Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu organizmu na fumaran monometylu (MMF) po podaniu LAS41008 (LAS41008)

21 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Almirall, S.A.

Randomizowane, otwarte, jednoośrodkowe, czterokierunkowe badanie krzyżowe z pojedynczą dawką w celu zbadania farmakokinetyki tabletek dojelitowych LAS41008 120 mg i tabletek dojelitowych Fumaderm® 120 mg na czczo i po posiłku u zdrowych osób

Celem tego badania jest określenie, w jaki sposób organizm wpływa na MMF (metabolit fumaranu dimetylu [DMF]) po podaniu pojedynczej dawki doustnej tabletki dojelitowej LAS41008 120 mg i tabletki dojelitowej Fumaderm® 120 mg na czczo i po posiłku. Badanie ma również na celu ocenę bezpieczeństwa badanych terapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone w celu dalszego zbadania farmakokinetyki (PK) LAS41008 (zawierającego DMF) po podaniu pojedynczej dawki doustnej tabletki dojelitowej 120 mg w warunkach po posiłku i na czczo.

Dwa poprzednie badania fazy 1 umożliwiły zbadanie farmakokinetyki LAS41008 30 mg i 120 mg oddzielnie po wielokrotnym podaniu. W bieżącym badaniu ulepszona metoda bioanalityczna pozwoli na wykrycie niższych stężeń MMF, a zatem ten sam preparat w tabletkach dojelitowych (LAS41008), jaki zastosowano w poprzednim badaniu fazy 1, zostanie zbadany, ale na większej populacji i po pojedynczym podanie dawki doustnej. Testowana będzie tylko wyższa dawka LAS41008 (120 mg), ponieważ jest to preparat najczęściej stosowany podczas standardowego cyklu leczenia łuszczycy za pomocą LAS41008. Podobnie, pojedyncze doustne dawki Fumadermu® 120 mg (określona mieszanina DMF i soli wapnia (Ca), magnezu (Mg) i cynku (Zn) wodorofumaranu etylu (EHF, fumaran monoetylu (MEF)) zostaną przetestowane w celu aby zapewnić lepsze porównawcze dane PK. Porównanie LAS41008 i Fumaderm® PK zostanie ocenione w sposób eksploracyjny.

Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z randomizowanym, otwartym, czterokierunkowym, kompletnym krzyżowym projektem z pojedynczą dawką u 32 zdrowych mężczyzn i kobiet. Maksymalnie 4 osoby, które przerwały naukę, mogą zostać zastąpione w przypadku wcześniejszego przerwania nauki lub wskaźnika rezygnacji przekraczającego 15% (5 lub więcej osób). Równowaga płci zostanie również wzięta pod uwagę, aby zapewnić losowe losowanie mniej więcej takiej samej liczby mężczyzn i kobiet. Po włączeniu do fazy leczenia każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do jednej z czterech sekwencji leczenia w układzie Williamsa 4x4. W dniu 1 każdego okresu leczenia pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę doustną tabletki dojelitowej LAS41008 120 mg lub tabletki dojelitowej Fumaderm® 120 mg na czczo lub po posiłku. Podania leku będą rozdzielone fazą wypłukiwania trwającą 7 ± 3 dni. Pobieranie krwi na PK będzie pobierane do 24 godzin po każdym podaniu badanego leku.

Formularz świadomej zgody (ICF) zostanie podpisany przed jakąkolwiek działalnością badawczą, w tym wycofaniem wszelkich towarzyszących leków (co najmniej 2 tygodnie przed wizytą przesiewową), jeśli jest to wymagane do udziału w badaniu. Wizyta przesiewowa odbędzie się w ciągu 28 dni przed randomizacją i po podpisaniu ICF w celu sprawdzenia kwalifikowalności pacjentów. W każdym okresie pacjenci będą przyjmowani do ośrodka badawczego od rana Dnia -1 do wypisu rano Dnia 2 (po pobraniu ostatniej próbki krwi na PK).

Czas trwania udziału w badaniu dla każdego uczestnika od wizyty 1 (badanie przesiewowe) do wizyty kontrolnej 7 ± 3 dni po ostatnim podaniu badanego leku szacuje się na około 7 do 10 tygodni, biorąc pod uwagę limit czasu na wizyty w ramach badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Harrow
      • London, Harrow, Zjednoczone Królestwo, HA1 3UJ
        • Almirall Investigational Site #1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które są w stanie zrozumieć i postępować zgodnie z instrukcjami podczas badania, zgodnie z ustaleniami badacza.
  • Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda.
  • Mężczyźni i kobiety dowolnego pochodzenia etnicznego w wieku od 18 do 55 lat (włącznie w czasie badania przesiewowego) o ogólnie dobrym zdrowiu fizycznym, określonym na podstawie wywiadu medycznego i chirurgicznego, badania fizykalnego, EKG, parametrów życiowych i klinicznych testów laboratoryjnych (w tym klinicznie istotne zmiany w wynikach badań laboratoryjnych).
  • Masa ciała w granicach normy, zgodnie z przyjętymi wartościami wskaźnika masy ciała (BMI) w granicach od 18,0 do 29,0 kg/m2 (włącznie w momencie skriningu) oraz masa ciała co najmniej 50 kg.
  • Prawidłowe ciśnienie krwi (ciśnienie skurczowe ≥ 90, ≤ 139 mmHg; ciśnienie rozkurczowe ≥ 55, ≤ 89 mmHg) mierzone po co najmniej 5 minutach odpoczynku w pozycji leżącej.
  • Tętno ≥ 45 i ≤ 99 uderzeń na minutę mierzone po co najmniej 5 minutach odpoczynku w pozycji leżącej.
  • Zapis EKG, w trzech powtórzeniach, w odstępie co najmniej 1 minuty; po co najmniej 5 minutach odpoczynku w pozycji leżącej bez istotnych klinicznie nieprawidłowości.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik, który otrzymał żywą atenuowaną szczepionkę(y) w ciągu 4 tygodni od Dnia 1 lub planuje otrzymać szczepienie w trakcie badania do 6 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku.
  • Więcej niż umiarkowany palacz (> 10 papierosów dziennie).
  • Wykazanie nadmiernego spożycia ksantyny (więcej niż pięć filiżanek kawy lub odpowiednik dziennie).
  • Więcej niż umiarkowane spożycie alkoholu (pacjenci powinni spożywać nie więcej niż 2 jednostki alkoholu dziennie i całkowicie powstrzymać się od 72 godzin przed wizytą (1 jednostka odpowiada około 10 g czystego alkoholu [250 ml] piwa [ 5%], 1 mały kieliszek [100 ml] wina [12%] lub 35 ml spirytusu [35%]).
  • Jakakolwiek historia nadużywania alkoholu lub narkotyków lub nadmiernego spożycia alkoholu, zgodnie z oceną Badacza.
  • Jakakolwiek historia nadwrażliwości na leki, astma (z wyjątkiem astmy wieku dziecięcego), pokrzywka lub inna ciężka skaza alergiczna oraz aktywny katar sienny.
  • Jakakolwiek historia nadwrażliwości lub braku tolerancji na składniki badanego produktu leczniczego (IMP).
  • Choroba przebiegająca z gorączką lub choroba zakaźna w ciągu co najmniej 7 dni przed wizytą 1 (badanie przesiewowe) i dniem -1 okresu 1.
  • Jakakolwiek obecność ostrych lub przewlekłych chorób wątroby lub nerek.
  • Jakakolwiek historia lub obecność chorób lub problemów żołądkowo-jelitowych, w tym przewlekłego zapalenia błony śluzowej żołądka, wrzodów trawiennych, biegunki lub choroby zapalnej jelit.
  • Każda klinicznie istotna przewlekła lub nawracająca choroba metaboliczna, płucna, neurologiczna (zwłaszcza napady padaczkowe), endokrynologiczna, immunologiczna, psychiatryczna lub sercowo-naczyniowa, miopatie i skłonność do krwawień w wywiadzie.
  • Osoby, które kiedykolwiek otrzymały leczenie immunosupresyjne (z wyłączeniem sterydów stosowanych miejscowo lub doustnie odpowiednio 1 i 5 lat przed wizytą 1 [badanie przesiewowe]).
  • Każda historia częstych bólów głowy lub migreny.
  • Każda historia nowotworów złośliwych (z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego skóry), według oceny badacza.
  • Mężczyzna bez wazektomii, który nie stosował mechanicznej antykoncepcji podczas badania.
  • Kobieta karmiąca (karmiąca piersią).
  • Kobiety z dodatnim wynikiem testu ciążowego z surowicy podczas Wizyty 1 (badanie przesiewowe) lub z dodatnim wynikiem testu ciążowego z moczu w dniu -1 każdego okresu lub kobiety w wieku rozrodczym niestosujące podczas badania jednej wysoce skutecznej metody antykoncepcji w połączeniu z metodą mechaniczną.
  • wegetarianie.
  • Niezdolność lub niechęć do przestrzegania warunków żywieniowych w tym badaniu.
  • Oddanie krwi w ilości ponad 500 ml w ciągu 60 dni przed wizytą 1 (badanie przesiewowe) lub dniem -1 okresu 1.
  • Udział w fazie leczenia badania klinicznego w ciągu 90 dni (lub pięciu okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed wizytą 1 (badanie przesiewowe).
  • Wszelkie nieprawidłowe wartości laboratoryjne bezpieczeństwa uznane przez badacza za istotne klinicznie, zwłaszcza kreatyniny w surowicy, fosfatazy alkalicznej (AP), trójglicerydów lub cholesterolu, lub istotne medycznie zmiany w hematologii (zwłaszcza rozróżnienie liczby komórek i trombocytów) lub istotne obserwacje białka w moczu.
  • Pacjenci z liczbą limfocytów i białych krwinek poniżej dolnego zakresu normy (odpowiednio 1,2 x 10^9L i 3,0 x 10^9L) lub eozynofili powyżej górnego zakresu normy (0,4 x 10^9L) nie zostaną włączeni do badania.
  • Wyniki enzymów wątrobowych (aminotransferaza asparaginianowa (AspAT), aminotransferaza alaninowa (ALT), transpeptydaza gamma-glutamylowa (GGT)) powyżej górnej granicy normy (ULN dla kobiet/mężczyzn: AST: 31/37 j.m./l; ALT: 35/50 j.m. /l; GGT: 42/71 j.m./l).
  • Stężenia kreatyniny powyżej górnej granicy normy i oszacowana szybkość przesączania kłębuszkowego poniżej 90 ml/min.
  • Pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał i antygenu ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV). Dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg).
  • Pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (anty-HCV).
  • Jakakolwiek historia lub podejrzenie nadużywania barbituranów, amfetaminy, benzodiazepin, kokainy, opiatów i konopi indyjskich w ciągu ostatnich 12 miesięcy (weryfikowane na miejscu za pomocą badania moczu).
  • Tester nie chce powstrzymać się od jedzenia lub napojów zawierających ksantynę, jak również produktów grejpfrutowych w ciągu 48 godzin przed pierwszym podaniem aż do wypisu.
  • Wszelkie dolegliwości żołądkowo-jelitowe w ciągu siedmiu dni przed Wizytą 1 (badanie przesiewowe) lub pierwszym podaniem badanego leku.
  • Stosowanie jakichkolwiek leków (bez recepty lub leków na receptę) w ciągu dwóch tygodni przed wizytą 1 (badanie przesiewowe) i dnia -1 okresu 1 (lub co najmniej 10-krotność odpowiedniego okresu półtrwania w fazie eliminacji, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy). Paracetamol może być jednocześnie stosowany według uznania Badacza (do 1000 mg na dobę).
  • Wykazanie jakiejkolwiek innej aktywnej choroby fizycznej lub psychicznej, ostrej lub przewlekłej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Sekwencja A (n=8)
Fumaderm® 120 mg na czczo (Okres 1) - LAS41008 120 mg na czczo (Okres 2) -Fumaderm® 120 mg na czczo (Okres 3) - LAS41008 120 mg na czczo (Okres 4)
Lek: LAS41008 120 mg / Fumaderm® 120 mg
Pojedyncza dawka LAS41008 120 mg lub Fumaderm® 120 mg w każdym okresie
Inne nazwy:
  • LAS41008: DMF / Fumaderm®: DMF + sole Ca, Mg i Zn EHF
Inny: Sekwencja B (n=8)
LAS41008 120 mg na czczo (Okres 1) - LAS41008 120 mg na czczo (Okres 2) - Fumaderm® 120 mg na czczo (Okres 3) - Fumaderm® 120 mg na czczo (Okres 4)
Lek: LAS41008 120 mg / Fumaderm® 120 mg
Pojedyncza dawka LAS41008 120 mg lub Fumaderm® 120 mg w każdym okresie
Inne nazwy:
  • LAS41008: DMF / Fumaderm®: DMF + sole Ca, Mg i Zn EHF
Inny: Sekwencja C (n=8)
Fumaderm® 120 mg na czczo (Okres 1) - Fumaderm® 120 mg na czczo (Okres 2) - LAS41008 120 mg na czczo (Okres 3) - LAS41008 120 mg na czczo (Okres 4)
Lek: LAS41008 120 mg / Fumaderm® 120 mg
Pojedyncza dawka LAS41008 120 mg lub Fumaderm® 120 mg w każdym okresie
Inne nazwy:
  • LAS41008: DMF / Fumaderm®: DMF + sole Ca, Mg i Zn EHF
Inny: Sekwencja D (n=8)
LAS41008 120 mg na czczo (Okres 1) - Fumaderm® 120 mg na czczo (Okres 2) - LAS41008 120 mg na czczo (Okres 3) - Fumaderm® 120 mg na czczo (Okres 4)
Lek: LAS41008 120 mg / Fumaderm® 120 mg
Pojedyncza dawka LAS41008 120 mg lub Fumaderm® 120 mg w każdym okresie
Inne nazwy:
  • LAS41008: DMF / Fumaderm®: DMF + sole Ca, Mg i Zn EHF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od zera do czasu t (AUC(0-t)) LAS41008 120 mg/Fumaderm® 120 mg
Ramy czasowe: W ciągu 1 godziny przed i po podaniu: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12, 13, 14, 16 i 24 godziny (po 29 próbek krwi w każdym okresie)
t to czas ostatniego zmierzonego stężenia
W ciągu 1 godziny przed i po podaniu: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12, 13, 14, 16 i 24 godziny (po 29 próbek krwi w każdym okresie)
Cmax LAS41008 120 mg/Fumaderm® 120 mg
Ramy czasowe: W ciągu 1 godziny przed i po podaniu: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12, 13, 14, 16 i 24 godziny (po 29 próbek krwi w każdym okresie)
Maksymalne stężenie w osoczu
W ciągu 1 godziny przed i po podaniu: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12, 13, 14, 16 i 24 godziny (po 29 próbek krwi w każdym okresie)
tmax LAS41008 120 mg/Fumaderm® 120 mg
Ramy czasowe: W ciągu 1 godziny przed i po podaniu: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12, 13, 14, 16 i 24 godziny (po 29 próbek krwi w każdym okresie)
Czas osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu
W ciągu 1 godziny przed i po podaniu: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12, 13, 14, 16 i 24 godziny (po 29 próbek krwi w każdym okresie)
tlag LAS41008 120 mg/Fumaderm® 120 mg
Ramy czasowe: W ciągu 1 godziny przed i po podaniu: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12, 13, 14, 16 i 24 godziny (po 29 próbek krwi w każdym okresie)
Czas opóźnienia
W ciągu 1 godziny przed i po podaniu: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12, 13, 14, 16 i 24 godziny (po 29 próbek krwi w każdym okresie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie-czas od zera do nieskończoności (AUC) dla LAS41008 120 mg/Fumaderm® 120 mg
Ramy czasowe: W ciągu 1 godziny przed i po podaniu: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12, 13, 14, 16 i 24 godziny (po 29 próbek krwi w każdym okresie)
W ciągu 1 godziny przed i po podaniu: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12, 13, 14, 16 i 24 godziny (po 29 próbek krwi w każdym okresie)
Ekstrapolowana część AUC (%AUCext) LAS41008 120 mg/Fumaderm® 120 mg
Ramy czasowe: W ciągu 1 godziny przed i po podaniu: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12, 13, 14, 16 i 24 godziny (po 29 próbek krwi w każdym okresie)
W ciągu 1 godziny przed i po podaniu: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12, 13, 14, 16 i 24 godziny (po 29 próbek krwi w każdym okresie)
t1/2 LAS41008 120 mg/Fumaderm® 120 mg
Ramy czasowe: W ciągu 1 godziny przed i po podaniu: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12, 13, 14, 16 i 24 godziny (po 29 próbek krwi w każdym okresie)
Okres półtrwania w fazie eliminacji
W ciągu 1 godziny przed i po podaniu: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12, 13, 14, 16 i 24 godziny (po 29 próbek krwi w każdym okresie)
Klirens tworzenia leku do metabolitu (CL/f) LAS41008 120 mg/Fumaderm® 120 mg
Ramy czasowe: W ciągu 1 godziny przed i po podaniu: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12, 13, 14, 16 i 24 godziny (po 29 próbek krwi w każdym okresie)
W ciągu 1 godziny przed i po podaniu: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12, 13, 14, 16 i 24 godziny (po 29 próbek krwi w każdym okresie)
Vz/f LAS41008 120 mg/Fumaderm® 120 mg
Ramy czasowe: W ciągu 1 godziny przed i po podaniu: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12, 13, 14, 16 i 24 godziny (po 29 próbek krwi w każdym okresie)
Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej po podaniu innym niż dożylne
W ciągu 1 godziny przed i po podaniu: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12, 13, 14, 16 i 24 godziny (po 29 próbek krwi w każdym okresie)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe), 1 godzinę przed podaniem dawki i mniej więcej o tej samej porze w dniu 2 każdego okresu
podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe), 1 godzinę przed podaniem dawki i mniej więcej o tej samej porze w dniu 2 każdego okresu
Puls
Ramy czasowe: podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe), 1 godzinę przed podaniem dawki i mniej więcej o tej samej porze w dniu 2 każdego okresu
podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe), 1 godzinę przed podaniem dawki i mniej więcej o tej samej porze w dniu 2 każdego okresu
Temperatura ciała w jamie ustnej
Ramy czasowe: podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe) i przed podaniem dawki w dniu 1 każdego okresu
podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe) i przed podaniem dawki w dniu 1 każdego okresu
Parametry 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: w dniu 2 każdego okresu
w dniu 2 każdego okresu
Wyniki badania fizykalnego
Ramy czasowe: skracane przy każdym przyjęciu i dniu 2 okresu 4 i wypełniane podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe) i podczas wizyty kontrolnej (7 ± 3 dni po podaniu badanego leku w ostatnim okresie leczenia)
skracane przy każdym przyjęciu i dniu 2 okresu 4 i wypełniane podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe) i podczas wizyty kontrolnej (7 ± 3 dni po podaniu badanego leku w ostatnim okresie leczenia)
Wartości testów laboratoryjnych bezpieczeństwa (standardowa hematologia, chemia krwi [chemia kliniczna], analiza moczu [osad] i test ciążowy)
Ramy czasowe: podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe) i w dniu 2 każdego okresu oraz podczas wizyty kontrolnej (7 ± 3 dni po podaniu badanego leku w ostatnim okresie leczenia)
Uwaga: Test ciążowy z surowicy podczas Wizyty 1 (przesiewowej) i Wizyty kontrolnej; test ciążowy z moczu przed podaniem dawki
podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe) i w dniu 2 każdego okresu oraz podczas wizyty kontrolnej (7 ± 3 dni po podaniu badanego leku w ostatnim okresie leczenia)
Ogólna tolerancja (liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi podczas wizyty kontrolnej)
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna (7 ± 3 dni po podaniu badanego leku w ostatnim okresie leczenia)
Wizyta kontrolna (7 ± 3 dni po podaniu badanego leku w ostatnim okresie leczenia)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi/poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: od podpisania świadomej zgody do wizyty kontrolnej (7 ± 3 dni po podaniu badanego leku w ostatnim okresie leczenia)
od podpisania świadomej zgody do wizyty kontrolnej (7 ± 3 dni po podaniu badanego leku w ostatnim okresie leczenia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Almirall, S.A.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Wolf-Godehard Ocker, MD, Almirall Hermal GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M-41008-08
  • PXL230623 (Inny identyfikator: PAREXEL International)
  • 2016-002314-50 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na LAS41008 120 mg / Fumaderm® 120 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj