Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rezonans magnetyczny w pozycji leżącej u pacjentek z rakiem piersi poddawanych zabiegowi chirurgicznemu lub otrzymującym terapię neoadiuwantową

12 lutego 2024 zaktualizowane przez: Tari King, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Niniejsze badanie obejmuje wykorzystanie powszechnej metody obrazowania piersi (obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego, „MRI”) i bada jej rolę w ocenie podejmowania decyzji chirurgicznych w przypadku raka piersi, gdy jest ona wykonywana z pacjentką w nowej pozycji (leżącej na plecach ) w przeciwieństwie do pozycji standardowej (leżącej na brzuchu).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Procedura, której to dotyczy, nazywa się rezonansem magnetycznym piersi (MRI) w pozycji leżącej. W tym badaniu badacze oceniają wartość MRI w pozycji leżącej w podejmowaniu decyzji chirurgicznych u kobiet z rakiem piersi, które są poddawane zabiegowi chirurgicznemu z góry lub u tych, które przewidują operację po otrzymaniu terapii neoadiuwantowej .

Celem tego badania jest ocena wartości rezonansu magnetycznego piersi w pozycji leżącej jako nowej metody obrazowania wspomagającej planowanie leczenia chirurgicznego. Możliwe, że zastosowanie rezonansu magnetycznego piersi w pozycji leżącej pomoże lekarzowi dokładniej zobaczyć rozmiar i lokalizację guzów

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

57

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnikami muszą być kobiety
  • Uczestnicy muszą mieć przedoperacyjny standardowy mammograf z ultrasonografią lub bez.
  • Uczestnicy muszą mieć potwierdzoną biopsję i klinicznie stadium I, stadium II lub stadium III niezapalnego raka piersi. Jeśli biopsja została wykonana w szpitalu zewnętrznym, ocena patologii zostanie przeprowadzona w (BWH, BWFH)
  • Pacjent musi spełniać standardowe wytyczne MRI oraz być zdolny i chętny do poddania się MRI
  • Uczestniczki muszą być kandydatkami do definitywnej terapii miejscowej z terapią oszczędzającą pierś lub być potencjalnymi kandydatkami po NAT (uwzględnia to odpowiedni dla BCT stosunek wielkości guza do piersi oraz możliwość poddania się standardowej radioterapii pooperacyjnej).
  • Uczestnikami badania będą osoby w wieku ≥18 lat. Ta grupa wiekowa została wybrana, ponieważ obejmuje większość kobiet, które mogą otrzymać terapię neoadiuwantową
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy ze znaną mutacją BRCA 1 lub 2.
  • Uczestnicy ze znaną chorobą Li-Fraumeni lub Cowdena.
  • Uczestnicy z wcześniejszym promieniowaniem płaszcza.
  • Uczestnicy z zapalnym rakiem piersi lub chorobą wieloośrodkową
  • Uczestniczki w ciąży.
  • Uczestnicy, którzy są już zapisani do sprzecznego badania badawczego
  • Uczestnicy ze znaną aktywną chorobą naczyń kolagenowych.
  • Uczestnicy z wcześniejszą historią raka piersi po tej samej stronie leczonych BCS i radioterapią.
  • Pacjenci, u których biopsja potwierdziła chorobę wieloośrodkową.
  • Uczestnicy, którzy nie mogą poddać się MRI z powodu udokumentowanych przeciwwskazań do MRI ze wzmocnieniem kontrastowym, w tym między innymi niewydolności nerek
  • Uczestnicy, którzy przekraczają limit wagowy dla stołu operacyjnego, 350 funtów lub którzy nie mieszczą się w otworze skanera MRI o średnicy 60 cm.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MRI w pozycji leżącej
  • Zostanie wykonany standardowy MRI
  • Zostanie wykonany rezonans magnetyczny w pozycji leżącej
  • Uczestnik zostanie poddany mammografii i USG
  • Radiolog piersi przeprowadzi krótką ankietę.
  • Pacjenci zostaną poddani wstępnej operacji lub otrzymają terapię neoadiuwantową zgodnie ze standardem opieki
  • Zostanie wykonana standardowa opieka
Urządzenie: Ultradźwięk
Procedura: Standard opieki
Urządzenie: MRI w pozycji leżącej
Inny: Terapia neoadiuwantowa (NAT)
Urządzenie: Mammografia
Urządzenie: Standardowy rezonans magnetyczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między rezonansem magnetycznym piersi w pozycji podatnej do oceny wielkości guza a ostateczną wielkością guza patologicznego
Ramy czasowe: czas pomiędzy datą rezonansu magnetycznego (kiedy wykonano pomiary obrazowe w pozycji podatnej) a datą operacji; mediana 25,5 dnia (zakres 11-40 dni)
Porównanie wielkości guza mierzonej na obrazach MRI w pozycji leżącej z wielkością guza mierzoną na podstawie ostatecznej patologii u pacjentów poddawanych wstępnej operacji i wśród pacjentów poddawanych chemioterapii neoadjuwantowej. W grupie otrzymującej chemioterapię neoadjuwantową wykorzystano obrazy MRI wykonane po leczeniu.
czas pomiędzy datą rezonansu magnetycznego (kiedy wykonano pomiary obrazowe w pozycji podatnej) a datą operacji; mediana 25,5 dnia (zakres 11-40 dni)
Korelacja między rezonansem magnetycznym piersi w pozycji leżącej na potrzeby oceny wielkości guza a wielkością guza patologicznego
Ramy czasowe: czas pomiędzy obrazowaniem MRI piersi w pozycji leżącej a operacją; mediana 25,5 dnia, zakres 11-40 dni
Porównanie wielkości guza podanej przez radiologa w raporcie klinicznym pomiędzy MRI piersi w pozycji leżącej a patologiczną wielkością guza resztkowego podaną przez patologa w końcowym raporcie patologii chirurgicznej.
czas pomiędzy obrazowaniem MRI piersi w pozycji leżącej a operacją; mediana 25,5 dnia, zakres 11-40 dni
Korelacja wymiarów guza piersi między pozycjami obrazowania na brzuchu i na plecach.
Ramy czasowe: w momencie obrazowania MRI
Porównaj maksymalne wymiary guza zmierzone przez radiologa pomiędzy obrazami MRI w pozycji leżącej na brzuchu i na plecach
w momencie obrazowania MRI

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postrzegana korzyść ze stosowania rezonansu magnetycznego w pozycji leżącej w planowaniu zabiegu chirurgicznego, mierzona na podstawie zbiorczych wyników ankiety przeprowadzonej wśród chirurgów wykonujących terapię oszczędzającą pierś (BCT) w naszej populacji pacjentów
Ramy czasowe: po operacji
Podano jako odsetek chirurgów, którzy odpowiedzieli „tak”. Chirurg zgłaszał odpowiedzi na ankiety z pytaniem, czy badanie MRI w pozycji leżącej pomogło w wykonaniu zabiegu operacyjnego.
po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Tari King, MD, Brigham and Women's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

6 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-277

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Ultradźwięk

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj