先行手術を受ける、またはネオアジュバント療法を受ける乳がん患者における仰臥位MRI
2024年2月12日 更新者：Tari King, MD、Dana-Farber Cancer Institute
この調査研究では、一般的な乳房画像診断モダリティ (磁気共鳴画像法、「MRI」) の使用が含まれており、患者が新しい位置 (仰向け) で実施された場合の乳がんの外科的意思決定の評価におけるその役割を調査しています。 ) 標準的な位置 (うつ伏せに横たわる) とは対照的です。
調査の概要
詳細な説明
関連する手順は、仰臥位乳房磁気共鳴画像法（MRI）と呼ばれます。この研究では、研究者は、先行手術を受ける乳がん女性、またはネオアジュバント療法を受けた後に手術を予定している乳がんの女性の外科的意思決定における仰臥位MRIの価値を評価しています。 .
この研究の目的は、外科的治療計画を支援する新しいイメージング方法として、仰臥位乳房 MRI の価値を評価することです。 仰臥位の乳房 MRI を使用すると、医師が腫瘍のサイズと位置をより正確に確認できるようになる可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
57
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者は女性でなければなりません
- 参加者は、超音波の有無にかかわらず、術前の標準的なマンモグラムを持っている必要があります。
- -参加者は生検で確認され、臨床病期I、II期、またはIII期の非炎症性乳癌を持っている必要があります。 生検が外部の病院で行われた場合、病理学は（BWH、BWFH）でレビューされます
- -患者は標準のMRIガイドラインを満たしている必要があり、MRIを受けることができ、進んで行う必要があります
- 参加者は、乳房温存療法による最終的な局所療法の候補者であるか、NAT の後に潜在的な候補者と見なされている必要があります (これには、BCT に適した腫瘍と乳房のサイズの比率、および術後に標準的な放射線療法を受ける能力が考慮されます)。
- 研究参加者は、18歳以上の人に限定されます。 この年齢層が選択されたのは、ネオアジュバント療法を受ける可能性が高い大多数の女性が含まれているためです。
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲
除外基準:
- -既知のBRCA 1または2変異を持つ参加者。
- -既知のLi-FraumeniまたはCowden病の参加者。
- 以前にマントル放射線を受けた参加者。
- -炎症性乳癌または多中心性疾患の参加者
- 妊娠中の参加者。
- 競合する治験にすでに登録されている参加者
- -既知の活動性コラーゲン血管疾患のある参加者。
- -BCSおよび放射線療法で治療された同側乳癌の既往歴のある参加者。
- 生検を受けた患者は、多中心性疾患を確認しました。
- 1.腎不全を含むがこれに限定されない造影MRIの禁忌が文書化されているため、MRIを受けることができない参加者
- 手術台の重量制限である 350 ポンドを超える参加者、または MRI スキャナーの直径 60 cm のボアに収まらない参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：仰臥位MRI
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
腫瘍サイズの推定のための腹臥位乳房 MRI と最終的な病理腫瘍サイズの相関関係
時間枠：MRI 日（腹臥位画像測定値が取得された日）と手術日の間の時間。中央値 25.5 日 (範囲 11 ～ 40 日)
|
腹臥位の MRI 画像で測定した腫瘍サイズと、前払い手術を受けた患者および術前補助化学療法を受けた患者の最終病理で測定した腫瘍サイズを比較。
術前化学療法グループでは、治療後の MRI 画像が使用されました。
|
MRI 日（腹臥位画像測定値が取得された日）と手術日の間の時間。中央値 25.5 日 (範囲 11 ～ 40 日)
|
|
腫瘍サイズ推定のための仰臥位乳房MRIと病理学的腫瘍サイズの相関
時間枠：仰臥位乳房MRI画像撮影と手術の間の時間。中央値は25.5日、範囲は11～40日
|
臨床報告書で放射線科医が報告した腫瘍サイズと、仰臥位乳房 MRI と最終外科病理学報告書で病理学者が報告した病理学的残存腫瘍サイズを比較しました。
|
仰臥位乳房MRI画像撮影と手術の間の時間。中央値は25.5日、範囲は11～40日
|
|
腹臥位と仰臥位の撮影位置間の乳房腫瘍の寸法の相関。
時間枠：MRI撮影時
|
腹臥位と仰臥位の MRI 画像間で放射線科医が測定した最大腫瘍寸法を相関させる
|
MRI撮影時
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
私たちの研究患者集団において乳房温存療法（BCT）を実施している外科医の調査の集合結果によって測定された、手術計画における仰臥位 MRI の認識された利点
時間枠：手術後
|
「はい」と答えた外科医の割合として報告されています。
外科医は、仰臥位 MRI が外科手術の実施に役立ったかどうかを尋ねるアンケートへの回答を報告しました。
|
手術後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tari King, MD、Brigham and Women's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月15日
一次修了 (実際)
2022年8月1日
研究の完了 (実際)
2022年8月1日
試験登録日
最初に提出
2016年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月3日
最初の投稿 (推定)
2016年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月12日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。