm® 120mg(DMF와 칼슘(Ca), 마그네슘(Mg), 에틸하이드로겐푸마레이트(EHF, 모노에틸푸마르산염(MEF))의 아연(Zn) 염의 정의된 혼합물)의 단회 경구 투여량은 순서대로 테스트됩니다. 더 나은 비교 PK 데이터를 제공합니다. LAS41008과 Fumaderm® PK의 비교는 탐색적 방식으로 평가됩니다.
이 연구는 32명의 건강한 남성 및 여성 피험자를 대상으로 무작위, 공개 라벨, 4방향 완전 교차, 단일 용량 설계에 따라 수행됩니다. 조기 탈락자 또는 탈락률이 15% 이상(5명 이상)인 경우 중단한 과목을 최대 4명까지 대체할 수 있습니다. 대략 같은 수의 남성과 여성이 무작위 배정되도록 성별 균형도 고려됩니다. 치료 단계에 포함되면 각 피험자는 4x4 Williams 디자인의 4가지 치료 순서 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 각 치료 기간의 1일에 피험자는 절식 또는 식후 상태에서 LAS41008 120mg 위장 저항성 정제 또는 Fumaderm® 120mg 위장 저항성 정제의 단일 경구 용량을 받게 됩니다. 약물 투여는 7 ± 3일의 휴약 단계로 구분됩니다. PK를 위한 혈액 샘플링은 각 연구 약물 투여 후 24시간까지 수행됩니다.
사전 동의서(Informed Consent Form, ICF)는 연구 참여에 필요한 경우 병용 약물의 철회(이 스크리닝 방문 전 최소 2주 전)를 포함하여 모든 연구 활동 전에 서명됩니다. 스크리닝 방문은 대상자의 적격성을 확인하기 위해 무작위 배정 전 및 ICF 서명 후 28일 이내에 실시됩니다. 각 기간에 피험자는 -1일 아침부터 2일 아침(PK를 위한 마지막 혈액 샘플링 수집 후) 퇴원할 때까지 연구 센터에 입원하게 됩니다.
방문 1(스크리닝)부터 최종 연구 약물 투여 후 7 ± 3일의 후속 방문까지 각 피험자에 대한 연구 참여 기간은 연구 방문 시간대 허용을 고려하여 대략 7 내지 10주로 추정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Harrow
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London, Harrow, 영국, HA1 3UJ
- Almirall Investigational Site #1
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구자가 결정한 바와 같이 연구 동안 지침을 이해하고 따를 수 있는 피험자.
- 서명 및 날짜가 기재된 동의서.
- 병력 및 수술 이력, 신체 검사, ECG, 활력 징후 및 임상 실험실 검사(포함 실험실 테스트에서 임상적으로 유의미한 변화).
- 체중은 체질량지수(BMI) 허용치에 따른 정상 범위 내에서 18.0~29.0 kg/m2(선별시 포함, 스크리닝 시 포함) 이내이고, 체중은 50kg 이상이어야 합니다.
- 정상 혈압(수축기 혈압 ≥ 90, ≤ 139mmHg; 이완기 혈압 ≥ 55, ≤ 89mmHg)은 누운 자세로 최소 5분 휴식 후 측정됩니다.
- 바로 누운 자세에서 최소 5분 휴식 후 측정한 분당 맥박수 ≥ 45 및 ≤ 99입니다.
- 최소 1분 간격으로 3회 실시한 ECG 기록; 임상적으로 유의한 이상 없이 바로 누운 자세로 최소 5분간 휴식을 취한 후.
제외 기준:
- 제1일로부터 4주 이내에 약독화 생백신(들)을 받았거나 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월까지 연구 동안 백신접종을 받을 계획인 피험자.
- 중등도 이상의 흡연자(> 10개비/일).
- 과도한 크산틴 소비(하루에 5잔 이상의 커피 또는 이에 상응하는 양)를 나타냅니다.
- 적당량 이상의 알코올 소비(피험자는 하루에 2 단위 이하의 알코올을 섭취하고 방문 전 72시간부터 완전히 삼가도록 권고받을 것입니다(1 단위는 맥주의 순수 알코올 [250 mL] 약 10 g과 같습니다. [ 5%], 작은 잔[100mL]의 와인[12%] 또는 35mL의 증류주[35%]).
- 조사관이 판단하는 알코올 또는 약물 남용 또는 과도한 알코올 섭취 이력.
- 약물 과민증, 천식(소아 천식 제외), 두드러기 또는 기타 심각한 알레르기 체질 및 활동성 건초열의 병력.
- 시험용 의약품(IMP)의 성분에 대한 과민증 또는 내약성 부족의 병력.
- 방문 1(선별) 및 기간 1의 -1일 전 최소 7일 이내에 열병 또는 감염성 질환이 있는 자.
- 급성 또는 만성 간 또는 신장 질환의 존재.
- 만성 위염, 소화성 궤양, 설사 또는 염증성 장 질환을 포함한 위장 질환 또는 문제의 병력 또는 존재.
- 임상적으로 유의한 만성 또는 재발성 대사, 폐, 신경학적(특히 간질성 발작의 병력), 내분비학적, 면역학적, 정신 또는 심혈관 질환, 근병증 및 출혈 경향의 병력.
- 면역억제제 치료를 받은 적이 있는 피험자(각각 방문 1[스크리닝] 1년 및 5년 전에 복용한 국소 또는 경구 스테로이드 제외).
- 잦은 두통이나 편두통의 병력.
- 연구자가 판단한 악성 종양의 병력(기초 피부 세포암 제외).
- 정관수술을 하지 않은 남성은 연구 기간 동안 장벽 피임법을 사용하지 않았습니다.
- 간호 (모유 수유) 여성.
- 방문 1(스크리닝)에서 양성 혈청 임신 테스트를 보인 여성 또는 각 기간의 -1일에 양성 소변 임신 테스트를 보인 여성 또는 연구 동안 차단 방법과 함께 하나의 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않은 가임 여성.
- 채식주의자.
- 본 연구에서 식이 조건을 준수할 수 없거나 따르기를 원하지 않는 자.
- 방문 1(스크리닝) 또는 기간 1의 -1일 이전 60일 이내에 500mL 이상의 헌혈.
- 방문 1(스크리닝) 전 90일(또는 5개의 반감기, 둘 중 더 긴 시간) 이내에 임상 연구의 치료 단계에 참여.
- 연구자가 임상적으로 중요하다고 생각하는 임의의 비정상적인 안전성 실험실 값, 특히 혈청 크레아티닌, 알칼리 포스파타제(AP), 트리글리세리드 또는 콜레스테롤, 또는 혈액학의 의학적으로 관련된 변화(특히 감별 세포 수 및 혈소판), 또는 소변 내 단백질 관련 관찰.
- 림프구 및 백혈구 수가 하한 정상 범위(각각 1.2 x 10^9L 및 3.0 x 10^9L) 미만이거나 호산구가 상한 정상 범위(0.4 x 10^9L)를 초과하는 피험자는 연구에 포함되지 않습니다.
- 간 효소 결과(아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT), 감마 글루타밀 전이펩티다제(GGT)) 정상 상한치 초과(ULN 여성/남성: AST: 31/37 IU/L; ALT: 35/50 IU /L, GGT: 42/71 IU/L).
- 크레아티닌 수치가 정상 상한을 초과하고 예상 사구체 여과율이 90mL/min 미만입니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 및 항원에 대한 양성 검사. B형 간염 바이러스 표면 항원(HBsAg) 검사 양성.
- 항 C형 간염 바이러스 항체(항 HCV) 검사 양성.
- 지난 12개월 이내에 바르비튜레이트, 암페타민, 벤조디아제핀, 코카인, 아편제 및 대마초 남용의 병력 또는 의심이 있는 경우(현장에서 소변 검사로 확인).
- 피험자는 첫 번째 투여 전 48시간 이내에 퇴원할 때까지 크산틴 함유 식품 또는 음료와 자몽 제품을 자제할 의향이 없습니다.
- 방문 1(선별) 또는 첫 번째 연구 약물 투여 전 7일 이내의 임의의 위장관 불만.
- 방문 1(선별) 및 기간 1의 -1일 전 2주 이내(또는 각각의 제거 반감기의 최소 10배, 둘 중 더 긴 기간)에 임의의 약물(일반의약품 또는 처방 약물)의 사용. 파라세타몰은 조사자의 재량에 따라 병용할 수 있습니다(1일 최대 1000mg).
- 급성 또는 만성의 기타 활성 신체적 또는 정신적 질병을 나타내는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 시퀀스 A(n=8)
Fumaderm® 120mg 공복(기간 1) - LAS41008 120mg 공복(기간 2) -Fumaderm® 120mg 공복(기간 3) - LAS41008 120mg 공복(기간 4)
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각 기간에 LAS41008 120mg 또는 Fumaderm® 120mg의 단일 용량
다른 이름들:
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다른: 시퀀스 B(n=8)
LAS41008 120mg 공복(1차) - LAS41008 120mg 공복(2차) - Fumaderm® 120mg 공복(3차) - Fumaderm® 120mg 공복(4차)
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각 기간에 LAS41008 120mg 또는 Fumaderm® 120mg의 단일 용량
다른 이름들:
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다른: 시퀀스 C(n=8)
Fumaderm® 120mg 공복(1주기) - Fumaderm® 120mg 공복(2차 기간) - LAS41008 120mg 공복(3차 기간) - LAS41008 120mg 공복(4차 기간)
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각 기간에 LAS41008 120mg 또는 Fumaderm® 120mg의 단일 용량
다른 이름들:
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다른: 시퀀스 D(n=8)
LAS41008 120mg 공복(1차) - Fumaderm® 120mg 공복(2차) - LAS41008 120mg 공복(3차) - Fumaderm® 120mg 공복(4차)
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각 기간에 LAS41008 120mg 또는 Fumaderm® 120mg의 단일 용량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LAS41008 120mg/Fumaderm® 120mg의 0에서 시간 t까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC(0-t))
기간: 투여 전 및 투여 후 1시간 이내: 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 6.5, 7, 7.5, 8, 8.5, 9, 9.5, 10, 10.5, 11, 11.5, 12, 13, 14, 16 및 24시간(각 기간에 29개의 혈액 샘플)
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t는 측정된 마지막 농도의 시간입니다.
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투여 전 및 투여 후 1시간 이내: 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 6.5, 7, 7.5, 8, 8.5, 9, 9.5, 10, 10.5, 11, 11.5, 12, 13, 14, 16 및 24시간(각 기간에 29개의 혈액 샘플)
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LAS41008 120mg/Fumaderm® 120mg의 Cmax
기간: 투여 전 및 투여 후 1시간 이내: 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 6.5, 7, 7.5, 8, 8.5, 9, 9.5, 10, 10.5, 11, 11.5, 12, 13, 14, 16 및 24시간(각 기간에 29개의 혈액 샘플)
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최대 혈장 농도
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투여 전 및 투여 후 1시간 이내: 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 6.5, 7, 7.5, 8, 8.5, 9, 9.5, 10, 10.5, 11, 11.5, 12, 13, 14, 16 및 24시간(각 기간에 29개의 혈액 샘플)
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LAS41008 120mg/Fumaderm® 120mg의 tmax
기간: 투여 전 및 투여 후 1시간 이내: 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 6.5, 7, 7.5, 8, 8.5, 9, 9.5, 10, 10.5, 11, 11.5, 12, 13, 14, 16 및 24시간(각 기간에 29개의 혈액 샘플)
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최대 혈장 농도에 도달하는 시간
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투여 전 및 투여 후 1시간 이내: 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 6.5, 7, 7.5, 8, 8.5, 9, 9.5, 10, 10.5, 11, 11.5, 12, 13, 14, 16 및 24시간(각 기간에 29개의 혈액 샘플)
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LAS41008 120mg/Fumaderm® 120mg의 tlag
기간: 투여 전 및 투여 후 1시간 이내: 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 6.5, 7, 7.5, 8, 8.5, 9, 9.5, 10, 10.5, 11, 11.5, 12, 13, 14, 16 및 24시간(각 기간에 29개의 혈액 샘플)
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지연 시간
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투여 전 및 투여 후 1시간 이내: 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 6.5, 7, 7.5, 8, 8.5, 9, 9.5, 10, 10.5, 11, 11.5, 12, 13, 14, 16 및 24시간(각 기간에 29개의 혈액 샘플)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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LAS41008 120mg/Fumaderm® 120mg의 0에서 무한대(AUC)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전 및 투여 후 1시간 이내: 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 6.5, 7, 7.5, 8, 8.5, 9, 9.5, 10, 10.5, 11, 11.5, 12, 13, 14, 16 및 24시간(각 기간에 29개의 혈액 샘플)
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투여 전 및 투여 후 1시간 이내: 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 6.5, 7, 7.5, 8, 8.5, 9, 9.5, 10, 10.5, 11, 11.5, 12, 13, 14, 16 및 24시간(각 기간에 29개의 혈액 샘플)
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LAS41008 120mg/Fumaderm® 120mg의 AUC(%AUCext)의 외삽 부분
기간: 투여 전 및 투여 후 1시간 이내: 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 6.5, 7, 7.5, 8, 8.5, 9, 9.5, 10, 10.5, 11, 11.5, 12, 13, 14, 16 및 24시간(각 기간에 29개의 혈액 샘플)
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투여 전 및 투여 후 1시간 이내: 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 6.5, 7, 7.5, 8, 8.5, 9, 9.5, 10, 10.5, 11, 11.5, 12, 13, 14, 16 및 24시간(각 기간에 29개의 혈액 샘플)
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LAS41008 120mg/Fumaderm® 120mg의 t1/2
기간: 투여 전 및 투여 후 1시간 이내: 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 6.5, 7, 7.5, 8, 8.5, 9, 9.5, 10, 10.5, 11, 11.5, 12, 13, 14, 16 및 24시간(각 기간에 29개의 혈액 샘플)
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제거 반감기
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투여 전 및 투여 후 1시간 이내: 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 6.5, 7, 7.5, 8, 8.5, 9, 9.5, 10, 10.5, 11, 11.5, 12, 13, 14, 16 및 24시간(각 기간에 29개의 혈액 샘플)
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LAS41008 120mg/Fumaderm® 120mg의 대사산물(CL/f)에 대한 약물의 형성 제거
기간: 투여 전 및 투여 후 1시간 이내: 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 6.5, 7, 7.5, 8, 8.5, 9, 9.5, 10, 10.5, 11, 11.5, 12, 13, 14, 16 및 24시간(각 기간에 29개의 혈액 샘플)
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투여 전 및 투여 후 1시간 이내: 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 6.5, 7, 7.5, 8, 8.5, 9, 9.5, 10, 10.5, 11, 11.5, 12, 13, 14, 16 및 24시간(각 기간에 29개의 혈액 샘플)
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LAS41008 120mg/Fumaderm® 120mg의 Vz/f
기간: 투여 전 및 투여 후 1시간 이내: 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 6.5, 7, 7.5, 8, 8.5, 9, 9.5, 10, 10.5, 11, 11.5, 12, 13, 14, 16 및 24시간(각 기간에 29개의 혈액 샘플)
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비정맥 투여 후 말기 동안 분포의 겉보기 부피
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투여 전 및 투여 후 1시간 이내: 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 6.5, 7, 7.5, 8, 8.5, 9, 9.5, 10, 10.5, 11, 11.5, 12, 13, 14, 16 및 24시간(각 기간에 29개의 혈액 샘플)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈압
기간: 방문 1(스크리닝), 투약 전 1시간 및 각 기간의 2일째 거의 동시에
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방문 1(스크리닝), 투약 전 1시간 및 각 기간의 2일째 거의 동시에
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맥박수
기간: 방문 1(스크리닝), 투약 전 1시간 및 각 기간의 2일째 거의 동시에
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방문 1(스크리닝), 투약 전 1시간 및 각 기간의 2일째 거의 동시에
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구강 체온
기간: 방문 1(스크리닝) 및 각 기간의 1일차 투여 전
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방문 1(스크리닝) 및 각 기간의 1일차 투여 전
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12-리드 심전도(ECG) 매개변수
기간: 각 기간 2일차
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각 기간 2일차
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신체 검사 소견
기간: 각 입원 및 기간 4의 2일째에 약자, 방문 1(선별) 및 후속 방문(마지막 치료 기간의 연구 약물 투여 후 7 ± 3일)에서 완료됨
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각 입원 및 기간 4의 2일째에 약자, 방문 1(선별) 및 후속 방문(마지막 치료 기간의 연구 약물 투여 후 7 ± 3일)에서 완료됨
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안전 실험실 테스트 값(표준 혈액학, 혈액 화학[임상화학], 요분석[침전물] 및 임신 테스트)
기간: 방문 1(스크리닝) 및 각 기간의 2일차 및 후속 방문(마지막 치료 기간의 연구 약물 투여 후 7 ± 3일)
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참고: 방문 1(선별) 및 후속 방문 시 혈청 임신 테스트; 소변 임신 테스트 사전 복용
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방문 1(스크리닝) 및 각 기간의 2일차 및 후속 방문(마지막 치료 기간의 연구 약물 투여 후 7 ± 3일)
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전반적인 내약성(추적 방문 시 부작용(AE)이 있는 참가자 수)
기간: 후속 방문 (마지막 치료 기간의 연구 약물 투여 후 7 ± 3일)
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후속 방문 (마지막 치료 기간의 연구 약물 투여 후 7 ± 3일)
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부작용/심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 사전 동의 서명부터 추적 방문까지(마지막 치료 기간의 연구 약물 투여 후 7 ± 3일)
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사전 동의 서명부터 추적 방문까지(마지막 치료 기간의 연구 약물 투여 후 7 ± 3일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Wolf-Godehard Ocker, MD, Almirall Hermal GmbH
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 2일
처음 게시됨 (추정)
2016년 11월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 12월 21일
마지막으로 확인됨
2016년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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