IRM en décubitus dorsal chez les patientes atteintes d'un cancer du sein subissant une chirurgie initiale ou recevant un traitement néoadjuvant
12 février 2024 mis à jour par: Tari King, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Cette étude de recherche implique l'utilisation d'une modalité d'imagerie du sein commune (imagerie par résonance magnétique, « IRM ») et étudie son rôle dans l'évaluation de la prise de décision chirurgicale pour le cancer du sein lorsqu'elle est effectuée avec la patiente dans une nouvelle position (allongée sur le dos ) par opposition à la position standard (couché sur le ventre).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
La procédure impliquée est appelée imagerie par résonance magnétique (IRM) du sein en décubitus dorsal. Dans cette étude, les chercheurs évaluent la valeur de l'IRM en décubitus dorsal dans la prise de décision chirurgicale pour les femmes atteintes d'un cancer du sein subissant une chirurgie initiale ou pour celles qui anticipent une intervention chirurgicale après avoir reçu un traitement néoadjuvant .
Le but de cette étude est d'évaluer la valeur de l'IRM du sein en décubitus dorsal comme nouvelle méthode d'imagerie pour aider à la planification du traitement chirurgical. Il est possible que l'utilisation de l'IRM du sein en décubitus dorsal aide votre médecin à voir la taille et l'emplacement des tumeurs avec plus de précision
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
57
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les participants doivent être des femmes
- Les participants doivent avoir une mammographie standard préopératoire avec ou sans échographie.
- Les participants doivent avoir une biopsie confirmée et un cancer du sein non inflammatoire de stade I, de stade II ou de stade III. Si la biopsie a été effectuée dans un hôpital extérieur, la pathologie sera examinée au (BWH, BWFH)
- Le patient doit respecter les directives d'IRM standard et être capable et disposé à subir une IRM
- Les participantes doivent être candidates à une thérapie locale définitive avec une thérapie conservatrice du sein ou considérées comme des candidates potentielles après NAT (ceci prend en compte le rapport taille tumeur/sein approprié pour la BCT et la capacité de subir une radiothérapie standard après l'opération).
- Les participants à l'étude seront limités aux personnes âgées de ≥ 18 ans. Ce groupe d'âge est sélectionné car il englobe la majorité des femmes susceptibles de recevoir un traitement néoadjuvant
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Participants avec une mutation BRCA 1 ou 2 connue.
- Participants avec une maladie de Li-Fraumeni ou de Cowden connue.
- Participants ayant déjà subi une radiation du manteau.
- Participants atteints d'un cancer du sein inflammatoire ou d'une maladie multicentrique
- Les participantes enceintes.
- Participants déjà inscrits à un essai expérimental conflictuel
- Participants atteints d'une maladie vasculaire active connue du collagène.
- Participants ayant des antécédents de carcinome du sein ipsilatéral traités par BCS et radiothérapie.
- Les patients qui ont une maladie multicentrique confirmée par biopsie.
- Participants qui ne peuvent pas subir d'IRM en raison de contre-indications documentées pour l'IRM avec contraste, y compris, mais sans s'y limiter, l'insuffisance rénale
- Participants qui dépassent la limite de poids pour la table chirurgicale opératoire, 350 lb ou qui ne rentrent pas dans l'alésage de 60 cm de diamètre du scanner IRM.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: IRM en décubitus dorsal
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation entre l'IRM du sein en position couchée pour l'estimation de la taille de la tumeur et la taille de la tumeur pathologique finale
Délai: temps entre la date de l'IRM (lorsque les mesures d'imagerie en position couchée ont été obtenues) et la date de la chirurgie ; médiane 25,5 jours (plage de 11 à 40 jours)
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Comparaison de la taille de la tumeur mesurée sur des images IRM en position couchée avec la taille de la tumeur mesurée lors de la pathologie finale chez les patients subissant une intervention chirurgicale initiale et parmi les patients subissant une chimiothérapie néoadjuvante.
Dans le groupe chimiothérapie néoadjuvante, les images IRM post-traitement ont été utilisées.
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temps entre la date de l'IRM (lorsque les mesures d'imagerie en position couchée ont été obtenues) et la date de la chirurgie ; médiane 25,5 jours (plage de 11 à 40 jours)
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Corrélation entre l'IRM du sein en décubitus dorsal pour l'estimation de la taille de la tumeur et la taille pathologique de la tumeur
Délai: le temps entre l'imagerie IRM du sein en décubitus dorsal et la chirurgie ; médiane 25,5 jours, plage de 11 à 40 jours
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Comparaison de la taille de la tumeur telle que rapportée par le radiologue dans le rapport clinique entre l'IRM du sein en décubitus dorsal et la taille de la tumeur résiduelle pathologique telle que rapportée par le pathologiste dans le rapport final de pathologie chirurgicale.
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le temps entre l'imagerie IRM du sein en décubitus dorsal et la chirurgie ; médiane 25,5 jours, plage de 11 à 40 jours
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Corrélation des dimensions des tumeurs mammaires entre les positions d'imagerie couchée et couchée.
Délai: au moment de l'imagerie IRM
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Corréler les dimensions maximales de la tumeur mesurées par le radiologue entre les images IRM en position couchée et couchée
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au moment de l'imagerie IRM
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'avantage perçu de l'IRM en décubitus dorsal pour la planification chirurgicale, tel que mesuré par les résultats collectifs d'une enquête auprès de chirurgiens pratiquant une thérapie conservatrice du sein (BCT) dans la population de patients de notre étude
Délai: après l'opération
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Rapporté comme la proportion de chirurgiens répondant oui.
Le chirurgien a répondu à des enquêtes demandant si l'IRM en décubitus dorsal aidait à la réalisation de l'intervention chirurgicale.
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après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tari King, MD, Brigham and Women's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 novembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 novembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2016
Première publication (Estimé)
6 novembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-277
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .