Ryggliggende MR hos brystkreftpasienter som gjennomgår forhåndskirurgi eller får neoadjuvant terapi
12. februar 2024 oppdatert av: Tari King, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Denne forskningsstudien involverer bruk av en vanlig brystavbildningsmodalitet (magnetisk resonansavbildning, 'MRI') og undersøker dens rolle i evaluering av kirurgisk beslutningstaking for brystkreft når den utføres med pasienten i en ny stilling (liggende på ryggen). ) i motsetning til i standardstilling (ligger på magen).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Prosedyren som er involvert kalles en liggende brystmagnetisk resonansavbildning (MRI). I denne studien evaluerer etterforskerne verdien av liggende MR i kirurgisk beslutningstaking for kvinner med brystkreft som enten gjennomgår kirurgi på forhånd eller for de som forventer kirurgi etter å ha mottatt neoadjuvant terapi .
Hensikten med denne studien er å vurdere verdien av liggende bryst-MR som en ny avbildningsmetode for å hjelpe til med kirurgisk behandlingsplanlegging. Det er mulig at bruk av liggende bryst-MR vil hjelpe legen din å se størrelsen og plasseringen av svulster mer nøyaktig
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
57
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne må være kvinner
- Deltakerne må ha et preoperativt standard mammografi med eller uten ultralyd.
- Deltakerne må ha bekreftet biopsi og klinisk stadium I, stadium II eller stadium III ikke-inflammatorisk brystkarsinom. Hvis biopsi ble tatt på et eksternt sykehus, vil patologi bli gjennomgått på (BWH, BWFH)
- Pasienten må oppfylle standard MR-retningslinjer og kunne og være villig til å gjennomgå MR
- Deltakerne må være kandidater for definitiv lokal terapi med brystbevarende terapi eller anses som potensielle kandidater etter NAT (dette tar hensyn til forholdet mellom tumor og bryststørrelse som passer for BCT, og evnen til å gjennomgå standard strålebehandling postoperativt).
- Studiedeltakere vil være begrenset til de i alderen ≥18 år. Denne aldersgruppen er valgt fordi den omfatter flertallet av kvinner som sannsynligvis vil motta neoadjuvant terapi
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med en kjent BRCA 1 eller 2 mutasjon.
- Deltakere med en kjent Li-Fraumeni eller Cowdens sykdom.
- Deltakere med tidligere mantelstråling.
- Deltakere med inflammatorisk brystkreft eller multisentrisk sykdom
- Deltakere som er gravide.
- Deltakere som allerede er registrert i en motstridende etterforskningsrettssak
- Deltakere med kjent aktiv kollagen vaskulær sykdom.
- Deltakere med tidligere ipsilateralt brystkarsinom behandlet med BCS og strålebehandling.
- Pasienter som har tatt biopsi bekreftet multisentrisk sykdom.
- Deltakere som ikke er i stand til å gjennomgå MR på grunn av dokumenterte kontraindikasjoner for kontrastforsterket MR, inkludert men ikke begrenset til nyresvikt
- Deltakere som overskrider vektgrensen for det operative kirurgiske bordet, 350 lbs eller som ikke passer inn i 60 cm diameteren på MR-skanneren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ryggliggende MR
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom prone bryst MR for estimering av tumorstørrelse og endelig patologi tumorstørrelse
Tidsramme: tid mellom MR-dato (når prone imaging-målinger ble oppnådd) og operasjonsdato; median 25,5 dager (intervall 11-40 dager)
|
Sammenligning av tumorstørrelse som målt på utsatt MR-bilder med tumorstørrelse målt på endelig patologi blant pkt som gjennomgår forhåndskirurgi og blant pkt som gjennomgår neoadjuvant kjemoterapi.
I gruppen med neoadjuvant kjemoterapi ble MR-bilder etter behandling brukt.
|
tid mellom MR-dato (når prone imaging-målinger ble oppnådd) og operasjonsdato; median 25,5 dager (intervall 11-40 dager)
|
|
Korrelasjon mellom liggende bryst MR for estimering av tumorstørrelse og patologisk tumorstørrelse
Tidsramme: tid mellom liggende bryst MR-avbildning og kirurgi; median 25,5 dager, rekkevidde 11-40 dager
|
Sammenlignet tumorstørrelse som rapportert av radiolog i den kliniske rapporten mellom liggende bryst-MR og The Pathologic Residual Tumor Size som rapportert av patologen i den endelige kirurgiske patologirapporten.
|
tid mellom liggende bryst MR-avbildning og kirurgi; median 25,5 dager, rekkevidde 11-40 dager
|
|
Korrelasjon av brystsvulstdimensjoner mellom liggende og liggende bildeposisjoner.
Tidsramme: ved MR-avbildning
|
Korreler maksimale svulstdimensjoner målt av radiologen mellom MR-bildene for liggende og liggende
|
ved MR-avbildning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den opplevde fordelen av liggende MR for kirurgisk planlegging målt ved de samlede resultatene av en undersøkelse av kirurger som utfører brystbevarende terapi (BCT) i vår studiepasientpopulasjon
Tidsramme: etter operasjonen
|
Rapportert som andel kirurger som svarer ja.
Kirurgen rapporterte svar på undersøkelser som spurte om liggende MR hjalp til med utførelsen av den kirurgiske prosedyren.
|
etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tari King, MD, Brigham and Women's Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. november 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2016
Først lagt ut (Antatt)
6. november 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16-277
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .